AspireAssist para gastrostomía con ventilación paliativa en pacientes con obstrucción intestinal maligna
Las personas con cáncer que causa una obstrucción intestinal o estomacal a menudo requieren drenaje gástrico para prevenir síntomas de náuseas, vómitos y para prevenir la aspiración. Esto a menudo se logra mediante una sonda nasogástrica (NG), aunque el uso prolongado de la sonda NG puede provocar efectos secundarios no deseados como úlceras, sangrado y, por lo general, son incómodos. El drenaje gástrico mediante el uso de una sonda de gastrostomía endoscópica (PEG) colocada por vía percutánea se ha utilizado en personas con cáncer desde la década de 1980. Esto permite el alivio de los síntomas de la obstrucción intestinal maligna a través de la ventilación del contenido del estómago. Los tubos de PEG descompresores se usan de forma rutinaria en personas con obstrucción maligna, aunque estos tubos tienden a obstruirse debido a que los alimentos bloquean el tubo.
El AspireAssist es un dispositivo para bajar de peso que permite a los participantes extraer una gran cantidad de comida del estómago después de cada comida para ayudarlos a perder peso a través de un dispositivo de aspiración conectado a la porción abdominal del tubo que permite la instilación de agua en el estómago. , seguido de aspiración del contenido gástrico en un recipiente o en el inodoro. El dispositivo se coloca endoscópicamente de forma idéntica a un tubo PEG estándar. Aunque se usa más comúnmente para perder peso, el dispositivo también está aprobado por la FDA para usarse como tubo de ventilación.
El propósito de este estudio es determinar si AspireAssist brinda una mejor calidad de vida en comparación con un tubo de gastrostomía de ventilación estándar para participantes con obstrucciones intestinales malignas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Dispositivo AspireAssist
- Otro: Cuestionario del sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica (GOOSS)
- Otro: Cuestionario del índice de síntomas cardinales de gastroparesia modificado (GCSI)
- Otro: Encuesta de satisfacción del paciente y facilidad de uso
- Dispositivo: Tubo PEG descompresivo estándar
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico inscribirá a los participantes en dos cohortes de (grupos de estudio y de control). Al grupo de estudio se le colocará una sonda de gastrostomía AspireAssist y al grupo de control se le colocará una sonda de gastrostomía percutánea descompresiva estándar. Las personas que se presenten para la colocación de gastrostomía de ventilación en la clínica o como consultas serán contactadas para su inclusión. Los tubos de gastrostomía se colocarán 1 o 2 días después de la inscripción para permitir que los participantes potenciales consideren minuciosamente la inclusión. La colocación de la sonda de gastrostomía se completará mediante endoscopia con el método estándar de "extracción" en los grupos AspireAssist y PEG. Los cuestionarios se completarán a los 7 y 30 días.
El objetivo principal de este estudio es evaluar para comparar la utilización de la atención médica, incluidas las complicaciones mayores y menores relacionadas con la sonda entre los dos grupos. Los objetivos secundarios de este estudio son comparar los cambios en la capacidad para comer y beber después de la colocación de la sonda de gastrostomía y evaluar los cambios en la calidad de vida antes y después de la colocación de la sonda de gastrostomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alisan Fathalizadeh, MD
- Número de teléfono: 1-866-223-8100
- Correo electrónico: TaussigResearch@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Alisan Fathalizadeh, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción gástrica o del intestino delgado maligna (cáncer de cualquier tipo) remitida a cirugía para la colocación de una sonda de gastrostomía de ventilación para la descompresión gástrica
- Capaz de demostrar la capacidad de usar AspireAssist antes de la colocación
Criterio de exclusión:
- Aquellos que están inmóviles y no pueden al menos sentarse en la cama para ventilar el tubo de gastrostomía.
- Someterse a la colocación de una sonda de gastrostomía por cualquier otra indicación que no sea una obstrucción maligna del intestino delgado o de la salida gástrica.
- Contraindicaciones absolutas para la colocación de una sonda de gastrostomía, como la oclusión de tumores orales o esofágicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AspireAssist
Los tubos de gastrostomía se colocarán 1 o 2 días después de la inscripción. Los cuestionarios se completarán a los 7 y 30 días, y el grupo AspireAssist tendrá una visita a la clínica a los 7 días para colocar el puerto de piel. Todos los participantes recibirán una dieta que consiste en líquidos y alimentos blandos para evitar la obstrucción de la sonda de gastrostomía. |
Permite la aspiración del contenido gástrico en un recipiente o en el inodoro para prevenir síntomas de náuseas, vómitos y para evitar la aspiración. El dispositivo se coloca endoscópicamente de forma idéntica a un tubo PEG estándar G 1 o 2 días después de la inscripción Cuestionario del sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica (GOOSS) Ambos grupos recibirán los cuestionarios a través de una llamada telefónica. Cuestionario del índice de síntomas cardinales de gastroparesia modificado (GCSI) Ambos grupos recibirán los cuestionarios a través de una llamada telefónica. Encuesta de satisfacción del paciente y facilidad de uso Ambos grupos recibirán los cuestionarios a través de una llamada telefónica. |
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Comparador activo: CLAVIJA estándar
Los tubos de gastrostomía se colocarán 1 o 2 días después de la inscripción.
Los cuestionarios se completarán a los 7 y 30 días Todos los participantes recibirán una dieta consistente en líquidos y alimentos blandos para evitar la obstrucción de la sonda de gastrostomía.
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Cuestionario del sistema de puntuación de obstrucción de la salida gástrica (GOOSS) Ambos grupos recibirán los cuestionarios a través de una llamada telefónica. Cuestionario del índice de síntomas cardinales de gastroparesia modificado (GCSI) Ambos grupos recibirán los cuestionarios a través de una llamada telefónica. Encuesta de satisfacción del paciente y facilidad de uso Ambos grupos recibirán los cuestionarios a través de una llamada telefónica. Permite el drenaje gástrico para prevenir síntomas de náuseas, vómitos y para evitar la aspiración. El dispositivo se coloca endoscópicamente 1-2 días después de la inscripción |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones relacionadas con el tubo por día
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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Número de complicaciones relacionadas con la sonda por día, incluida la obstrucción de la sonda, infección de la piel, desprendimiento, etc.
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a los 30 dias
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Puntuaciones de la encuesta de satisfacción del paciente y facilidad de uso
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Encuesta de satisfacción del paciente y facilidad de uso, con puntajes que van de 0 a 15 con puntajes más bajos que corresponden a una mayor satisfacción con el tubo
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En la línea de base
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Puntuaciones de la encuesta de satisfacción del paciente y facilidad de uso
Periodo de tiempo: A los 7 días desde la fecha de colocación del tubo
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Encuesta de satisfacción del paciente y facilidad de uso, con puntajes que van de 0 a 15 con puntajes más bajos que corresponden a una mayor satisfacción con el tubo
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A los 7 días desde la fecha de colocación del tubo
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Puntuaciones de la encuesta de satisfacción del paciente y facilidad de uso
Periodo de tiempo: A los 30 días desde la fecha de colocación del tubo
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Encuesta de satisfacción del paciente y facilidad de uso, con puntajes que van de 0 a 15 con puntajes más bajos que corresponden a una mayor satisfacción con el tubo
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A los 30 días desde la fecha de colocación del tubo
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Calidad de vida medida por el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Calidad de vida medida por el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS), con puntajes que van de 0 a 100 y los puntajes más altos corresponden a peores resultados
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En la línea de base
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Calidad de vida medida por el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: A los 7 días desde la fecha de colocación del tubo
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Calidad de vida medida por ESAS, con puntajes que van de 0 a 100 y los puntajes más altos corresponden a peores resultados
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A los 7 días desde la fecha de colocación del tubo
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Calidad de vida medida por el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: A los 30 días desde la fecha de colocación del tubo
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Calidad de vida medida por ESAS, con puntajes que van de 0 a 100 y los puntajes más altos corresponden a peores resultados
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A los 30 días desde la fecha de colocación del tubo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de descompresiones por día
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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Número de descompresiones por día
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a los 30 dias
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Número de visitas al servicio de urgencias o reingresos por problemas relacionados con las sondas
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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Número de visitas al servicio de urgencias o reingresos por problemas relacionados con las sondas
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a los 30 dias
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Número de llamadas o visitas al consultorio por problemas relacionados con las náuseas o las sondas
Periodo de tiempo: a los 30 dias
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Número de llamadas o visitas al consultorio por problemas relacionados con las náuseas o las sondas
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a los 30 dias
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Capacidad para comer/beber evaluada a través de GOOSS
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Capacidad para comer/beber evaluada a través de GOOSS, con puntajes que van de 0 a 3, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de ingesta oral. Las puntuaciones GOOSS pre y posoperatorias se compararán mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon, considerándose significativa una p <0,05 |
En la línea de base
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Capacidad para comer/beber evaluada a través de GOOSS
Periodo de tiempo: A la semana de la fecha de colocación de la sonda
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Capacidad para comer/beber evaluada a través de GOOSS, con puntajes que van de 0 a 3, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de ingesta oral. Las puntuaciones GOOSS pre y posoperatorias se compararán mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon, considerándose significativa una p <0,05 |
A la semana de la fecha de colocación de la sonda
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Capacidad para comer/beber evaluada a través de GOOSS
Periodo de tiempo: A los 30 días desde la fecha de colocación del tubo
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Capacidad para comer/beber evaluada a través de GOOSS, con puntajes que van de 0 a 3, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de ingesta oral. Las puntuaciones GOOSS pre y posoperatorias se compararán mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon, considerándose significativa una p <0,05 |
A los 30 días desde la fecha de colocación del tubo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alisan Fathalizadeh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE12219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dispositivo AspireAssist
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine; Northwestern University y otros colaboradoresTerminadoObesidadEstados Unidos
-
Blekinge County Council HospitalDesconocido
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Desconocido