Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AspireAssist til palliativ ventilerende gastrostomi hos patienter med maligne tarmobstruktioner

25. januar 2023 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Personer med kræft, der forårsager en tarm- eller maveobstruktion, kræver ofte gastrisk dræning for at forhindre symptomer på kvalme, opkastning og for at forhindre aspiration. Dette opnås ofte med en nasogastrisk (NG) sonde, selvom langvarig brug af NG-sonde kan føre til uønskede bivirkninger som sår, blødning, og de er generelt ubehagelige. Mavedrænage gennem brug af et perkutant anbragt endoskopisk gastrostomirør (PEG) er blevet brugt hos mennesker med kræft siden 1980'erne. Dette muliggør lindring af symptomer på ondartet tarmobstruktion gennem udluftning af maveindhold. Dekompressive PEG-rør bruges rutinemæssigt til personer med ondartet obstruktion, selvom disse rør har tendens til at blive tilstoppet af mad, der blokerer røret.

AspireAssist er en vægttabsanordning, der giver deltagerne mulighed for at fjerne en stor mængde af maden i deres mave efter hvert måltid for at hjælpe dem med at tabe sig via en aspirationsanordning fastgjort til den abdominale del af røret, som tillader inddrypning af vand i maven. , efterfulgt af aspiration af maveindholdet i en beholder eller toilettet. Enheden placeres endoskopisk på en identisk måde med et standard PEG-rør. Selvom den oftest bruges til vægttab, er enheden FDA-godkendt til også at blive brugt som et udluftningsrør.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om AspireAssist giver en forbedret livskvalitet sammenlignet med en standard gastrostomisonde med udluftning til deltagere med ondartede tarmobstruktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicentrerede undersøgelse vil indskrive deltagere i to kohorter af (undersøgelses- og kontrolgrupper). Studiegruppen vil gennemgå AspireAssist gastrostomisondeplacering, og kontrolgruppen vil gennemgå standard dekompressiv perkutan gastrostomisondeplacering. Personer, der møder op til udluftning af gastrostomi på klinikken eller som konsultationer, vil blive kontaktet for inklusion. Gastrostomirør vil blive placeret 1-2 dage efter tilmelding for at muliggøre en grundig overvejelse af inklusion af potentielle deltagere. Placering af gastrostomirør vil blive afsluttet endoskopisk i standard "pull"-metoden i både AspireAssist- og PEG-grupperne. Spørgeskemaer vil blive udfyldt efter 7 og 30 dage.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere for at sammenligne sundhedsudnyttelse, herunder større og mindre rørrelaterede komplikationer mellem de to grupper. Sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne ændringer i evnen til at spise og drikke efter anbringelse af gastrostomisonden og at evaluere ændringer i livskvalitet før og efter gastrostomisondeplacering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Alisan Fathalizadeh, MD
Telefonnummer: 1-866-223-8100
E-mail: TaussigResearch@ccf.org

Studiesteder

Forenede Stater
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Alisan Fathalizadeh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ondartet (kræft af enhver type) mave- eller tyndtarmsobstruktion henvist til kirurgi for placering af et udluftende gastrostomirør til gastrisk dekompression
Kunne demonstrere evnen til at bruge AspireAssist før anbringelse

Ekskluderingskriterier:

Dem, der er immobile og ude af stand til i det mindste at sidde op i sengen for at udlufte gastrostomisonden.
Undergår anbringelse af en gastrostomisonde for enhver anden indikation end malign tyndtarm eller maveudløbsobstruktion.
Absolutte kontraindikationer for placering af gastrostomirør, såsom okkluderende orale eller esophageale tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Støttende pleje
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: AspireAssist Gastrostomisonder placeres 1-2 dage efter tilmelding. Spørgeskemaer vil blive udfyldt efter 7 og 30 dage, og AspireAssist-gruppen vil have et klinikbesøg efter 7 dage for at få anbragt skin-porten. Alle deltagere vil blive sat på en diæt bestående af væsker og bløde fødevarer for at forhindre tilstopning af gastrostomisonden	Enhed: AspireAssist-enhed Giver mulighed for aspiration af maveindholdet i en beholder eller toilettet for at forhindre symptomer på kvalme, opkastning og for at forhindre aspiration. Enheden placeres endoskopisk på samme måde som et standard PEG-rør G 1-2 dage efter tilmelding Andet: Spørgeskema for gastric outlet obstruction scoring system (GOOSS). Spørgeskema for gastrisk udløbsobstruktion scoringssystem (GOOSS). Begge grupper modtager spørgeskemaerne via et telefonopkald Andet: Spørgeskema med modificeret Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Spørgeskema med modificeret Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Begge grupper modtager spørgeskemaerne via et telefonopkald Andet: Patienttilfredshed og brugervenlighed undersøgelse Patienttilfredshed og brugervenlighed undersøgelse Begge grupper modtager spørgeskemaerne via et telefonopkald
Aktiv komparator: Standard PEG Gastrostomisonder placeres 1-2 dage efter tilmelding. Spørgeskemaer vil blive udfyldt ved 7 og 30 dage. Alle deltagere vil blive sat på en diæt bestående af væsker og bløde fødevarer for at forhindre tilstopning af gastrostomisonden	Andet: Spørgeskema for gastric outlet obstruction scoring system (GOOSS). Spørgeskema for gastrisk udløbsobstruktion scoringssystem (GOOSS). Begge grupper modtager spørgeskemaerne via et telefonopkald Andet: Spørgeskema med modificeret Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Spørgeskema med modificeret Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Begge grupper modtager spørgeskemaerne via et telefonopkald Andet: Patienttilfredshed og brugervenlighed undersøgelse Patienttilfredshed og brugervenlighed undersøgelse Begge grupper modtager spørgeskemaerne via et telefonopkald Enhed: Standard dekompressivt PEG-rør Giver mulighed for gastrisk dræning for at forhindre symptomer på kvalme, opkastning og for at forhindre aspiration. Udstyret placeres endoskopisk 1-2 dage efter tilmelding

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: AspireAssist

Gastrostomisonder placeres 1-2 dage efter tilmelding. Spørgeskemaer vil blive udfyldt efter 7 og 30 dage, og AspireAssist-gruppen vil have et klinikbesøg efter 7 dage for at få anbragt skin-porten.

Alle deltagere vil blive sat på en diæt bestående af væsker og bløde fødevarer for at forhindre tilstopning af gastrostomisonden

Enhed: AspireAssist-enhed

Giver mulighed for aspiration af maveindholdet i en beholder eller toilettet for at forhindre symptomer på kvalme, opkastning og for at forhindre aspiration.

Enheden placeres endoskopisk på samme måde som et standard PEG-rør G 1-2 dage efter tilmelding

Andet: Spørgeskema for gastric outlet obstruction scoring system (GOOSS).

Spørgeskema for gastrisk udløbsobstruktion scoringssystem (GOOSS).