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AspireAssist für die Palliative Venting Gastrostomie bei Patienten mit maligner Darmobstruktion

25. Januar 2023 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Personen mit Krebs, der einen Darm- oder Magenverschluss verursacht, benötigen häufig eine Magendrainage, um Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Aspiration vorzubeugen. Dies wird häufig durch eine Magensonde (NG) erreicht, obwohl eine längere Verwendung der NG-Sonde zu unerwünschten Nebenwirkungen wie Geschwüren und Blutungen führen kann und im Allgemeinen unangenehm ist. Die Magendrainage durch die Verwendung einer perkutan platzierten endoskopischen Gastrostomie (PEG)-Sonde wird seit den 1980er Jahren bei Menschen mit Krebs eingesetzt. Dies ermöglicht eine Linderung der Symptome eines bösartigen Darmverschlusses durch Entlüftung des Mageninhalts. Dekomprimierende PEG-Sonden werden routinemäßig bei Personen mit bösartiger Obstruktion verwendet, obwohl diese Sonden dazu neigen, durch Lebensmittel verstopft zu werden, die die Sonde blockieren.

Der AspireAssist ist ein Gewichtsverlustgerät, das es den Teilnehmern ermöglicht, nach jeder Mahlzeit eine große Menge der Nahrung in ihrem Magen zu entfernen, um ihnen beim Abnehmen zu helfen, über ein Aspirationsgerät, das am abdominalen Teil der Sonde angebracht ist und das Einträufeln von Wasser in den Magen ermöglicht , gefolgt von Aspiration des Mageninhalts in ein Gefäß oder die Toilette. Das Gerät wird endoskopisch in identischer Weise wie eine Standard-PEG-Sonde platziert. Obwohl das Gerät am häufigsten zur Gewichtsabnahme verwendet wird, ist es von der FDA zugelassen, auch als Entlüftungsschlauch verwendet zu werden.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der AspireAssist Teilnehmern mit bösartigen Darmverschlüssen eine verbesserte Lebensqualität im Vergleich zu einer Standardgastrostomiesonde mit Entlüftung bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie wird die Teilnehmer in zwei Kohorten (Studien- und Kontrollgruppen) einschreiben. Die Studiengruppe wird einer AspireAssist-Gastrostomiesonde unterzogen und die Kontrollgruppe wird einer standardmäßigen perkutanen dekompressiven Gastrostomiesonde unterzogen. Personen, die sich zur Platzierung einer Entlüftungsgastrostomie in einer Klinik oder als Berater vorstellen, werden zur Aufnahme angesprochen. Gastrostomie-Sonden werden 1-2 Tage nach der Anmeldung platziert, um eine gründliche Prüfung der Aufnahme durch potenzielle Teilnehmer zu ermöglichen. Die Platzierung der Gastrostomiesonde wird sowohl in der AspireAssist- als auch in der PEG-Gruppe endoskopisch in der Standard-"Zug"-Methode abgeschlossen. Die Fragebögen werden nach 7 und 30 Tagen ausgefüllt.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bewerten und zu vergleichen, einschließlich größerer und kleinerer Komplikationen im Zusammenhang mit der Sonde zwischen den beiden Gruppen. Sekundäre Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Veränderungen in der Fähigkeit zu essen und zu trinken nach der Platzierung der Gastrostomiesonde und die Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität vor und nach der Platzierung der Gastrostomiesonde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Alisan Fathalizadeh, MD
Telefonnummer: 1-866-223-8100
E-Mail: TaussigResearch@ccf.org

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    - Rekrutierung
    - Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Alisan Fathalizadeh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bösartiger (Krebs jeglicher Art) Magen- oder Dünndarmverschluss, der auf eine Operation zur Platzierung einer Entlüftungsgastrostomiesonde zur Magendekompression verwiesen wird
Kann die Fähigkeit zur Verwendung des AspireAssist vor der Platzierung demonstrieren

Ausschlusskriterien:

Diejenigen, die immobil sind und nicht in der Lage sind, sich zumindest im Bett aufzusetzen, um die Gastrostomiesonde zu entlüften.
Durchlaufende Platzierung einer Gastrostomiesonde für andere Indikationen als bösartige Dünndarm- oder Magenausgangsobstruktion.
Absolute Kontraindikationen für die Platzierung einer Gastrostomiesonde, wie z. B. okkludierende orale oder ösophageale Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: AspireAssist Gastrostomiesonden werden 1-2 Tage nach der Einschreibung gelegt. Die Fragebögen werden nach 7 und 30 Tagen ausgefüllt, und die AspireAssist-Gruppe wird nach 7 Tagen in die Klinik kommen, um den Hautport platzieren zu lassen. Alle Teilnehmer werden auf eine Diät gesetzt, die aus Flüssigkeiten und weichen Nahrungsmitteln besteht, um ein Verstopfen der Gastrostomiesonde zu verhindern	Gerät: AspireAssist-Gerät Ermöglicht das Einsaugen von Mageninhalt in einen Behälter oder die Toilette, um Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen sowie Aspiration vorzubeugen. Das Gerät wird endoskopisch in identischer Weise wie eine Standard-PEG-Sonde G 1-2 Tage nach der Registrierung platziert Sonstiges: Fragebogen zum Scoring-System für Magenausgangsobstruktionen (GOOSS). Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS) Fragebogen Beide Gruppen erhalten die Fragebögen per Telefonanruf Sonstiges: Modifizierter Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Fragebogen Modifizierter Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Fragebogen Beide Gruppen erhalten die Fragebögen per Telefonanruf Sonstiges: Umfrage zur Patientenzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit Umfrage zur Patientenzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit Beide Gruppen erhalten die Fragebögen per Telefonanruf
Aktiver Komparator: Standard-PEG Gastrostomiesonden werden 1-2 Tage nach der Einschreibung gelegt. Die Fragebögen werden nach 7 und 30 Tagen ausgefüllt. Alle Teilnehmer werden auf eine Diät gesetzt, die aus Flüssigkeiten und weichen Nahrungsmitteln besteht, um ein Verstopfen der Gastrostomiesonde zu verhindern	Sonstiges: Fragebogen zum Scoring-System für Magenausgangsobstruktionen (GOOSS). Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS) Fragebogen Beide Gruppen erhalten die Fragebögen per Telefonanruf Sonstiges: Modifizierter Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Fragebogen Modifizierter Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Fragebogen Beide Gruppen erhalten die Fragebögen per Telefonanruf Sonstiges: Umfrage zur Patientenzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit Umfrage zur Patientenzufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit Beide Gruppen erhalten die Fragebögen per Telefonanruf Gerät: Standard-Dekompressions-PEG-Sonde Ermöglicht eine Magendrainage, um Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Aspiration vorzubeugen. Das Gerät wird 1-2 Tage nach der Aufnahme endoskopisch platziert

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: AspireAssist

Gastrostomiesonden werden 1-2 Tage nach der Einschreibung gelegt. Die Fragebögen werden nach 7 und 30 Tagen ausgefüllt, und die AspireAssist-Gruppe wird nach 7 Tagen in die Klinik kommen, um den Hautport platzieren zu lassen.

Alle Teilnehmer werden auf eine Diät gesetzt, die aus Flüssigkeiten und weichen Nahrungsmitteln besteht, um ein Verstopfen der Gastrostomiesonde zu verhindern

Gerät: AspireAssist-Gerät

Ermöglicht das Einsaugen von Mageninhalt in einen Behälter oder die Toilette, um Symptomen wie Übelkeit und Erbrechen sowie Aspiration vorzubeugen.

Das Gerät wird endoskopisch in identischer Weise wie eine Standard-PEG-Sonde G 1-2 Tage nach der Registrierung platziert

Sonstiges: Fragebogen zum Scoring-System für Magenausgangsobstruktionen (GOOSS).

Gastric Outlet Obstruction Scoring System (GOOSS) Fragebogen