악성 장폐색 환자의 완화적 벤팅 위루술을 위한 AspireAssist
장 또는 위 폐쇄를 유발하는 암 환자는 메스꺼움, 구토 증상을 예방하고 흡인을 예방하기 위해 종종 위 배액이 필요합니다. 비위관(NG) 튜브를 사용하는 경우가 많지만 NG 튜브를 장기간 사용하면 궤양, 출혈과 같은 원치 않는 부작용이 발생할 수 있으며 일반적으로 불편합니다. 1980년대부터 암 환자에게 경피적 배치 내시경 위루술(PEG) 튜브를 통한 위 배액이 사용되었습니다. 이를 통해 위 내용물의 배출을 통해 악성 장폐색 증상을 완화할 수 있습니다. 감압성 PEG 튜브는 악성 폐쇄가 있는 개인에게 일상적으로 사용되지만 이러한 튜브는 튜브를 막는 음식으로 인해 막히는 경향이 있습니다.
AspireAssist는 참가자가 매 식사 후 위장에 있는 많은 양의 음식을 제거하여 위에 물을 주입할 수 있는 튜브의 복부 부분에 부착된 흡인 장치를 통해 체중 감량에 도움을 주는 체중 감량 장치입니다. , 위 내용물을 용기나 변기로 흡인합니다. 장치는 표준 PEG 튜브와 동일한 방식으로 내시경으로 배치됩니다. 체중 감량에 가장 일반적으로 사용되지만 이 장치는 벤팅 튜브로도 사용할 수 있도록 FDA 승인을 받았습니다.
이 연구의 목적은 AspireAssist가 악성 장 폐쇄가 있는 참가자를 위한 표준 배기 위루관과 비교할 때 향상된 삶의 질을 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 다기관 연구는 참가자를 (연구 그룹과 통제 그룹)의 두 코호트에 등록합니다. 연구 그룹은 AspireAssist 위루술 튜브 배치를 받고 대조군은 표준 감압 경피 위루술 튜브 배치를 받게 됩니다. 진료소에서 배출 위절개술 배치를 위해 또는 상담을 위해 참석한 개인은 포함을 위해 접근할 것입니다. 위루관은 잠재적 참여자가 참여 여부를 철저히 고려할 수 있도록 등록 후 1~2일에 배치됩니다. 위루관 배치는 AspireAssist 및 PEG 그룹 모두에서 표준 "당기기" 방법으로 내시경으로 완료됩니다. 설문지는 7일과 30일에 완료됩니다.
이 연구의 주요 목적은 두 그룹 간의 주요 및 경미한 튜브 관련 합병증을 포함하여 의료 이용을 비교하기 위해 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 위루관 삽입 후 먹고 마시는 능력의 변화를 비교하고 위루관 삽입 전후의 삶의 질 변화를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alisan Fathalizadeh, MD
- 전화번호: 1-866-223-8100
- 이메일: TaussigResearch@ccf.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Alisan Fathalizadeh, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성(모든 유형의 암) 위 또는 소장 폐색이 위 감압을 위한 통기 위루관을 배치하기 위한 수술로 언급됨
- 배치 전에 AspireAssist를 사용할 수 있는 능력을 입증할 수 있습니다.
제외 기준:
- 거동이 불편하고 적어도 위루관을 환기시키기 위해 침대에 앉을 수 없는 사람.
- 악성 소장 또는 위출구 폐쇄 이외의 다른 적응증을 위해 위루관 삽입술을 받는 경우.
- 구강 또는 식도 종양을 막는 것과 같은 위루관 삽입술에 대한 절대적 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AspireAssist
위루관은 등록 후 1-2일 후에 배치됩니다. 설문지는 7일과 30일에 완료되며 AspireAssist 그룹은 스킨 포트를 배치하기 위해 7일에 병원을 방문합니다. 모든 참가자는 위루관이 막히는 것을 방지하기 위해 액체와 부드러운 음식으로 구성된 식단에 배치됩니다. |
오심, 구토 증상을 예방하고 흡인을 방지하기 위해 위 내용물을 용기나 변기로 흡인할 수 있습니다. 장치는 등록 후 1-2일에 표준 PEG 튜브 G와 동일한 방식으로 내시경으로 배치됩니다. 위 출구 폐쇄 점수 시스템(GOOSS) 설문지 두 그룹 모두 전화를 통해 설문지를 받게 됩니다. 수정된 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 설문지 두 그룹 모두 전화를 통해 설문지를 받게 됩니다. 환자 만족도 및 사용 편의성 조사 두 그룹 모두 전화를 통해 설문지를 받게 됩니다. |
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활성 비교기: 표준 PEG
위루관은 등록 후 1-2일 후에 배치됩니다.
설문지는 7일과 30일에 완료됩니다. 모든 참가자는 위루관이 막히는 것을 방지하기 위해 액체와 부드러운 음식으로 구성된 식단에 배치됩니다.
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위 출구 폐쇄 점수 시스템(GOOSS) 설문지 두 그룹 모두 전화를 통해 설문지를 받게 됩니다. 수정된 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 설문지 두 그룹 모두 전화를 통해 설문지를 받게 됩니다. 환자 만족도 및 사용 편의성 조사 두 그룹 모두 전화를 통해 설문지를 받게 됩니다. 메스꺼움, 구토 증상을 예방하고 흡인을 방지하기 위해 위 배액을 허용합니다. 장치는 등록 후 1~2일에 내시경으로 배치됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 관 관련 합병증의 수
기간: 30일에
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관 막힘, 피부 감염, 이탈 등을 포함하여 매일 관 관련 합병증의 수
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30일에
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환자 만족도 및 사용 편의성 조사 점수
기간: 기준선에서
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환자 만족도 및 사용 용이성 설문 조사, 점수 범위는 0-15이며 튜브에 대한 만족도가 높을수록 점수가 낮습니다.
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기준선에서
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환자 만족도 및 사용 편의성 조사 점수
기간: 튜브 삽입일로부터 7일째
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환자 만족도 및 사용 용이성 설문 조사, 점수 범위는 0-15이며 튜브에 대한 만족도가 높을수록 점수가 낮습니다.
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튜브 삽입일로부터 7일째
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환자 만족도 및 사용 편의성 조사 점수
기간: 튜브 삽입일로부터 30일
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환자 만족도 및 사용 용이성 설문 조사, 점수 범위는 0-15이며 튜브에 대한 만족도가 높을수록 점수가 낮습니다.
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튜브 삽입일로부터 30일
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선에서
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)로 측정한 삶의 질, 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
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기준선에서
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)로 측정한 삶의 질
기간: 튜브 삽입일로부터 7일째
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ESAS로 측정한 삶의 질, 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
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튜브 삽입일로부터 7일째
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ESAS(Edmonton Symptom Assessment System)로 측정한 삶의 질
기간: 튜브 삽입일로부터 30일
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ESAS로 측정한 삶의 질, 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음
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튜브 삽입일로부터 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 감압 횟수
기간: 30일에
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일일 감압 횟수
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30일에
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튜브 관련 문제로 응급실 방문 또는 재입원 횟수
기간: 30일에
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튜브 관련 문제로 응급실 방문 또는 재입원 횟수
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30일에
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메스꺼움 또는 튜브 관련 문제에 대한 전화 또는 진료실 방문 횟수
기간: 30일에
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메스꺼움 또는 튜브 관련 문제에 대한 전화 또는 진료실 방문 횟수
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30일에
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GOOSS를 통해 평가된 먹고 마시는 능력
기간: 기준선에서
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GOOSS를 통해 평가된 먹고 마시는 능력, 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 구강 섭취 수준이 높음을 나타냅니다. 수술 전 및 수술 후 GOOSS 점수는 p<0.05가 유의한 것으로 간주되는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. |
기준선에서
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GOOSS를 통해 평가된 먹고 마시는 능력
기간: 튜브 삽입일로부터 1주일
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GOOSS를 통해 평가된 먹고 마시는 능력, 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 구강 섭취 수준이 높음을 나타냅니다. 수술 전 및 수술 후 GOOSS 점수는 p<0.05가 유의한 것으로 간주되는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. |
튜브 삽입일로부터 1주일
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GOOSS를 통해 평가된 먹고 마시는 능력
기간: 튜브 삽입일로부터 30일
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GOOSS를 통해 평가된 먹고 마시는 능력, 점수 범위는 0에서 3까지이며 점수가 높을수록 구강 섭취 수준이 높음을 나타냅니다. 수술 전 및 수술 후 GOOSS 점수는 p<0.05가 유의한 것으로 간주되는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. |
튜브 삽입일로부터 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alisan Fathalizadeh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AspireAssist 장치에 대한 임상 시험
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Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine; Northwestern... 그리고 다른 협력자들완전한
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한