AspireAssist for palliativ ventilerende gastrostomi hos pasienter med ondartet tarmobstruksjon
Personer med kreft som forårsaker tarm- eller mageobstruksjon krever ofte magedrenasje for å forhindre symptomer på kvalme, oppkast og for å forhindre aspirasjon. Dette oppnås ofte med en nasogastrisk sonde (NG), selv om langvarig bruk av NG-slange kan føre til uønskede bivirkninger som sår, blødninger, og de er generelt ubehagelige. Magedrenasje gjennom bruk av et perkutant plassert endoskopisk gastrostomirør (PEG) har blitt brukt hos personer med kreft siden 1980-tallet. Dette tillater lindring av symptomer på ondartet tarmobstruksjon gjennom ventilering av mageinnholdet. Dekompressive PEG-rør brukes rutinemessig hos personer med ondartet obstruksjon, selv om disse rørene har en tendens til å bli tilstoppet av mat som blokkerer røret.
AspireAssist er en vekttapsenhet som lar deltakerne fjerne en stor mengde av maten i magen etter hvert måltid for å hjelpe dem å gå ned i vekt via en aspirasjonsenhet festet til den abdominale delen av røret som tillater instillasjon av vann i magen. , etterfulgt av aspirasjon av mageinnholdet inn i en beholder eller toalettet. Enheten plasseres endoskopisk på en identisk måte som et standard PEG-rør. Selv om den oftest brukes til vekttap, er enheten FDA-godkjent for å kunne brukes som et ventilasjonsrør.
Hensikten med denne studien er å finne ut om AspireAssist gir en forbedret livskvalitet sammenlignet med en standard ventilerende gastrostomisonde for deltakere med ondartede tarmobstruksjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisentrerte studien vil melde deltakere inn i to kohorter av (studie- og kontrollgrupper). Studiegruppen vil gjennomgå AspireAssist gastrostomisondeplassering og kontrollgruppen vil gjennomgå standard dekompresiv perkutan gastrostomisondeplassering. Personer som melder seg for ventilerende gastrostomiplassering på klinikken eller som konsultasjoner vil bli kontaktet for inkludering. Gastrostomirør vil bli plassert 1-2 dager etter registrering for å muliggjøre en grundig vurdering av inkludering av potensielle deltakere. Plassering av gastrostomirør vil bli fullført endoskopisk i standard "pull"-metoden i både AspireAssist- og PEG-gruppene. Spørreskjemaene fylles ut etter 7 og 30 dager.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere å sammenligne bruk av helsetjenester, inkludert større og mindre rørrelaterte komplikasjoner mellom de to gruppene. Sekundære mål med denne studien er å sammenligne endringer i evnen til å spise og drikke etter plassering av gastrostomisonden og å evaluere endringer i livskvalitet før og etter gastrostomisondeplassering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alisan Fathalizadeh, MD
- Telefonnummer: 1-866-223-8100
- E-post: TaussigResearch@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Alisan Fathalizadeh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ondartet (enhver type kreft) mage- eller tynntarmobstruksjon referert til kirurgi for plassering av et ventilerende gastrostomirør for gastrisk dekompresjon
- Kunne demonstrere evnen til å bruke AspireAssist før plassering
Ekskluderingskriterier:
- De som er immobile og ute av stand til i det minste å sette seg opp i sengen for å lufte ut gastrostomisonden.
- Gjennomgår plassering av en gastrostomisonde for andre indikasjoner enn ondartet tynntarm eller obstruksjon av mageutløp.
- Absolutte kontraindikasjoner for plassering av gastrostomirør, slik som okkluderende orale eller esophageale svulster
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AspireAssist
Gastrostomirør legges 1-2 dager etter påmelding. Spørreskjemaene vil bli utfylt etter 7 og 30 dager, og AspireAssist-gruppen vil ha et klinikkbesøk om 7 dager for å få plassert hudporten. Alle deltakere vil bli satt på en diett bestående av væsker og myk mat for å forhindre tilstopping av gastrostomisonden |
Tillater aspirasjon av mageinnhold inn i en beholder eller toalettet for å forhindre symptomer på kvalme, oppkast og for å forhindre aspirasjon. Enheten plasseres endoskopisk på samme måte som et standard PEG-rør G 1-2 dager etter registrering Spørreskjema for gastric outlet obstruction scoring system (GOOSS). Begge gruppene vil motta spørreskjemaene via en telefonsamtale Spørreskjema modifisert gastroparesis kardinalsymptomindeks (GCSI). Begge gruppene vil motta spørreskjemaene via en telefonsamtale Pasienttilfredshet og brukervennlighetsundersøkelse Begge gruppene vil motta spørreskjemaene via en telefonsamtale |
|
Aktiv komparator: Standard PEG
Gastrostomirør legges 1-2 dager etter påmelding.
Spørreskjemaer vil bli utfylt ved 7 og 30 dager. Alle deltakere vil bli satt på en diett bestående av væsker og myk mat for å forhindre tilstopping av gastrostomisonden
|
Spørreskjema for gastric outlet obstruction scoring system (GOOSS). Begge gruppene vil motta spørreskjemaene via en telefonsamtale Spørreskjema modifisert gastroparesis kardinalsymptomindeks (GCSI). Begge gruppene vil motta spørreskjemaene via en telefonsamtale Pasienttilfredshet og brukervennlighetsundersøkelse Begge gruppene vil motta spørreskjemaene via en telefonsamtale Tillater gastrisk drenering for å forhindre symptomer på kvalme, oppkast og for å forhindre aspirasjon. Apparatet plasseres endoskopisk 1-2 dager etter påmelding |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rørrelaterte komplikasjoner per dag
Tidsramme: ved 30 dager
|
Antall rørrelaterte komplikasjoner per dag, inkludert rørtilstopping, hudinfeksjon, løsrivelse, etc.
|
ved 30 dager
|
|
Score for pasienttilfredshet og brukervennlighet
Tidsramme: Ved baseline
|
Pasienttilfredshet og brukervennlighetsundersøkelse, med skårer fra 0-15 med lavere skårer tilsvarende høyere tilfredshet med sonden
|
Ved baseline
|
|
Score for pasienttilfredshet og brukervennlighet
Tidsramme: 7 dager fra datoen for tubeplassering
|
Pasienttilfredshet og brukervennlighetsundersøkelse, med skårer fra 0-15 med lavere skårer tilsvarende høyere tilfredshet med sonden
|
7 dager fra datoen for tubeplassering
|
|
Score for pasienttilfredshet og brukervennlighet
Tidsramme: 30 dager fra datoen for slangeplassering
|
Pasienttilfredshet og brukervennlighetsundersøkelse, med skårer fra 0-15 med lavere skårer tilsvarende høyere tilfredshet med sonden
|
30 dager fra datoen for slangeplassering
|
|
Livskvalitet målt av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Livskvalitet målt av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), med skårer fra 0-100 med høyere skårer som tilsvarer dårligere resultater
|
Ved baseline
|
|
Livskvalitet målt av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 7 dager fra datoen for tubeplassering
|
Livskvalitet målt av ESAS, med skårer fra 0-100 med høyere skårer som tilsvarer dårligere resultater
|
7 dager fra datoen for tubeplassering
|
|
Livskvalitet målt av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: 30 dager fra datoen for slangeplassering
|
Livskvalitet målt av ESAS, med skårer fra 0-100 med høyere skårer som tilsvarer dårligere resultater
|
30 dager fra datoen for slangeplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dekompresjoner per dag
Tidsramme: ved 30 dager
|
Antall dekompresjoner per dag
|
ved 30 dager
|
|
Antall ED-besøk eller reinnleggelser for sonderelaterte problemer
Tidsramme: ved 30 dager
|
Antall ED-besøk eller reinnleggelser for sonderelaterte problemer
|
ved 30 dager
|
|
Antall samtaler eller kontorbesøk for kvalme eller rørrelaterte problemer
Tidsramme: ved 30 dager
|
Antall samtaler eller kontorbesøk for kvalme eller rørrelaterte problemer
|
ved 30 dager
|
|
Evne til å spise/drikke vurderes via GOOSS
Tidsramme: Ved baseline
|
Evne til å spise/drikke vurdert via GOOSS, med skårer fra o til 3, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av oralt inntak. Pre- og postoperative GOOSS-skårer vil bli sammenlignet ved å bruke Wilcoxon signert rangtest med en p <0,05 som anses som signifikant |
Ved baseline
|
|
Evne til å spise/drikke vurderes via GOOSS
Tidsramme: 1 uke fra datoen for slangeplassering
|
Evne til å spise/drikke vurdert via GOOSS, med skårer fra o til 3, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av oralt inntak. Pre- og postoperative GOOSS-skårer vil bli sammenlignet ved å bruke Wilcoxon signert rangtest med en p <0,05 som anses som signifikant |
1 uke fra datoen for slangeplassering
|
|
Evne til å spise/drikke vurderes via GOOSS
Tidsramme: 30 dager fra datoen for slangeplassering
|
Evne til å spise/drikke vurdert via GOOSS, med skårer fra o til 3, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av oralt inntak. Pre- og postoperative GOOSS-skårer vil bli sammenlignet ved å bruke Wilcoxon signert rangtest med en p <0,05 som anses som signifikant |
30 dager fra datoen for slangeplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alisan Fathalizadeh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE12219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .