AspireAssist pahanlaatuisten suolen ahtaumapotilaiden palliatiiviseen ventilaatiogastostomiaan
Yksilöt, joilla on syöpä, joka aiheuttaa suoliston tai mahan tukkeumaa, tarvitsevat usein mahalaukun tyhjennystä pahoinvoinnin, oksentelun ja aspiraation estämiseksi. Tämä saavutetaan usein nasogastrisella (NG) letkulla, vaikka pitkäaikainen NG-letkun käyttö voi johtaa ei-toivottuihin sivuvaikutuksiin, kuten haavaumiin, verenvuotoon, ja ne ovat yleensä epämiellyttäviä. Mahalaukun tyhjennys perkutaanisesti sijoitetun endoskooppisen gastrostomia (PEG) letkun avulla on käytetty syöpäpotilailla 1980-luvulta lähtien. Tämä mahdollistaa pahanlaatuisen suolitukoksen oireiden lievittämisen mahalaukun sisällön tuulettamisen kautta. Dekompressio-PEG-putkia käytetään rutiininomaisesti henkilöillä, joilla on pahanlaatuinen tukos, vaikka nämä putket yleensä tukkeutuvat ruoasta, joka tukkii putken.
AspireAssist on painonpudotuslaite, jonka avulla osallistujat voivat poistaa suuren määrän ruokaa vatsasta jokaisen aterian jälkeen auttaakseen heitä laihtumaan putken vatsaosaan kiinnitetyn aspiraatiolaitteen avulla, joka mahdollistaa veden tiputtamisen mahaan. ja sen jälkeen mahalaukun sisällön imeminen astiaan tai wc-istuimeen. Laite sijoitetaan endoskooppisesti samalla tavalla kuin tavallinen PEG-putki. Vaikka laite on yleisimmin käytetty painonpudotukseen, se on FDA-hyväksytty käytettäväksi myös tuuletusputkena.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako AspireAssist parempaa elämänlaatua verrattuna tavalliseen tuuletusputkeen osallistujille, joilla on pahanlaatuisia suolen tukkeumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskustutkimus ilmoittaa osallistujat kahteen kohorttiin (tutkimus- ja kontrolliryhmät). Tutkimusryhmälle asetetaan AspireAssist gastrostomialetku ja kontrolliryhmälle normaali dekompressiomainen perkutaaninen gastrostomiaputki. Henkilöitä, jotka saapuvat hengitettävään gastrostomiaan klinikalle tai konsulttina, otetaan mukaan. Gastrostomialetkut asetetaan 1-2 päivää ilmoittautumisen jälkeen, jotta mahdolliset osallistujat voivat harkita perusteellisesti sisällyttämistä. Gastrostomialetkun asennus suoritetaan endoskooppisesti tavallisella "pull"-menetelmällä sekä AspireAssist- että PEG-ryhmissä. Kyselylomakkeet täytetään 7 ja 30 päivän kuluttua.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida terveydenhuollon käyttöä, mukaan lukien suuret ja pienet putkeen liittyvät komplikaatiot, näiden kahden ryhmän välillä. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata muutoksia syömis- ja juomakyvyssä gastrostomialetkun asettamisen jälkeen ja arvioida elämänlaadun muutoksia ennen ja jälkeen gastrostomialetkun asettamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alisan Fathalizadeh, MD
- Puhelinnumero: 1-866-223-8100
- Sähköposti: TaussigResearch@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alisan Fathalizadeh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuinen (kaiken tyyppinen syöpä) mahalaukun tai ohutsuolen ahtauma, johon viitataan leikkaukseen, jossa sijoitetaan uloshengittävä gastrostomialetku mahalaukun dekompressiota varten
- Pystyy osoittamaan kykynsä käyttää AspireAssist-laitetta ennen sijoittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat liikkumattomia eivätkä pysty edes istumaan sängyssä avaamaan mahalaukun putken.
- Gastrostomialetku asetetaan mihin tahansa muuhun indikaatioon kuin pahanlaatuiseen ohutsuolen tai mahalaukun ulostulotukeen.
- Absoluuttiset vasta-aiheet gastrostomialetkun asettamiselle, kuten tukkeutuvat suun tai ruokatorven kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AspireAssist
Gastrostomialetkut asetetaan 1-2 päivää ilmoittautumisen jälkeen. Kyselylomakkeet täytetään 7. ja 30. päivänä, ja AspireAssist-ryhmä käy klinikalla 7. päivän kuluttua ihoportin asentamiseksi. Kaikki osallistujat asetetaan ruokavaliolle, joka sisältää nesteitä ja pehmeitä ruokia gastrostomiaputken tukkeutumisen estämiseksi |
Mahdollistaa mahalaukun sisällön imemisen astiaan tai WC:hen pahoinvoinnin, oksentelun ja aspiraation estämiseksi. Laite asetetaan endoskooppisesti samalla tavalla kuin tavallinen PEG-putki G 1-2 päivää rekisteröinnin jälkeen Mahalaukun ulostulotukoksen pisteytysjärjestelmä (GOOSS) -kyselylomake Molemmat ryhmät saavat kyselylomakkeet puhelimitse Modified Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -kyselylomake Molemmat ryhmät saavat kyselylomakkeet puhelimitse Potilastyytyväisyys ja helppokäyttöisyyskysely Molemmat ryhmät saavat kyselylomakkeet puhelimitse |
|
Active Comparator: Vakio PEG
Gastrostomialetkut asetetaan 1-2 päivää ilmoittautumisen jälkeen.
Kyselylomakkeet täytetään 7. ja 30. päivänä. Kaikki osallistujat asetetaan ruokavaliolle, joka koostuu nesteistä ja pehmeistä ruoista gastrostomialetkun tukkeutumisen estämiseksi
|
Mahalaukun ulostulotukoksen pisteytysjärjestelmä (GOOSS) -kyselylomake Molemmat ryhmät saavat kyselylomakkeet puhelimitse Modified Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -kyselylomake Molemmat ryhmät saavat kyselylomakkeet puhelimitse Potilastyytyväisyys ja helppokäyttöisyyskysely Molemmat ryhmät saavat kyselylomakkeet puhelimitse Mahdollistaa mahalaukun tyhjennyksen pahoinvoinnin, oksentelun ja aspiraation estämiseksi. Laite sijoitetaan endoskooppisesti 1-2 päivää rekisteröinnin jälkeen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Putkeen liittyvien komplikaatioiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Putkiin liittyvien komplikaatioiden lukumäärä päivässä, mukaan lukien letkun tukkeutuminen, ihotulehdus, irtoaminen jne.
|
30 päivän kohdalla
|
|
Potilastyytyväisyys ja helppokäyttöisyyskyselyn tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Potilastyytyväisyys ja helppokäyttöisyystutkimus, jossa pisteet vaihtelevat välillä 0-15 ja alhaisemmat pisteet vastaavat suurempaa tyytyväisyyttä putkeen
|
Lähtötilanteessa
|
|
Potilastyytyväisyys ja helppokäyttöisyyskyselyn tulokset
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua putken asettamisesta
|
Potilastyytyväisyys ja helppokäyttöisyystutkimus, jossa pisteet vaihtelevat välillä 0-15 ja alhaisemmat pisteet vastaavat suurempaa tyytyväisyyttä putkeen
|
7 päivän kuluttua putken asettamisesta
|
|
Potilastyytyväisyys ja helppokäyttöisyyskyselyn tulokset
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua putken asettamisesta
|
Potilastyytyväisyys ja helppokäyttöisyystutkimus, jossa pisteet vaihtelevat välillä 0-15 ja alhaisemmat pisteet vastaavat suurempaa tyytyväisyyttä putkeen
|
30 päivän kuluttua putken asettamisesta
|
|
Edmonton Symptom Assessment Systemin (ESAS) mittaama elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Elämänlaatu mitattuna Edmontonin oireiden arviointijärjestelmällä (ESAS), pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia
|
Lähtötilanteessa
|
|
Edmonton Symptom Assessment Systemin (ESAS) mittaama elämänlaatu
Aikaikkuna: 7 päivän kuluttua putken asettamisesta
|
Elämänlaatu ESAS:lla mitattuna, pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia
|
7 päivän kuluttua putken asettamisesta
|
|
Edmonton Symptom Assessment Systemin (ESAS) mittaama elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua putken asettamisesta
|
Elämänlaatu ESAS:lla mitattuna, pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia
|
30 päivän kuluttua putken asettamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dekompressioiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Dekompressioiden määrä päivässä
|
30 päivän kohdalla
|
|
ED-käyntien määrä tai takaisinotto putkeen liittyvien ongelmien vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
ED-käyntien määrä tai takaisinotto putkeen liittyvien ongelmien vuoksi
|
30 päivän kohdalla
|
|
Puheluiden tai toimistokäyntien määrä pahoinvointiin tai putkeen liittyvien ongelmien vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Puheluiden tai toimistokäyntien määrä pahoinvointiin tai putkeen liittyvien ongelmien vuoksi
|
30 päivän kohdalla
|
|
Syömis-/juomakyky arvioitu GOOSS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Syömis-/juomakyky arvioitiin GOOSS-testillä, pisteet vaihtelevat 0:sta 3:een, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa suun kautta nautittua. Pre- ja postoperatiivisia GOOSS-pisteitä verrataan käyttämällä Wilcoxon-merkittyä rank-testiä, jossa p <0,05 katsotaan merkitseväksi. |
Lähtötilanteessa
|
|
Syömis-/juomakyky arvioitu GOOSS:n avulla
Aikaikkuna: 1 viikon kuluttua putken asettamisesta
|
Syömis-/juomakyky arvioitiin GOOSS-testillä, pisteet vaihtelevat 0:sta 3:een, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa suun kautta nautittua. Pre- ja postoperatiivisia GOOSS-pisteitä verrataan käyttämällä Wilcoxon-merkittyä rank-testiä, jossa p <0,05 katsotaan merkitseväksi. |
1 viikon kuluttua putken asettamisesta
|
|
Syömis-/juomakyky arvioitu GOOSS:n avulla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua putken asettamisesta
|
Syömis-/juomakyky arvioitiin GOOSS-testillä, pisteet vaihtelevat 0:sta 3:een, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa suun kautta nautittua. Pre- ja postoperatiivisia GOOSS-pisteitä verrataan käyttämällä Wilcoxon-merkittyä rank-testiä, jossa p <0,05 katsotaan merkitseväksi. |
30 päivän kuluttua putken asettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alisan Fathalizadeh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE12219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .