Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AspireAssist för palliativ ventilerande gastrostomi hos patienter med maligna tarmobstruktioner

25 januari 2023 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Individer med cancer som orsakar en tarm- eller magobstruktion kräver ofta magdränering för att förhindra symtom på illamående, kräkningar och för att förhindra aspiration. Detta uppnås ofta med en nasogastrisk sond (NG), även om långvarig användning av NG-slang kan leda till oönskade biverkningar som sår, blödningar och de är i allmänhet obekväma. Magdränering genom användning av en perkutant placerad endoskopisk gastrostomislang (PEG) har använts hos personer med cancer sedan 1980-talet. Detta möjliggör lindring av symtom på maligna tarmobstruktion genom ventilering av maginnehåll. Dekompressiva PEG-rör används rutinmässigt hos individer med elakartad obstruktion, även om dessa rör tenderar att bli igensatta av mat som blockerar röret.

AspireAssist är en viktminskningsenhet som gör det möjligt för deltagarna att ta bort en stor mängd av maten i magen efter varje måltid för att hjälpa dem att gå ner i vikt via en aspirationsanordning som är ansluten till bukdelen av slangen som tillåter instillation av vatten i magen. följt av aspiration av maginnehållet i ett kärl eller toaletten. Anordningen placeras endoskopiskt på ett identiskt sätt som ett standard PEG-rör. Även om den oftast används för viktminskning, är enheten FDA-godkänd för att även användas som avluftningsslang.

Syftet med den här studien är att avgöra om AspireAssist ger en förbättrad livskvalitet jämfört med en standard ventilerande gastrostomislang för deltagare med maligna tarmobstruktioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenterade studie kommer att registrera deltagare i två kohorter av (studie- och kontrollgrupper). Studiegruppen kommer att genomgå AspireAssist gastrostominsondplacering och kontrollgruppen kommer att genomgå standard dekompressiv perkutan gastrostomisondplacering. Individer som kommer för ventilerande gastrostomiplacering på kliniken eller som konsulter kommer att kontaktas för inkludering. Gastrostomirör kommer att placeras 1-2 dagar efter registreringen för att möjliggöra noggrant övervägande av inkludering av potentiella deltagare. Placering av gastrostomislangen kommer att slutföras endoskopiskt med standardmetoden "pull" i både AspireAssist- och PEG-grupperna. Frågeformulär kommer att fyllas i efter 7 och 30 dagar.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera att jämföra användningen av sjukvård, inklusive större och mindre rörrelaterade komplikationer mellan de två grupperna. Sekundära syften med denna studie är att jämföra förändringar i förmågan att äta och dricka efter placering av gastrostomisonden och att utvärdera förändringar i livskvalitet före och efter gastrostominsondplacering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Alisan Fathalizadeh, MD
Telefonnummer: 1-866-223-8100
E-post: TaussigResearch@ccf.org

Studieorter

Förenta staterna
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Rekrytering
    - Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Alisan Fathalizadeh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Malign (cancer av alla slag) gastrisk eller tunntarmsobstruktion hänvisar till operation för placering av en ventilerande gastrostomislang för gastrisk dekompression
Kunna visa förmågan att använda AspireAssist före placering

Exklusions kriterier:

De som är orörliga och inte kan åtminstone sitta upp i sängen för att ventilera gastrostomislangen.
Genomgår placering av en gastrostomisond för någon annan indikation förutom maligna tunntarms- eller gastriskt utloppsobstruktion.
Absoluta kontraindikationer för placering av gastrostomirör, såsom tilltäppande orala eller esofageala tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Stödjande vård
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: AspireAssist Gastrostomirör kommer att placeras 1-2 dagar efter inskrivningen. Frågeformulär kommer att fyllas i vid 7 och 30 dagar, och AspireAssist-gruppen kommer att ha ett klinikbesök vid 7 dagar för att få hudporten placerad. Alla deltagare kommer att placeras på en diet bestående av vätskor och mjuk mat för att förhindra igensättning av gastrostomiröret	Enhet: AspireAssist-enhet Möjliggör aspiration av maginnehåll i ett kärl eller toaletten för att förhindra symtom på illamående, kräkningar och för att förhindra aspiration. Enheten placeras endoskopiskt på ett identiskt sätt som ett standard PEG-rör G 1-2 dagar efter registrering Övrig: frågeformulär för gastric outlet obstruction scoring system (GOOSS). Frågeformulär för gastric outlet obstruction scoring system (GOOSS). Båda grupperna kommer att få enkäterna via ett telefonsamtal Övrig: Modified Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) frågeformulär Modified Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) frågeformulär Båda grupperna kommer att få enkäterna via ett telefonsamtal Övrig: Undersökning om patientnöjdhet och användarvänlighet Undersökning om patientnöjdhet och användarvänlighet Båda grupperna kommer att få enkäterna via ett telefonsamtal
Aktiv komparator: Standard PEG Gastrostomirör kommer att placeras 1-2 dagar efter inskrivningen. Frågeformulär kommer att fyllas i vid 7 och 30 dagar. Alla deltagare kommer att placeras på en diet bestående av vätskor och mjuk mat för att förhindra igensättning av gastrostomiröret	Övrig: frågeformulär för gastric outlet obstruction scoring system (GOOSS). Frågeformulär för gastric outlet obstruction scoring system (GOOSS). Båda grupperna kommer att få enkäterna via ett telefonsamtal Övrig: Modified Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) frågeformulär Modified Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) frågeformulär Båda grupperna kommer att få enkäterna via ett telefonsamtal Övrig: Undersökning om patientnöjdhet och användarvänlighet Undersökning om patientnöjdhet och användarvänlighet Båda grupperna kommer att få enkäterna via ett telefonsamtal Enhet: Standard dekompressivt PEG-rör Tillåter magdränering för att förhindra symtom på illamående, kräkningar och för att förhindra aspiration. Enheten placeras endoskopiskt 1-2 dagar efter inskrivningen

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Experimentell: AspireAssist

Gastrostomirör kommer att placeras 1-2 dagar efter inskrivningen. Frågeformulär kommer att fyllas i vid 7 och 30 dagar, och AspireAssist-gruppen kommer att ha ett klinikbesök vid 7 dagar för att få hudporten placerad.

Alla deltagare kommer att placeras på en diet bestående av vätskor och mjuk mat för att förhindra igensättning av gastrostomiröret

Enhet: AspireAssist-enhet

Möjliggör aspiration av maginnehåll i ett kärl eller toaletten för att förhindra symtom på illamående, kräkningar och för att förhindra aspiration.

Enheten placeras endoskopiskt på ett identiskt sätt som ett standard PEG-rör G 1-2 dagar efter registrering

Övrig: frågeformulär för gastric outlet obstruction scoring system (GOOSS).

Frågeformulär för gastric outlet obstruction scoring system (GOOSS).