Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AspireAssist palliatív szellőző gasztrostómiához rosszindulatú bélelzáródásos betegeknél

2023. január 25. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

A bél- vagy gyomorelzáródást okozó rákos egyének gyakran gyomorelvezetést igényelnek az émelygés és hányás tüneteinek megelőzésére és az aspiráció megelőzésére. Ezt gyakran nasogasztrikus (NG) szondával érik el, bár az NG szonda hosszan tartó használata olyan nem kívánt mellékhatásokhoz vezethet, mint a fekélyek, vérzés, és ezek általában kellemetlenek. A perkután elhelyezett endoszkópos gasztrosztómiás (PEG) szondával végzett gyomorelvezetést az 1980-as évek óta alkalmazzák rákos betegeknél. Ez lehetővé teszi a rosszindulatú bélelzáródás tüneteinek enyhítését a gyomortartalom kiszellőztetésével. A dekompressziós PEG csöveket rutinszerűen használják rosszindulatú elzáródásban szenvedő egyéneknél, bár ezek a csövek hajlamosak eltömődni a csövet elzáró élelmiszer miatt.

Az AspireAssist egy súlycsökkentő eszköz, amely lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy minden étkezés után nagy mennyiségű ételt távolítsanak el a gyomrukból, hogy segítsenek nekik a fogyásban a cső hasi részéhez csatlakoztatott aspirációs eszköz segítségével, amely lehetővé teszi a víz gyomorba csepegtetését. , majd a gyomortartalom felszívása egy edénybe vagy a WC-be. Az eszközt endoszkóposan helyezzük el, a szabványos PEG-csővel azonos módon. Bár leggyakrabban súlycsökkentésre használják, az eszköz az FDA engedélyével rendelkezik, hogy légtelenítő csőként is használható legyen.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az AspireAssist jobb életminőséget biztosít-e a normál szellőző gastrosztómiás szondához képest a rosszindulatú bélelzáródásban szenvedő résztvevők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú vizsgálat két csoportba sorolja a résztvevőket (vizsgálati és kontrollcsoportok). A vizsgálati csoportban AspireAssist gasztrosztómás szondát, a kontrollcsoportban pedig szabványos dekompressziós perkután gastrosztómás szondát helyeznek el. Azokat a személyeket, akik lélegeztető gasztrosztóma elhelyezésére jelentkeznek a klinikán vagy konzultánsként, megkeresik a felvétel céljából. A gasztrosztómiás csöveket a beiratkozás után 1-2 nappal helyezik el, hogy a potenciális résztvevők alaposan mérlegeljék a felvételt. Az AspireAssist és a PEG csoportban a gasztrosztómás szonda behelyezése endoszkóposan, a standard "pull" módszerrel történik. A kérdőívek kitöltése 7 és 30 napon belül történik.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje az egészségügyi ellátás igénybevételének összehasonlítását, beleértve a nagyobb és kisebb csővel kapcsolatos szövődményeket a két csoport között. A tanulmány másodlagos célja az evés és ivás képességében bekövetkezett változások összehasonlítása a gasztrosztómás tubus behelyezése után, valamint az életminőség változásainak értékelése a gasztrosztómás tubus behelyezése előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Alisan Fathalizadeh, MD
Telefonszám: 1-866-223-8100
E-mail: TaussigResearch@ccf.org

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Toborzás
    - Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alisan Fathalizadeh, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Rosszindulatú (bármilyen típusú rák) gyomor- vagy vékonybél-elzáródás műtétre utalva gyomor-dekompressziós szellőző gasztrosztómiás cső elhelyezésére
Képes bizonyítani az AspireAssist használatának képességét az elhelyezés előtt

Kizárási kritériumok:

Akik mozdulatlanok és nem tudnak legalább felülni az ágyban, hogy kiengedjék a gyomorszondát.
Gasztrosztómás szonda elhelyezése a rosszindulatú vékonybél- vagy gyomorkimeneti elzáródástól eltérő bármely egyéb indikáció miatt.
Abszolút ellenjavallatok a gasztrosztómiás szondák elhelyezésére, mint például elzáródó száj- vagy nyelőcsődaganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AspireAssist A gasztrosztómiás szondákat a felvétel után 1-2 nappal helyezzük el. A kérdőíveket a 7. és a 30. napon töltik ki, és az AspireAssist csoport 7. napon klinikai látogatást tesz a bőrnyílás elhelyezése érdekében. Minden résztvevőnek olyan diétát kell tartania, amely folyadékokból és lágy ételekből áll, hogy megelőzze a gyomorcső eltömődését.	Eszköz: AspireAssist eszköz Lehetővé teszi a gyomortartalom felszívását egy edénybe vagy a WC-be, hogy megelőzze az émelygés, hányás tüneteit és megakadályozza az aspirációt. A készüléket endoszkóposan helyezzük el, a szabványos PEG G csővel azonos módon, 1-2 nappal a regisztrálás után Egyéb: gyomorkivezetési elzáródás pontozási rendszer (GOOSS) kérdőív Gastric outlet obstruction scoring system (GOOSS) kérdőív A kérdőíveket mindkét csoport telefonon kapja meg Egyéb: Módosított Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) kérdőív Módosított Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) kérdőív A kérdőíveket mindkét csoport telefonon kapja meg Egyéb: Betegelégedettségi és könnyű használhatósági felmérés Betegelégedettségi és könnyű használhatósági felmérés A kérdőíveket mindkét csoport telefonon kapja meg
Aktív összehasonlító: Szabványos PEG A gasztrosztómiás szondákat a felvétel után 1-2 nappal helyezzük el. A kérdőíveket a 7. és 30. napon töltik ki. Minden résztvevőnek olyan diétát kell tartania, amely folyadékokból és lágy ételekből áll, hogy megelőzze a gyomorszonda eltömődését.	Egyéb: gyomorkivezetési elzáródás pontozási rendszer (GOOSS) kérdőív Gastric outlet obstruction scoring system (GOOSS) kérdőív A kérdőíveket mindkét csoport telefonon kapja meg Egyéb: Módosított Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) kérdőív Módosított Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) kérdőív A kérdőíveket mindkét csoport telefonon kapja meg Egyéb: Betegelégedettségi és könnyű használhatósági felmérés Betegelégedettségi és könnyű használhatósági felmérés A kérdőíveket mindkét csoport telefonon kapja meg Eszköz: Szabványos dekompressziós PEG cső Lehetővé teszi a gyomor elvezetését az émelygés és hányás tüneteinek megelőzésére és az aspiráció megelőzésére. A készüléket endoszkóposan helyezzük el a felvétel után 1-2 nappal

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: AspireAssist

A gasztrosztómiás szondákat a felvétel után 1-2 nappal helyezzük el. A kérdőíveket a 7. és a 30. napon töltik ki, és az AspireAssist csoport 7. napon klinikai látogatást tesz a bőrnyílás elhelyezése érdekében.

Minden résztvevőnek olyan diétát kell tartania, amely folyadékokból és lágy ételekből áll, hogy megelőzze a gyomorcső eltömődését.

Eszköz: AspireAssist eszköz

Lehetővé teszi a gyomortartalom felszívását egy edénybe vagy a WC-be, hogy megelőzze az émelygés, hányás tüneteit és megakadályozza az aspirációt.

A készüléket endoszkóposan helyezzük el, a szabványos PEG G csővel azonos módon, 1-2 nappal a regisztrálás után

Egyéb: gyomorkivezetési elzáródás pontozási rendszer (GOOSS) kérdőív

Gastric outlet obstruction scoring system (GOOSS) kérdőív