Kloppend hart Mitralisklepreparatie met het HARPOON™-systeem (RESTORE)

Inclusiecriteria:

Elk onderwerp moet aan alle volgende opnamecriteria voldoen:

1. Patiënt is >/= 21 jaar oud.
2. Aanwezigheid van ernstige degeneratieve mitralisinsufficiëntie met prolaps van het middensegment van de achterklep (zonder commissurale betrokkenheid) door echocardiografisch onderzoek.
3. Mitralisblad-coaptatieoppervlak voldoende om mitralisinsufficiëntie te verminderen zonder onnodige bladspanning, gebaseerd op de beoordeling van het Echocardiographic Core Lab.
4. Patiënt bekwaam om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat om terug te keren voor follow-up en is in staat om deel te nemen aan alle testen in verband met dit klinische onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als EEN van de volgende criteria van toepassing is:

1. Functionele mitralisinsufficiëntie (FMR).
2. Bewijs van anterieure of bileaflet prolaps.
3. Ernstige ringvormige verkalking van de mitralisklep (MAC).
4. Matige of grotere bladverkalking.
5. Breekbare of dunner wordende top (bijv. LV aneurysma).
6. Cardiale of perifere vasculaire procedures hebben ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de proefprocedure.
7. Geplande cardiale of perifere vasculaire ingrepen binnen 30 dagen na de proefprocedure.
8. Vereiste voor gelijktijdige hartchirurgie.
9. Ernstige pulmonale hypertensie (systolische druk in de longslagader > 60 mmHg).
10. Ernstige aortastenose of -insufficiëntie.
11. Ernstige tricuspidalis regurgitatie. (Patiënten met milde of matige tricuspidalisregurgitatie zijn niet uitgesloten.)
12. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
13. Elke voorgeschiedenis van endocarditis.
14. Contra-indicatie voor hartchirurgie, inclusief vijandige borstkas of voorgeschiedenis van mediastinale bestraling.
15. Eerdere structurele hartinterventie (bijv. elke vervanging van een hartklep of reparatieprocedures). Eerdere percutane coronaire interventie (PCI) is toegestaan.
16. Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG).
17. Beroerte binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
18. Myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) waarvoor interventie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
19. Bewijs van cirrose of leverfalen (Child-Pugh-klasse B of hoger, [of MELD-score van ≥ 13]).
20. Nierinsufficiëntie CKD Stadium 3b of erger (GFR < 45 ml/min/1,73 m²).
21. Hemodynamische instabiliteit of cardiogene shock op het moment van inschrijving (bijv. waarvoor inotrope ondersteuning of mechanische ondersteuningsinrichtingen nodig zijn).
22. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of leukopenie (WBC < 3000 mcL) of acute anemie (Hb < 9 g/dL) of trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000 cellen mcL).
23. Actieve SARS-CoV-2-infectie (Coronavirus-19 [COVID-19]) of eerder gediagnosticeerd met COVID-19 met gevolgen die eindpuntbeoordelingen kunnen verstoren (zoals beoordeeld door Case Review Committee).
24. Weiger bloedproducten.
25. Geplande behandeling met een ander onderzoeksapparaat of procedure tot en met een follow-up van 1 jaar, of die momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat.
26. Halsslagaderstenose ≥ tot 80% op het moment van inschrijving.
27. Reumatische hartziekte waaronder reumatische mitralisklepstenose.
28. Zwanger of lacterend op het moment van inschrijving (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur na de operatie een negatieve zwangerschapstest hebben) of plannen om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden.
29. Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden naar het oordeel van de onderzoeker.
30. Voorwaarde of voorwaarden die naar het oordeel van de Onderzoeker deelname in de weg staan, waaronder begrepen de bereidheid om alle vervolgprocedures na te leven.
31. Contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie (TEE), inclusief slokdarmspasme, slokdarmstrictuur, slokdarmlaceratie, slokdarmperforatie, slokdarmdivertikels (bijv. divertikel van Zenker).
32. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa (bijv. linkerventrikel, atriale trombus, myxoma of vegetatie).

33. Kan procedurele antistolling of post-procedure antibloedplaatjesregime niet verdragen.

    Intra-operatieve uitsluitingscriteria

34. Voldoet niet langer aan de geschiktheidscriteria op basis van intra-operatieve beoordeling.