AspireAssist 用于恶性肠梗阻患者的姑息性通气胃造口术
导致肠或胃梗阻的癌症患者通常需要进行胃引流，以防止出现恶心、呕吐的症状，并防止误吸。 这通常是通过鼻胃管 (NG) 管实现的，尽管长时间使用 NG 管会导致不良的副作用，例如溃疡、出血，而且它们通常会让人感到不舒服。 自 1980 年代以来，通过使用经皮放置的内窥镜胃造口术 (PEG) 管进行胃引流已用于癌症患者。 这可以通过排出胃内容物来缓解恶性肠梗阻的症状。 减压 PEG 管通常用于患有恶性梗阻的个体，尽管这些管容易因食物堵塞管而堵塞。
AspireAssist 是一种减肥设备，允许参与者在每餐后清除胃中的大量食物，以帮助他们通过连接到管腹部的抽吸装置来帮助他们减肥，该抽吸装置允许将水滴入胃中，然后将胃内容物吸入容器或马桶中。 该装置以与标准 PEG 管相同的方式通过内窥镜放置。 虽然最常用于减肥，但该设备已获得 FDA 批准，也可用作通气管。
本研究的目的是确定与标准通气胃造口管相比，AspireAssist 是否能改善恶性肠梗阻参与者的生活质量。
研究概览
地位
详细说明
这项多中心研究将参与者分为两个队列（研究组和对照组）。 研究组将接受 AspireAssist 胃造口管放置，对照组将接受标准减压经皮胃造口管放置。 在诊所进行胃造口术放气或咨询的个人将被纳入。 胃造口管将在注册后 1-2 天放置，以便让潜在参与者全面考虑是否纳入。 在 AspireAssist 和 PEG 组中，胃造口管放置将通过标准“拉”方法通过内窥镜完成。 问卷将在第 7 天和第 30 天完成。
本研究的主要目的是评估比较医疗保健利用率，包括两组之间的主要和次要管道相关并发症。 本研究的次要目的是比较放置胃造口管后进食和饮水能力的变化，并评估胃造口管放置前后生活质量的变化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alisan Fathalizadeh, MD
- 电话号码：1-866-223-8100
- 邮箱：TaussigResearch@ccf.org
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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接触：
- Alisan Fathalizadeh, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 恶性（任何类型的癌症）胃或小肠梗阻涉及放置通气胃造口管以进行胃减压的手术
- 能够在放置前展示使用 AspireAssist 的能力
排除标准：
- 那些行动不便、不能起码在床上坐起来给胃造口管排气的人。
- 因除恶性小肠或胃出口梗阻以外的任何其他适应症而接受胃造瘘管放置。
- 胃造口管置入的绝对禁忌症，例如口腔或食道肿瘤的闭塞
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Aspire辅助
胃造口管将在入组后 1-2 天放置。 问卷将在第 7 天和第 30 天完成，AspireAssist 小组将在第 7 天进行门诊访问以放置皮肤端口。 所有参与者都将接受由液体和软食组成的饮食，以防止胃造口管堵塞 |
允许将胃内容物吸入容器或马桶中，以防止恶心、呕吐症状，并防止误吸。 装置在入组后 1-2 天以与标准 PEG 管 G 相同的方式通过内窥镜放置 胃出口梗阻评分系统 (GOOSS) 问卷 两组都将通过电话收到问卷 改良胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 问卷 两组都将通过电话收到问卷 患者满意度和易用性调查 两组都将通过电话收到问卷 |
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有源比较器：标准聚乙二醇
胃造口管将在入组后 1-2 天放置。
问卷将在第 7 天和第 30 天完成 所有参与者都将接受由液体和软食组成的饮食，以防止胃造口管堵塞
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胃出口梗阻评分系统 (GOOSS) 问卷 两组都将通过电话收到问卷 改良胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 问卷 两组都将通过电话收到问卷 患者满意度和易用性调查 两组都将通过电话收到问卷 允许胃引流以防止恶心、呕吐的症状，并防止误吸。 装置在入组后 1-2 天通过内窥镜放置 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天管相关并发症的数量
大体时间：在 30 天
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每天导管相关并发症的数量，包括导管堵塞、皮肤感染、移位等。
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在 30 天
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患者满意度和易用性调查得分
大体时间：在基线
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患者满意度和易用性调查，分数范围为 0-15，分数越低，对管子的满意度越高
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在基线
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患者满意度和易用性调查得分
大体时间：自放置管子之日起 7 天
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患者满意度和易用性调查，分数范围为 0-15，分数越低，对管子的满意度越高
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自放置管子之日起 7 天
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患者满意度和易用性调查得分
大体时间：自放置管子之日起 30 天
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患者满意度和易用性调查，分数范围为 0-15，分数越低，对管子的满意度越高
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自放置管子之日起 30 天
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埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 衡量的生活质量
大体时间：在基线
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埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 衡量的生活质量，分数范围为 0-100，分数越高，结果越差
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在基线
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埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 衡量的生活质量
大体时间：自放置管子之日起 7 天
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由 ESAS 衡量的生活质量，分数范围为 0-100，分数越高，结果越差
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自放置管子之日起 7 天
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埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 衡量的生活质量
大体时间：自放置管子之日起 30 天
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由 ESAS 衡量的生活质量，分数范围为 0-100，分数越高，结果越差
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自放置管子之日起 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天减压次数
大体时间：在 30 天
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每天减压次数
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在 30 天
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因管相关问题而就诊或再入院的次数
大体时间：在 30 天
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因管相关问题而就诊或再入院的次数
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在 30 天
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因恶心或管子相关问题来电或就诊的次数
大体时间：在 30 天
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因恶心或管子相关问题来电或就诊的次数
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在 30 天
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通过 GOOSS 评估的进食/饮水能力
大体时间：在基线
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通过 GOOSS 评估的进食/饮水能力，分数范围从 0 到 3，分数越高表明经口摄入水平越高。 将使用 Wilcoxon 符号秩检验比较术前和术后的 GOOSS 评分，p <0.05 被认为是显着的 |
在基线
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通过 GOOSS 评估的进食/饮水能力
大体时间：自放置管子之日起 1 周
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通过 GOOSS 评估的进食/饮水能力，分数范围从 0 到 3，分数越高表明经口摄入水平越高。 将使用 Wilcoxon 符号秩检验比较术前和术后的 GOOSS 评分，p <0.05 被认为是显着的 |
自放置管子之日起 1 周
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通过 GOOSS 评估的进食/饮水能力
大体时间：自放置管子之日起 30 天
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通过 GOOSS 评估的进食/饮水能力，分数范围从 0 到 3，分数越高表明经口摄入水平越高。 将使用 Wilcoxon 符号秩检验比较术前和术后的 GOOSS 评分，p <0.05 被认为是显着的 |
自放置管子之日起 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alisan Fathalizadeh, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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