Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AspireAssist voor palliatieve venting gastrostomie bij patiënten met kwaadaardige darmobstructie

25 januari 2023 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Personen met kanker die een darm- of maagobstructie veroorzaken, hebben vaak maagdrainage nodig om symptomen van misselijkheid, braken en aspiratie te voorkomen. Dit wordt vaak bereikt door een neussonde (NG), hoewel langdurig gebruik van een NG-buis kan leiden tot ongewenste bijwerkingen zoals zweren en bloedingen, en ze zijn over het algemeen ongemakkelijk. Maagdrainage door het gebruik van een percutaan geplaatste endoscopische gastrostomie (PEG) -buis wordt sinds de jaren tachtig gebruikt bij mensen met kanker. Hierdoor kunnen symptomen van kwaadaardige darmobstructie worden verlicht door de maaginhoud te ventileren. Decompressieve PEG-buizen worden routinematig gebruikt bij personen met kwaadaardige obstructie, hoewel deze buizen de neiging hebben verstopt te raken door voedsel dat de buis blokkeert.

De AspireAssist is een apparaat voor gewichtsverlies waarmee deelnemers na elke maaltijd een grote hoeveelheid voedsel in hun maag kunnen verwijderen om hen te helpen gewicht te verliezen via een aspiratieapparaat dat is bevestigd aan het buikgedeelte van de sonde, waardoor water in de maag kan worden gedruppeld , gevolgd door aspiratie van de maaginhoud in een opvangbak of het toilet. Het apparaat wordt endoscopisch op dezelfde manier geplaatst als een standaard PEG-sonde. Hoewel het apparaat het meest wordt gebruikt voor gewichtsverlies, is het door de FDA goedgekeurd om ook als ontluchtingsslang te worden gebruikt.

Het doel van deze studie is om vast te stellen of de AspireAssist een verbeterde kwaliteit van leven biedt in vergelijking met een standaard ontluchtende gastrostomiesonde voor deelnemers met kwaadaardige darmobstructies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter studie zal deelnemers inschrijven in twee cohorten van (studie- en controlegroepen). De onderzoeksgroep zal een AspireAssist gastrostomiesonde plaatsen en de controlegroep zal een standaard decompressieve percutane gastrostomiesonde plaatsing ondergaan. Personen die zich aanmelden voor plaatsing van een gastrostomie in de kliniek of als consultaties, zullen worden benaderd voor opname. Gastrostomasondes worden 1-2 dagen na inschrijving geplaatst om opname door potentiële deelnemers grondig te kunnen overwegen. De plaatsing van de gastrostomiebuis zal endoscopisch worden voltooid in de standaard "pull"-methode in zowel de AspireAssist- als de PEG-groep. Vragenlijsten worden ingevuld na 7 en 30 dagen.

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren en het gebruik van gezondheidszorg te vergelijken, inclusief grote en kleine buisgerelateerde complicaties tussen de twee groepen. Secundaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van veranderingen in het vermogen om te eten en te drinken na plaatsing van de gastrostomiesonde en het evalueren van veranderingen in de kwaliteit van leven voor en na plaatsing van de gastrostomiesonde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Alisan Fathalizadeh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maligne (kanker van welk type dan ook) maag- of dunnedarmobstructie verwezen naar een operatie voor plaatsing van een ontluchtende gastrostomiesonde voor maagdecompressie
  • In staat om voorafgaand aan plaatsing aan te tonen dat hij de AspireAssist kan gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die immobiel zijn en niet in staat zijn om op zijn minst rechtop in bed te zitten om de gastrostomiesonde te ontluchten.
  • Plaatsing ondergaan van een gastrostomiesonde voor een andere indicatie dan een kwaadaardige obstructie van de dunne darm of de maaguitgang.
  • Absolute contra-indicaties voor het plaatsen van een gastrostomiecanule, zoals afsluitende orale of slokdarmtumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AspireAssist

Gastrostomasondes worden 1-2 dagen na inschrijving geplaatst. Vragenlijsten zullen na 7 en 30 dagen worden ingevuld en de AspireAssist-groep zal na 7 dagen een bezoek brengen aan de kliniek om de skin-port te laten plaatsen.

Alle deelnemers krijgen een dieet dat bestaat uit vloeistoffen en zacht voedsel om verstopping van de gastrostomiesonde te voorkomen
Apparaat: AspireAssist-apparaat

Zorgt voor aspiratie van maaginhoud in een bakje of het toilet om symptomen van misselijkheid, braken en aspiratie te voorkomen.

Het apparaat wordt endoscopisch geplaatst op dezelfde manier als een standaard PEG-buis G 1-2 dagen na registratie

Ander: maaguitgang obstructie scoresysteem (GOOSS) vragenlijst

Maaguitlaatobstructiescoresysteem (GOOSS) vragenlijst

Beide groepen ontvangen de vragenlijsten via een telefoontje

Ander: Gemodificeerde Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) vragenlijst

Gemodificeerde Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) vragenlijst

Beide groepen ontvangen de vragenlijsten via een telefoontje

Ander: Onderzoek naar patiënttevredenheid en gebruiksgemak

Onderzoek naar patiënttevredenheid en gebruiksgemak

Beide groepen ontvangen de vragenlijsten via een telefoontje
Actieve vergelijker: Standaard PEG
Gastrostomasondes worden 1-2 dagen na inschrijving geplaatst. Vragenlijsten worden ingevuld na 7 en 30 dagen Alle deelnemers worden op een dieet geplaatst dat bestaat uit vloeistoffen en zacht voedsel om verstopping van de gastrostomiesonde te voorkomen
Ander: maaguitgang obstructie scoresysteem (GOOSS) vragenlijst

Maaguitlaatobstructiescoresysteem (GOOSS) vragenlijst

Beide groepen ontvangen de vragenlijsten via een telefoontje

Ander: Gemodificeerde Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) vragenlijst

Gemodificeerde Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) vragenlijst

Beide groepen ontvangen de vragenlijsten via een telefoontje

Ander: Onderzoek naar patiënttevredenheid en gebruiksgemak

Onderzoek naar patiënttevredenheid en gebruiksgemak

Beide groepen ontvangen de vragenlijsten via een telefoontje

Apparaat: Standaard decompressieve PEG-sonde

Zorgt voor maagdrainage om symptomen van misselijkheid, braken en aspiratie te voorkomen.

Het apparaat wordt 1-2 dagen na inschrijving endoscopisch geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal buisgerelateerde complicaties per dag
Tijdsspanne: op 30 dagen
Aantal buisgerelateerde complicaties per dag, waaronder verstopte buis, huidinfectie, losraken, enz.
op 30 dagen
Patiënttevredenheid en gebruiksgemak enquêtescores
Tijdsspanne: Bij basislijn
Onderzoek naar patiënttevredenheid en gebruiksgemak, met scores variërend van 0-15, waarbij lagere scores overeenkomen met een hogere tevredenheid met de tube
Bij basislijn
Patiënttevredenheid en gebruiksgemak enquêtescores
Tijdsspanne: 7 dagen na plaatsing van de tube
Onderzoek naar patiënttevredenheid en gebruiksgemak, met scores variërend van 0-15, waarbij lagere scores overeenkomen met een hogere tevredenheid met de tube
7 dagen na plaatsing van de tube
Patiënttevredenheid en gebruiksgemak enquêtescores
Tijdsspanne: 30 dagen na plaatsing van de tube
Onderzoek naar patiënttevredenheid en gebruiksgemak, met scores variërend van 0-15, waarbij lagere scores overeenkomen met een hogere tevredenheid met de tube
30 dagen na plaatsing van de tube
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), met scores variërend van 0-100 met hogere scores die overeenkomen met slechtere resultaten
Bij basislijn
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tijdsspanne: 7 dagen na plaatsing van de tube
Kwaliteit van leven zoals gemeten door ESAS, met scores variërend van 0-100 waarbij hogere scores overeenkomen met slechtere resultaten
7 dagen na plaatsing van de tube
Kwaliteit van leven zoals gemeten door Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tijdsspanne: 30 dagen na plaatsing van de tube
Kwaliteit van leven zoals gemeten door ESAS, met scores variërend van 0-100 waarbij hogere scores overeenkomen met slechtere resultaten
30 dagen na plaatsing van de tube

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal decompressies per dag
Tijdsspanne: op 30 dagen
Aantal decompressies per dag
op 30 dagen
Aantal SEH-bezoeken of heropnames voor buisgerelateerde problemen
Tijdsspanne: op 30 dagen
Aantal SEH-bezoeken of heropnames voor buisgerelateerde problemen
op 30 dagen
Aantal telefoontjes of kantoorbezoeken voor misselijkheid of buisgerelateerde problemen
Tijdsspanne: op 30 dagen
Aantal telefoontjes of kantoorbezoeken voor misselijkheid of buisgerelateerde problemen
op 30 dagen
Vermogen om te eten/drinken beoordeeld via GOOSS
Tijdsspanne: Bij basislijn

Vermogen om te eten/drinken beoordeeld via GOOSS, met scores variërend van o tot 3, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van orale inname.

Pre- en postoperatieve GOOSS-scores zullen worden vergeleken met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest waarbij een p <0,05 als significant wordt beschouwd
Bij basislijn
Vermogen om te eten/drinken beoordeeld via GOOSS
Tijdsspanne: 1 week vanaf de datum van plaatsing van de sonde

Vermogen om te eten/drinken beoordeeld via GOOSS, met scores variërend van o tot 3, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van orale inname.

Pre- en postoperatieve GOOSS-scores zullen worden vergeleken met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest waarbij een p <0,05 als significant wordt beschouwd
1 week vanaf de datum van plaatsing van de sonde
Vermogen om te eten/drinken beoordeeld via GOOSS
Tijdsspanne: 30 dagen na plaatsing van de tube

Vermogen om te eten/drinken beoordeeld via GOOSS, met scores variërend van o tot 3, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van orale inname.

Pre- en postoperatieve GOOSS-scores zullen worden vergeleken met behulp van de door Wilcoxon ondertekende rangtest waarbij een p <0,05 als significant wordt beschouwd
30 dagen na plaatsing van de tube

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alisan Fathalizadeh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE12219

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Dit is een haalbaarheidsstudie van 40 deelnemers en IPD zal niet worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren