AspireAssist для паллиативной вентиляционной гастростомии у пациентов со злокачественной непроходимостью кишечника
Людям с раком, вызывающим кишечную или желудочную непроходимость, часто требуется дренирование желудка, чтобы предотвратить симптомы тошноты, рвоты и предотвратить аспирацию. Это часто достигается с помощью назогастрального (НГ) зонда, хотя длительное использование назогастрального зонда может привести к нежелательным побочным эффектам, таким как язвы, кровотечения и, как правило, дискомфорт. Дренирование желудка с помощью чрескожно установленной эндоскопической гастростомы (ЧЭГ) используется у людей с онкологическими заболеваниями с 1980-х годов. Это позволяет облегчить симптомы злокачественной кишечной непроходимости путем удаления содержимого желудка. Декомпрессивные зонды ЧЭГ обычно используются у людей со злокачественной обструкцией, хотя эти зонды, как правило, засоряются пищей, блокирующей зонд.
AspireAssist — это устройство для похудения, которое позволяет участникам удалять большое количество пищи из желудка после каждого приема пищи, чтобы помочь им похудеть с помощью аспирационного устройства, прикрепленного к брюшной части трубки, что позволяет закапывать воду в желудок. с последующей аспирацией желудочного содержимого в сосуд или унитаз. Устройство размещается эндоскопически так же, как и стандартная трубка ЧЭГ. Хотя устройство чаще всего используется для снижения веса, оно также одобрено FDA для использования в качестве вентиляционной трубки.
Цель этого исследования — определить, обеспечивает ли AspireAssist улучшение качества жизни по сравнению со стандартной вентиляционной гастростомической трубкой для участников со злокачественной кишечной непроходимостью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Устройство: Устройство AspireAssist
- Другой: опросник по системе оценки выходной желудочной обструкции (GOOSS)
- Другой: Опросник модифицированного индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI)
- Другой: Опрос об удовлетворенности пациентов и простоте использования
- Устройство: Стандартная декомпрессионная трубка PEG
Подробное описание
В этом многоцентровом исследовании участники будут разделены на две когорты (учебная и контрольная группы). Исследовательской группе будет проведена установка гастростомической трубки AspireAssist, а контрольной группе будет проведена стандартная декомпрессивная чрескожная гастростомическая установка. Лица, обращающиеся за вентиляцией гастростомы в клинике или в качестве консультантов, будут приглашены для включения. Гастростомические трубки будут установлены через 1-2 дня после регистрации, чтобы потенциальные участники могли тщательно рассмотреть вопрос о включении. Размещение гастростомической трубки будет выполнено эндоскопически по стандартному методу «вытягивания» как в группах AspireAssist, так и в группах PEG. Анкеты будут заполнены через 7 и 30 дней.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить и сравнить использование медицинских услуг, включая основные и незначительные осложнения, связанные с трубкой, между двумя группами. Второстепенными целями данного исследования являются сравнение изменений способности есть и пить после установки гастростомической трубки и оценка изменений качества жизни до и после установки гастростомической трубки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alisan Fathalizadeh, MD
- Номер телефона: 1-866-223-8100
- Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Alisan Fathalizadeh, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Злокачественная (рак любого типа) непроходимость желудка или тонкой кишки, направленная на операцию по установке дренажной гастростомической трубки для декомпрессии желудка
- Возможность продемонстрировать способность использовать AspireAssist до размещения
Критерий исключения:
- Тем, кто малоподвижен и не может хотя бы сесть в постели, чтобы проветрить гастростому.
- Установка гастростомической трубки по любому другому показанию, кроме злокачественной обструкции тонкой кишки или выхода из желудка.
- Абсолютные противопоказания к установке гастростомической трубки, такие как окклюзия опухолей полости рта или пищевода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AspireAssist
Гастростомические трубки будут установлены через 1-2 дня после зачисления. Анкеты будут заполнены через 7 и 30 дней, и через 7 дней группа AspireAssist посетит клинику для установки кожного порта. Все участники будут переведены на диету, состоящую из жидкости и мягкой пищи, чтобы предотвратить закупорку гастростомической трубки. |
Позволяет аспирировать содержимое желудка в сосуд или унитаз, чтобы предотвратить симптомы тошноты, рвоты и предотвратить аспирацию. Устройство устанавливается эндоскопически так же, как и стандартная трубка ЧЭГ G, через 1-2 дня после регистрации. Опросник системы оценки выходной желудочной обструкции (GOOSS) Обе группы получат анкеты по телефону. Опросник модифицированного индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) Обе группы получат анкеты по телефону. Опрос об удовлетворенности пациентов и простоте использования Обе группы получат анкеты по телефону. |
|
Активный компаратор: Стандартный ПЭГ
Гастростомические трубки будут установлены через 1-2 дня после зачисления.
Анкеты будут заполнены через 7 и 30 дней. Все участники будут переведены на диету, состоящую из жидкости и мягкой пищи, чтобы предотвратить закупорку гастростомической трубки.
|
Опросник системы оценки выходной желудочной обструкции (GOOSS) Обе группы получат анкеты по телефону. Опросник модифицированного индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) Обе группы получат анкеты по телефону. Опрос об удовлетворенности пациентов и простоте использования Обе группы получат анкеты по телефону. Позволяет провести дренаж желудка для предотвращения симптомов тошноты, рвоты и предотвращения аспирации. Устройство устанавливается эндоскопически через 1-2 дня после регистрации |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество осложнений, связанных с трубкой, в день
Временное ограничение: через 30 дней
|
Количество осложнений, связанных с трубкой, в день, включая закупорку трубки, кожную инфекцию, смещение и т. д.
|
через 30 дней
|
|
Оценки удовлетворенности пациентов и простоты использования
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Опрос об удовлетворенности пациентов и простоте использования с оценкой от 0 до 15, где более низкие оценки соответствуют более высокой степени удовлетворенности трубкой.
|
На исходном уровне
|
|
Оценки удовлетворенности пациентов и простоты использования
Временное ограничение: Через 7 дней после установки трубки
|
Опрос об удовлетворенности пациентов и простоте использования с оценкой от 0 до 15, где более низкие оценки соответствуют более высокой степени удовлетворенности трубкой.
|
Через 7 дней после установки трубки
|
|
Оценки удовлетворенности пациентов и простоты использования
Временное ограничение: Через 30 дней после установки трубки
|
Опрос об удовлетворенности пациентов и простоте использования с оценкой от 0 до 15, где более низкие оценки соответствуют более высокой степени удовлетворенности трубкой.
|
Через 30 дней после установки трубки
|
|
Качество жизни согласно Эдмонтонской системе оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Качество жизни, измеренное Эдмонтонской системой оценки симптомов (ESAS), с баллами в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют худшим результатам.
|
На исходном уровне
|
|
Качество жизни согласно Эдмонтонской системе оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: Через 7 дней после установки трубки
|
Качество жизни по шкале ESAS с баллами от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют худшим результатам.
|
Через 7 дней после установки трубки
|
|
Качество жизни согласно Эдмонтонской системе оценки симптомов (ESAS)
Временное ограничение: Через 30 дней после установки трубки
|
Качество жизни по шкале ESAS с баллами от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют худшим результатам.
|
Через 30 дней после установки трубки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество декомпрессий в день
Временное ограничение: через 30 дней
|
Количество декомпрессий в день
|
через 30 дней
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи или повторных госпитализаций по поводу проблем, связанных с зондом
Временное ограничение: через 30 дней
|
Количество посещений отделения неотложной помощи или повторных госпитализаций по поводу проблем, связанных с зондом
|
через 30 дней
|
|
Количество звонков или посещений офиса по поводу тошноты или проблем, связанных с трубкой
Временное ограничение: через 30 дней
|
Количество звонков или посещений офиса по поводу тошноты или проблем, связанных с трубкой
|
через 30 дней
|
|
Способность есть/пить оценивается с помощью GOOSS
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Способность есть/пить, оцененная с помощью GOOSS, с баллами от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень перорального потребления. Предоперационные и послеоперационные баллы GOOSS будут сравниваться с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона, где p <0,05 считается значимым. |
На исходном уровне
|
|
Способность есть/пить оценивается с помощью GOOSS
Временное ограничение: Через 1 неделю после установки трубки
|
Способность есть/пить, оцененная с помощью GOOSS, с баллами от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень перорального потребления. Предоперационные и послеоперационные баллы GOOSS будут сравниваться с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона, где p <0,05 считается значимым. |
Через 1 неделю после установки трубки
|
|
Способность есть/пить оценивается с помощью GOOSS
Временное ограничение: Через 30 дней после установки трубки
|
Способность есть/пить, оцененная с помощью GOOSS, с баллами от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень перорального потребления. Предоперационные и послеоперационные баллы GOOSS будут сравниваться с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона, где p <0,05 считается значимым. |
Через 30 дней после установки трубки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alisan Fathalizadeh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE12219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .