悪性腸閉塞患者における緩和的ベント胃瘻術のための AspireAssist
腸または胃の閉塞を引き起こすがん患者は、吐き気、嘔吐の症状を予防し、誤嚥を防ぐために胃ドレナージが必要になることがよくあります。 これは多くの場合、経鼻胃管 (NG) チューブによって達成されますが、NG チューブを長時間使用すると、潰瘍や出血などの望ましくない副作用が発生する可能性があり、一般的に不快です。 経皮的に配置された内視鏡的胃瘻 (PEG) チューブを使用した胃ドレナージは、1980 年代から癌患者に使用されてきました。 これにより、胃の内容物が排出され、悪性腸閉塞の症状が緩和されます。 減圧 PEG チューブは、悪性閉塞のある人に日常的に使用されていますが、これらのチューブは食物がチューブを塞いで詰まる傾向があります。
AspireAssist は、参加者が各食事の後に胃の中の大量の食物を取り除くことを可能にする減量デバイスであり、胃に水を注入できるチューブの腹部に取り付けられた吸引デバイスを介して体重を減らすのに役立ちます、続いて胃の内容物を容器またはトイレに吸引します。 デバイスは、標準的な PEG チューブと同じ方法で内視鏡的に配置されます。 最も一般的には減量に使用されますが、このデバイスは FDA の認可を受けており、通気チューブとしても使用できます。
この研究の目的は、悪性腸閉塞のある参加者に対して、AspireAssist が標準的なガス抜き胃瘻チューブと比較して生活の質を向上させるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
この多施設研究では、参加者を 2 つのコホート (研究グループと対照グループ) に登録します。 研究グループは AspireAssist 胃瘻チューブ留置を受け、対照群は標準的な減圧経皮的胃瘻チューブ留置を受けます。 クリニックで胃瘻の配置を行うために、またはコンサルトとして出席する個人は、包含のためにアプローチされます。 胃瘻チューブは、潜在的な参加者による包含の完全な検討を可能にするために、登録の1〜2日後に配置されます。 胃瘻チューブの留置は、AspireAssist グループと PEG グループの両方で、標準的な「プル」方式で内視鏡的に完了します。 アンケートは 7 日目と 30 日目に完了します。
この研究の主な目的は、2 つのグループ間の主要および軽微なチューブ関連合併症を含む医療の利用を評価して比較することです。 この研究の二次的な目的は、胃瘻チューブ留置後の飲食能力の変化を比較し、胃瘻チューブ留置前後の生活の質の変化を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alisan Fathalizadeh, MD
- 電話番号：1-866-223-8100
- メール：TaussigResearch@ccf.org
研究場所
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Alisan Fathalizadeh, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 悪性（あらゆる種類のがん）の胃または小腸閉塞で、胃減圧のための胃瘻ガス排出チューブの配置のための手術が必要
- 配置前に AspireAssist を使用する能力を実証できる
除外基準:
- 不動で、少なくともベッドで起き上がって胃瘻チューブを通気することができない人。
- -悪性小腸または胃出口閉塞以外の他の適応症のために胃瘻チューブの配置を受けている。
- 口腔または食道腫瘍の閉塞など、胃瘻チューブ留置の絶対禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスパイアアシスト
胃瘻チューブは、登録後 1 ～ 2 日で留置されます。 アンケートは 7 日目と 30 日目に完了し、AspireAssist グループは 7 日目に診療所を訪れてスキンポートを配置します。 すべての参加者は、胃瘻チューブの詰まりを防ぐために、液体と柔らかい食べ物からなる食事に配置されます |
吐き気、嘔吐の症状を防ぎ、誤嚥を防ぐために、胃の内容物を容器またはトイレに吸引することができます。 デバイスは、標準の PEG チューブ G と同じ方法で、登録後 1 ～ 2 日で内視鏡的に配置されます 胃出口閉塞スコアリングシステム（GOOSS）アンケート どちらのグループも電話でアンケートを受け取ります 修正胃不全麻痺枢機卿症状指数 (GCSI) アンケート どちらのグループも電話でアンケートを受け取ります 患者満足度・使いやすさ調査 どちらのグループも電話でアンケートを受け取ります |
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アクティブコンパレータ：標準ペグ
胃瘻チューブは、登録後 1 ～ 2 日で留置されます。
アンケートは7日目と30日目に完了します すべての参加者は、胃瘻チューブの詰まりを防ぐために、液体と柔らかい食べ物からなる食事に置かれます
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胃出口閉塞スコアリングシステム（GOOSS）アンケート どちらのグループも電話でアンケートを受け取ります 修正胃不全麻痺枢機卿症状指数 (GCSI) アンケート どちらのグループも電話でアンケートを受け取ります 患者満足度・使いやすさ調査 どちらのグループも電話でアンケートを受け取ります 吐き気、嘔吐の症状を防ぎ、誤嚥を防ぐために、胃のドレナージを可能にします。 デバイスは、登録後 1 ～ 2 日で内視鏡的に配置されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりのチューブ関連の合併症の数
時間枠：30日で
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チューブの詰まり、皮膚感染症、脱落などを含む、1 日あたりのチューブ関連の合併症の数。
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30日で
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患者満足度と使いやすさの調査スコア
時間枠：ベースラインで
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患者の満足度と使いやすさの調査。スコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが低いほどチューブに対する満足度が高くなります。
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ベースラインで
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患者満足度と使いやすさの調査スコア
時間枠：チューブ留置日から7日後
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患者の満足度と使いやすさの調査。スコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが低いほどチューブに対する満足度が高くなります。
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チューブ留置日から7日後
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患者満足度と使いやすさの調査スコア
時間枠：チューブ留置日から30日後
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患者の満足度と使いやすさの調査。スコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが低いほどチューブに対する満足度が高くなります。
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チューブ留置日から30日後
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エドモントン症状評価システム (ESAS) によって測定される生活の質
時間枠：ベースラインで
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エドモントン症状評価システム (ESAS) によって測定された生活の質。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪い
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ベースラインで
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エドモントン症状評価システム (ESAS) によって測定される生活の質
時間枠：チューブ留置日から7日後
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ESAS によって測定された生活の質。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪い
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チューブ留置日から7日後
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エドモントン症状評価システム (ESAS) によって測定される生活の質
時間枠：チューブ留置日から30日後
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ESAS によって測定された生活の質。スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪い
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チューブ留置日から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日あたりの減圧回数
時間枠：30日で
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1 日あたりの減圧回数
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30日で
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チューブ関連の問題による ED の訪問または再入院の数
時間枠：30日で
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チューブ関連の問題による ED の訪問または再入院の数
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30日で
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吐き気やチューブ関連の問題に関する電話や来院の回数
時間枠：30日で
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吐き気やチューブ関連の問題に関する電話や来院の回数
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30日で
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GOOSSで評価される飲食能力
時間枠：ベースラインで
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GOOSS を介して評価された飲食能力は、0 から 3 までのスコアで評価され、スコアが高いほど経口摂取のレベルが高いことを示します。 術前および術後のGOOSSスコアは、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して比較され、p <0.05が有意と見なされます |
ベースラインで
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GOOSSで評価される飲食能力
時間枠：チューブ留置日から1週間後
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GOOSS を介して評価された飲食能力は、0 から 3 までのスコアで評価され、スコアが高いほど経口摂取のレベルが高いことを示します。 術前および術後のGOOSSスコアは、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して比較され、p <0.05が有意と見なされます |
チューブ留置日から1週間後
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GOOSSで評価される飲食能力
時間枠：チューブ留置日から30日後
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GOOSS を介して評価された飲食能力は、0 から 3 までのスコアで評価され、スコアが高いほど経口摂取のレベルが高いことを示します。 術前および術後のGOOSSスコアは、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用して比較され、p <0.05が有意と見なされます |
チューブ留置日から30日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alisan Fathalizadeh, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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