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AspireAssist pour la gastrostomie de ventilation palliative chez les patients souffrant d'occlusion intestinale maligne

25 janvier 2023 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Les personnes atteintes d'un cancer provoquant une obstruction intestinale ou gastrique ont souvent besoin d'un drainage gastrique pour prévenir les symptômes de nausées, de vomissements et pour prévenir l'aspiration. Ceci est souvent réalisé par un tube nasogastrique (NG), bien que l'utilisation prolongée du tube NG puisse entraîner des effets secondaires indésirables tels que des ulcères, des saignements et ils sont généralement inconfortables. Le drainage gastrique par l'utilisation d'un tube de gastrostomie endoscopique (PEG) placé par voie percutanée est utilisé chez les personnes atteintes de cancer depuis les années 1980. Cela permet de soulager les symptômes de l'occlusion intestinale maligne par la ventilation du contenu de l'estomac. Les tubes PEG décompressifs sont couramment utilisés chez les personnes présentant une obstruction maligne, bien que ces tubes aient tendance à se boucher à cause de la nourriture bloquant le tube.

L'AspireAssist est un appareil de perte de poids qui permet aux participants de prélever une grande quantité de nourriture dans leur estomac après chaque repas pour les aider à perdre du poids via un dispositif d'aspiration fixé à la partie abdominale du tube qui permet l'instillation d'eau dans l'estomac , suivie d'une aspiration du contenu gastrique dans un récipient ou les toilettes. Le dispositif est placé par endoscopie de manière identique à un tube PEG standard. Bien qu'il soit le plus couramment utilisé pour la perte de poids, l'appareil est également autorisé par la FDA à être utilisé comme tube de ventilation.

Le but de cette étude est de déterminer si l'AspireAssist offre une meilleure qualité de vie par rapport à un tube de gastrostomie de ventilation standard pour les participants souffrant d'occlusion intestinale maligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique recrutera des participants dans deux cohortes de (groupes d'étude et de contrôle). Le groupe d'étude subira le placement d'un tube de gastrostomie AspireAssist et le groupe témoin subira le placement standard d'un tube de gastrostomie percutanée décompressif. Les personnes qui se présentent pour un placement de gastrostomie de ventilation en clinique ou en consultation seront approchées pour inclusion. Les tubes de gastrostomie seront placés 1 à 2 jours après l'inscription pour permettre un examen approfondi de l'inclusion par les participants potentiels. Le placement du tube de gastrostomie sera effectué par endoscopie selon la méthode standard « tirer » dans les groupes AspireAssist et PEG. Les questionnaires seront remplis à 7 et 30 jours.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer pour comparer l'utilisation des soins de santé, y compris les complications majeures et mineures liées à la sonde entre les deux groupes. Les objectifs secondaires de cette étude sont de comparer les changements dans la capacité à manger et à boire après la mise en place du tube de gastrostomie et d'évaluer les changements dans la qualité de vie avant et après le placement du tube de gastrostomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Alisan Fathalizadeh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obstruction maligne (cancer de tout type) de l'estomac ou de l'intestin grêle référée à la chirurgie pour la mise en place d'un tube de gastrostomie de ventilation pour la décompression gastrique
  • Capable de démontrer la capacité d'utiliser l'AspireAssist avant le placement

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui sont immobiles et incapables au moins de s'asseoir dans leur lit pour ventiler le tube de gastrostomie.
  • Mise en place d'un tube de gastrostomie pour toute autre indication autre qu'une obstruction maligne de l'intestin grêle ou de la sortie gastrique.
  • Contre-indications absolues au placement du tube de gastrostomie, telles que l'occlusion de tumeurs orales ou œsophagiennes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AspireAssist

Les tubes de gastrostomie seront placés 1 à 2 jours après l'inscription. Les questionnaires seront remplis à 7 et 30 jours, et le groupe AspireAssist aura une visite à la clinique à 7 jours pour faire placer le skin-port.

Tous les participants seront soumis à un régime composé de liquides et d'aliments mous pour éviter le colmatage du tube de gastrostomie
Dispositif: Appareil AspireAssist

Permet l'aspiration du contenu gastrique dans un récipient ou les toilettes pour prévenir les symptômes de nausées, de vomissements et pour empêcher l'aspiration.

Le dispositif est placé par voie endoscopique de la même manière qu'un tube PEG standard G 1 à 2 jours après l'inscription

Autre: questionnaire du système de notation de l'obstruction de la sortie gastrique (GOOSS)

Questionnaire GOOSS (Gastric Outlet Obstruction Scoring System)

Les deux groupes recevront les questionnaires via un appel téléphonique

Autre: Questionnaire Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) modifié

Questionnaire Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) modifié

Les deux groupes recevront les questionnaires via un appel téléphonique

Autre: Enquête de satisfaction des patients et de facilité d'utilisation

Enquête de satisfaction des patients et de facilité d'utilisation

Les deux groupes recevront les questionnaires via un appel téléphonique
Comparateur actif: PEG standard
Les tubes de gastrostomie seront placés 1 à 2 jours après l'inscription. Les questionnaires seront remplis à 7 et 30 jours Tous les participants seront soumis à un régime composé de liquides et d'aliments mous pour éviter le colmatage du tube de gastrostomie
Autre: questionnaire du système de notation de l'obstruction de la sortie gastrique (GOOSS)

Questionnaire GOOSS (Gastric Outlet Obstruction Scoring System)

Les deux groupes recevront les questionnaires via un appel téléphonique

Autre: Questionnaire Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) modifié

Questionnaire Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) modifié

Les deux groupes recevront les questionnaires via un appel téléphonique

Autre: Enquête de satisfaction des patients et de facilité d'utilisation

Enquête de satisfaction des patients et de facilité d'utilisation

Les deux groupes recevront les questionnaires via un appel téléphonique

Dispositif: Tube PEG décompressif standard

Permet le drainage gastrique pour prévenir les symptômes de nausées, de vomissements et pour prévenir l'aspiration.

L'appareil est placé par endoscopie 1 à 2 jours après l'inscription

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de complications liées au tube par jour
Délai: à 30 jours
Nombre de complications liées au tube par jour, y compris le colmatage du tube, l'infection cutanée, le délogement, etc.
à 30 jours
Résultats de l'enquête sur la satisfaction des patients et la facilité d'utilisation
Délai: Au départ
Enquête sur la satisfaction des patients et la facilité d'utilisation, avec des scores allant de 0 à 15, les scores les plus bas correspondant à une plus grande satisfaction à l'égard du tube
Au départ
Résultats de l'enquête sur la satisfaction des patients et la facilité d'utilisation
Délai: À 7 jours à compter de la date de placement du tube
Enquête sur la satisfaction des patients et la facilité d'utilisation, avec des scores allant de 0 à 15, les scores les plus bas correspondant à une plus grande satisfaction à l'égard du tube
À 7 jours à compter de la date de placement du tube
Résultats de l'enquête sur la satisfaction des patients et la facilité d'utilisation
Délai: À 30 jours à compter de la date de pose du tube
Enquête sur la satisfaction des patients et la facilité d'utilisation, avec des scores allant de 0 à 15, les scores les plus bas correspondant à une plus grande satisfaction à l'égard du tube
À 30 jours à compter de la date de pose du tube
Qualité de vie mesurée par le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: Au départ
Qualité de vie mesurée par le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS), avec des scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant aux pires résultats
Au départ
Qualité de vie mesurée par le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: À 7 jours à compter de la date de placement du tube
Qualité de vie mesurée par l'ESAS, avec des scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à de moins bons résultats
À 7 jours à compter de la date de placement du tube
Qualité de vie mesurée par le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: À 30 jours à compter de la date de pose du tube
Qualité de vie mesurée par l'ESAS, avec des scores allant de 0 à 100, les scores les plus élevés correspondant à de moins bons résultats
À 30 jours à compter de la date de pose du tube

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décompressions par jour
Délai: à 30 jours
Nombre de décompressions par jour
à 30 jours
Nombre de visites aux urgences ou de réadmissions pour des problèmes liés aux tubes
Délai: à 30 jours
Nombre de visites aux urgences ou de réadmissions pour des problèmes liés aux tubes
à 30 jours
Nombre d'appels ou de visites au bureau pour des problèmes liés aux nausées ou aux trompes
Délai: à 30 jours
Nombre d'appels ou de visites au bureau pour des problèmes liés aux nausées ou aux trompes
à 30 jours
Capacité à manger/boire évaluée via GOOSS
Délai: Au départ

Capacité à manger/boire évaluée via GOOSS, avec des scores allant de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'apport oral plus élevés.

Les scores GOOSS pré et postopératoires seront comparés à l'aide du test de classement signé de Wilcoxon, un p <0,05 étant considéré comme significatif
Au départ
Capacité à manger/boire évaluée via GOOSS
Délai: À 1 semaine à compter de la date de placement du tube

Capacité à manger/boire évaluée via GOOSS, avec des scores allant de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'apport oral plus élevés.

Les scores GOOSS pré et postopératoires seront comparés à l'aide du test de classement signé de Wilcoxon, un p <0,05 étant considéré comme significatif
À 1 semaine à compter de la date de placement du tube
Capacité à manger/boire évaluée via GOOSS
Délai: À 30 jours à compter de la date de pose du tube

Capacité à manger/boire évaluée via GOOSS, avec des scores allant de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'apport oral plus élevés.

Les scores GOOSS pré et postopératoires seront comparés à l'aide du test de classement signé de Wilcoxon, un p <0,05 étant considéré comme significatif
À 30 jours à compter de la date de pose du tube

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alisan Fathalizadeh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

5 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE12219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Ceci est une étude de faisabilité de 40 participants et IPD ne sera pas partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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