AspireAssist per gastrostomia con ventilazione palliativa in pazienti con ostruzione intestinale maligna
Gli individui con cancro che causa un'ostruzione intestinale o dello stomaco spesso richiedono il drenaggio gastrico per prevenire sintomi di nausea, vomito e per prevenire l'aspirazione. Questo è spesso ottenuto da un sondino nasogastrico (NG), sebbene l'uso prolungato di un sondino NG possa portare a effetti collaterali indesiderati come ulcere, sanguinamento e sono generalmente scomodi. Il drenaggio gastrico attraverso l'uso di un tubo per gastrostomia endoscopica (PEG) posizionato per via percutanea è stato utilizzato nelle persone con cancro sin dagli anni '80. Ciò consente di alleviare i sintomi dell'ostruzione intestinale maligna attraverso lo sfiato del contenuto dello stomaco. I tubi PEG decompressivi vengono abitualmente utilizzati in soggetti con ostruzione maligna, sebbene questi tubi tendano a ostruirsi a causa del cibo che blocca il tubo.
L'AspireAssist è un dispositivo per la perdita di peso che consente ai partecipanti di rimuovere una grande quantità di cibo dallo stomaco dopo ogni pasto per aiutarli a perdere peso tramite un dispositivo di aspirazione collegato alla parte addominale del tubo che consente l'instillazione di acqua nello stomaco , seguita dall'aspirazione del contenuto gastrico in un recipiente o nella toilette. Il dispositivo viene posizionato endoscopicamente in modo identico a un tubo PEG standard. Sebbene sia più comunemente utilizzato per la perdita di peso, il dispositivo è approvato dalla FDA per essere utilizzato anche come tubo di ventilazione.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'AspireAssist fornisce una migliore qualità della vita rispetto a un tubo gastrostomico di ventilazione standard per i partecipanti con ostruzioni intestinali maligne.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Dispositivo AspireAssist
- Altro: questionario sul sistema di punteggio dell'ostruzione dello sbocco gastrico (GOOSS).
- Altro: Questionario Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) modificato
- Altro: Indagine sulla soddisfazione del paziente e sulla facilità d'uso
- Dispositivo: Tubo PEG decompressivo standard
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico arruolerà i partecipanti in due coorti di (gruppi di studio e di controllo). Il gruppo di studio verrà sottoposto al posizionamento del tubo gastrostomico AspireAssist e il gruppo di controllo verrà sottoposto al posizionamento standard del tubo gastrostomico percutaneo decompressivo. Gli individui che si presentano per il posizionamento della gastrostomia di ventilazione in clinica o come consulti saranno contattati per l'inclusione. I tubi per gastrostomia verranno posizionati 1-2 giorni dopo l'arruolamento per consentire un'attenta considerazione dell'inclusione da parte dei potenziali partecipanti. Il posizionamento del tubo gastrostomico sarà completato endoscopicamente nel metodo standard "pull" in entrambi i gruppi AspireAssist e PEG. I questionari saranno completati a 7 e 30 giorni.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare per confrontare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, comprese le complicanze maggiori e minori correlate al tubo tra i due gruppi. Gli obiettivi secondari di questo studio sono confrontare i cambiamenti nella capacità di mangiare e bere dopo il posizionamento del tubo gastrostomico e valutare i cambiamenti nella qualità della vita prima e dopo il posizionamento del tubo gastrostomico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alisan Fathalizadeh, MD
- Numero di telefono: 1-866-223-8100
- Email: TaussigResearch@ccf.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Alisan Fathalizadeh, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ostruzione gastrica o dell'intestino tenue maligna (cancro di qualsiasi tipo) riferita a intervento chirurgico per il posizionamento di un tubo gastrostomico di ventilazione per la decompressione gastrica
- In grado di dimostrare la capacità di utilizzare AspireAssist prima del posizionamento
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono immobili e incapaci almeno di sedersi sul letto per sfogare il tubo gastrostomico.
- Sottoposto a posizionamento di un tubo gastrostomico per qualsiasi altra indicazione diversa dall'ostruzione maligna dell'intestino tenue o dello sbocco gastrico.
- Controindicazioni assolute al posizionamento del tubo gastrostomico, come l'occlusione di tumori orali o esofagei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AspireAssist
I tubi per gastrostomia verranno posizionati 1-2 giorni dopo l'arruolamento. I questionari saranno completati a 7 e 30 giorni e il gruppo AspireAssist avrà una visita clinica a 7 giorni per posizionare la porta cutanea. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una dieta composta da liquidi e cibi morbidi per prevenire l'intasamento del tubo gastrostomico |
Consente l'aspirazione del contenuto gastrico in un recipiente o nella toilette per prevenire sintomi di nausea, vomito e per prevenire l'aspirazione. Il dispositivo viene posizionato endoscopicamente in modo identico a un tubo PEG standard G 1-2 giorni dopo l'arruolamento Questionario sul sistema di punteggio dell'ostruzione dello sbocco gastrico (GOOSS). Entrambi i gruppi riceveranno i questionari tramite una telefonata Questionario Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) modificato Entrambi i gruppi riceveranno i questionari tramite una telefonata Indagine sulla soddisfazione del paziente e sulla facilità d'uso Entrambi i gruppi riceveranno i questionari tramite una telefonata |
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Comparatore attivo: PIOLO standard
I tubi per gastrostomia verranno posizionati 1-2 giorni dopo l'arruolamento.
I questionari saranno completati a 7 e 30 giorni Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una dieta composta da liquidi e cibi morbidi per prevenire l'intasamento del tubo gastrostomico
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Questionario sul sistema di punteggio dell'ostruzione dello sbocco gastrico (GOOSS). Entrambi i gruppi riceveranno i questionari tramite una telefonata Questionario Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) modificato Entrambi i gruppi riceveranno i questionari tramite una telefonata Indagine sulla soddisfazione del paziente e sulla facilità d'uso Entrambi i gruppi riceveranno i questionari tramite una telefonata Consente il drenaggio gastrico per prevenire i sintomi di nausea, vomito e per prevenire l'aspirazione. Il dispositivo viene posizionato endoscopicamente 1-2 giorni dopo l'arruolamento |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di complicazioni correlate al tubo al giorno
Lasso di tempo: a 30 giorni
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Numero di complicazioni correlate al tubo al giorno, inclusi intasamento del tubo, infezione della pelle, dislocazione, ecc.
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a 30 giorni
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Punteggi del sondaggio sulla soddisfazione del paziente e sulla facilità d'uso
Lasso di tempo: Alla base
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Indagine sulla soddisfazione del paziente e sulla facilità d'uso, con punteggi compresi tra 0 e 15 con punteggi inferiori corrispondenti a una maggiore soddisfazione per il tubo
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Alla base
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Punteggi del sondaggio sulla soddisfazione del paziente e sulla facilità d'uso
Lasso di tempo: A 7 giorni dalla data di posizionamento del tubo
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Indagine sulla soddisfazione del paziente e sulla facilità d'uso, con punteggi compresi tra 0 e 15 con punteggi inferiori corrispondenti a una maggiore soddisfazione per il tubo
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A 7 giorni dalla data di posizionamento del tubo
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Punteggi del sondaggio sulla soddisfazione del paziente e sulla facilità d'uso
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla data di posizionamento del tubo
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Indagine sulla soddisfazione del paziente e sulla facilità d'uso, con punteggi compresi tra 0 e 15 con punteggi inferiori corrispondenti a una maggiore soddisfazione per il tubo
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A 30 giorni dalla data di posizionamento del tubo
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Qualità della vita misurata dall'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Lasso di tempo: Alla base
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Qualità della vita misurata dall'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), con punteggi compresi tra 0 e 100 con punteggi più alti corrispondenti a esiti peggiori
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Alla base
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Qualità della vita misurata dall'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Lasso di tempo: A 7 giorni dalla data di posizionamento del tubo
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Qualità della vita misurata da ESAS, con punteggi compresi tra 0 e 100 con punteggi più alti corrispondenti a esiti peggiori
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A 7 giorni dalla data di posizionamento del tubo
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Qualità della vita misurata dall'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla data di posizionamento del tubo
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Qualità della vita misurata da ESAS, con punteggi compresi tra 0 e 100 con punteggi più alti corrispondenti a esiti peggiori
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A 30 giorni dalla data di posizionamento del tubo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di decompressioni al giorno
Lasso di tempo: a 30 giorni
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Numero di decompressioni al giorno
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a 30 giorni
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Numero di visite o riammissioni in PS per problemi correlati al tubo
Lasso di tempo: a 30 giorni
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Numero di visite o riammissioni in PS per problemi correlati al tubo
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a 30 giorni
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Numero di chiamate o visite ambulatoriali per problemi relativi a nausea o tubo
Lasso di tempo: a 30 giorni
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Numero di chiamate o visite ambulatoriali per problemi relativi a nausea o tubo
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a 30 giorni
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Capacità di mangiare/bere valutata tramite GOOSS
Lasso di tempo: Alla base
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Capacità di mangiare/bere valutata tramite GOOSS, con punteggi compresi tra o e 3, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di assunzione orale. I punteggi GOOSS pre e postoperatori saranno confrontati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon con un p <0,05 considerato significativo |
Alla base
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Capacità di mangiare/bere valutata tramite GOOSS
Lasso di tempo: A 1 settimana dalla data di posizionamento del tubo
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Capacità di mangiare/bere valutata tramite GOOSS, con punteggi compresi tra o e 3, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di assunzione orale. I punteggi GOOSS pre e postoperatori saranno confrontati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon con un p <0,05 considerato significativo |
A 1 settimana dalla data di posizionamento del tubo
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Capacità di mangiare/bere valutata tramite GOOSS
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla data di posizionamento del tubo
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Capacità di mangiare/bere valutata tramite GOOSS, con punteggi compresi tra o e 3, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di assunzione orale. I punteggi GOOSS pre e postoperatori saranno confrontati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon con un p <0,05 considerato significativo |
A 30 giorni dalla data di posizionamento del tubo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alisan Fathalizadeh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE12219
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Prove cliniche su Dispositivo AspireAssist
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Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine; Northwestern University e altri collaboratoriCompletato
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Blekinge County Council HospitalSconosciuto
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The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Sconosciuto