AspireAssist para gastrostomia de ventilação paliativa em pacientes com obstrução intestinal maligna
Indivíduos com câncer causando obstrução intestinal ou estomacal geralmente precisam de drenagem gástrica para prevenir sintomas de náuseas, vômitos e aspiração. Isso geralmente é obtido por um tubo nasogástrico (NG), embora o uso prolongado do tubo NG possa levar a efeitos colaterais indesejados, como úlceras, sangramento e geralmente são desconfortáveis. A drenagem gástrica através do uso de um tubo de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG) tem sido usada em pessoas com câncer desde a década de 1980. Isso permite o alívio dos sintomas de obstrução intestinal maligna através da ventilação do conteúdo estomacal. Os tubos de PEG descompressivos são usados rotineiramente em indivíduos com obstrução maligna, embora esses tubos tendam a ficar entupidos devido ao bloqueio do tubo por alimentos.
O AspireAssist é um dispositivo de perda de peso que permite aos participantes remover uma grande quantidade de comida em seus estômagos após cada refeição para ajudá-los a perder peso por meio de um dispositivo de aspiração conectado à parte abdominal do tubo que permite a instilação de água no estômago , seguida de aspiração do conteúdo gástrico para um receptáculo ou vaso sanitário. O dispositivo é colocado endoscopicamente de forma idêntica a um tubo PEG padrão. Embora mais comumente usado para perda de peso, o dispositivo é aprovado pela FDA para ser usado também como um tubo de ventilação.
O objetivo deste estudo é determinar se o AspireAssist oferece uma melhor qualidade de vida quando comparado com um tubo de gastrostomia de ventilação padrão para participantes com obstruções intestinais malignas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Dispositivo AspireAssist
- Outro: questionário do sistema de pontuação da obstrução da saída gástrica (GOOSS)
- Outro: Questionário Modificado do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI)
- Outro: Satisfação do paciente e pesquisa de facilidade de uso
- Dispositivo: Tubo PEG descompressivo padrão
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico inscreverá os participantes em duas coortes de (grupos de estudo e controle). O grupo de estudo será submetido à colocação do tubo de gastrostomia AspireAssist e o grupo de controle será submetido à colocação do tubo de gastrostomia percutânea descompressiva padrão. Os indivíduos que se apresentarem para colocação de gastrostomia de ventilação na clínica ou como consultas serão abordados para inclusão. Os tubos de gastrostomia serão colocados 1-2 dias após a inscrição para permitir a consideração completa da inclusão pelos participantes em potencial. A colocação do tubo de gastrostomia será concluída endoscopicamente no método padrão de "puxar" nos grupos AspireAssist e PEG. Os questionários serão preenchidos em 7 e 30 dias.
O objetivo principal deste estudo é avaliar e comparar a utilização de cuidados de saúde, incluindo complicações maiores e menores relacionadas ao tubo entre os dois grupos. Os objetivos secundários deste estudo são comparar as mudanças na capacidade de comer e beber após a colocação do tubo de gastrostomia e avaliar as mudanças na qualidade de vida antes e depois da colocação do tubo de gastrostomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alisan Fathalizadeh, MD
- Número de telefone: 1-866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Alisan Fathalizadeh, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obstrução gástrica ou do intestino delgado maligna (câncer de qualquer tipo) encaminhada para cirurgia para colocação de um tubo de gastrostomia de ventilação para descompressão gástrica
- Capaz de demonstrar a capacidade de usar o AspireAssist antes da colocação
Critério de exclusão:
- Aqueles que estão imóveis e incapazes de pelo menos sentar-se na cama para ventilar o tubo de gastrostomia.
- Submetendo-se à colocação de um tubo de gastrostomia por qualquer outra indicação que não seja a obstrução maligna do intestino delgado ou da saída gástrica.
- Contra-indicações absolutas para colocação de tubo de gastrostomia, como oclusão de tumores orais ou esofágicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AspireAssist
Os tubos de gastrostomia serão colocados 1-2 dias após a inscrição. Os questionários serão preenchidos em 7 e 30 dias, e o grupo AspireAssist fará uma visita clínica em 7 dias para colocar o skin-port. Todos os participantes serão colocados em uma dieta composta por líquidos e alimentos moles para evitar o entupimento do tubo de gastrostomia |
Permite a aspiração do conteúdo gástrico para um receptáculo ou vaso sanitário para prevenir sintomas de náuseas, vômitos e prevenir a aspiração. O dispositivo é colocado por via endoscópica de forma idêntica a um tubo PEG padrão G 1-2 dias após a inscrição Questionário do Sistema de Pontuação da Obstrução da Saída Gástrica (GOOSS) Ambos os grupos receberão os questionários por telefone. Questionário Modificado do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI) Ambos os grupos receberão os questionários por telefone. Satisfação do paciente e pesquisa de facilidade de uso Ambos os grupos receberão os questionários por telefone. |
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Comparador Ativo: PEG padrão
Os tubos de gastrostomia serão colocados 1-2 dias após a inscrição.
Os questionários serão preenchidos em 7 e 30 dias Todos os participantes serão colocados em uma dieta composta por líquidos e alimentos moles para evitar o entupimento do tubo de gastrostomia
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Questionário do Sistema de Pontuação da Obstrução da Saída Gástrica (GOOSS) Ambos os grupos receberão os questionários por telefone. Questionário Modificado do Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI) Ambos os grupos receberão os questionários por telefone. Satisfação do paciente e pesquisa de facilidade de uso Ambos os grupos receberão os questionários por telefone. Permite a drenagem gástrica para prevenir sintomas de náuseas, vómitos e prevenir a aspiração. O dispositivo é colocado por via endoscópica 1-2 dias após a inscrição |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de complicações relacionadas ao tubo por dia
Prazo: em 30 dias
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Número de complicações relacionadas ao tubo por dia, incluindo entupimento do tubo, infecção da pele, deslocamento, etc.
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em 30 dias
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Satisfação do paciente e pontuação da pesquisa de facilidade de uso
Prazo: Na linha de base
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Satisfação do paciente e pesquisa de facilidade de uso, com pontuações variando de 0 a 15, com pontuações mais baixas correspondendo a maior satisfação com o tubo
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Na linha de base
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Satisfação do paciente e pontuação da pesquisa de facilidade de uso
Prazo: Aos 7 dias a partir da data de colocação do tubo
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Satisfação do paciente e pesquisa de facilidade de uso, com pontuações variando de 0 a 15, com pontuações mais baixas correspondendo a maior satisfação com o tubo
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Aos 7 dias a partir da data de colocação do tubo
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Satisfação do paciente e pontuação da pesquisa de facilidade de uso
Prazo: Aos 30 dias a partir da data de colocação do tubo
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Satisfação do paciente e pesquisa de facilidade de uso, com pontuações variando de 0 a 15, com pontuações mais baixas correspondendo a maior satisfação com o tubo
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Aos 30 dias a partir da data de colocação do tubo
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Qualidade de vida medida pelo Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Prazo: Na linha de base
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Qualidade de vida medida pelo Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), com pontuações variando de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondendo a piores resultados
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Na linha de base
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Qualidade de vida medida pelo Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Prazo: Aos 7 dias a partir da data de colocação do tubo
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Qualidade de vida medida pela ESAS, com pontuações variando de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondendo a piores resultados
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Aos 7 dias a partir da data de colocação do tubo
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Qualidade de vida medida pelo Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Prazo: Aos 30 dias a partir da data de colocação do tubo
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Qualidade de vida medida pela ESAS, com pontuações variando de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondendo a piores resultados
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Aos 30 dias a partir da data de colocação do tubo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de descompressões por dia
Prazo: em 30 dias
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Número de descompressões por dia
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em 30 dias
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Número de consultas de emergência ou readmissões por problemas relacionados ao tubo
Prazo: em 30 dias
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Número de consultas de emergência ou readmissões por problemas relacionados ao tubo
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em 30 dias
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Número de ligações ou visitas ao consultório por náuseas ou problemas relacionados ao tubo
Prazo: em 30 dias
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Número de ligações ou visitas ao consultório por náuseas ou problemas relacionados ao tubo
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em 30 dias
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Capacidade de comer/beber avaliada via GOOSS
Prazo: Na linha de base
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Capacidade de comer/beber avaliada pelo GOOSS, com escores variando de 0 a 3, sendo que os escores mais altos indicam maiores níveis de ingestão oral. Os escores GOOSS pré e pós-operatórios serão comparados por meio do teste de postos sinalizados de Wilcoxon, sendo considerado significativo um p < 0,05 |
Na linha de base
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Capacidade de comer/beber avaliada via GOOSS
Prazo: Em 1 semana a partir da data de colocação do tubo
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Capacidade de comer/beber avaliada pelo GOOSS, com escores variando de 0 a 3, sendo que os escores mais altos indicam maiores níveis de ingestão oral. Os escores GOOSS pré e pós-operatórios serão comparados por meio do teste de postos sinalizados de Wilcoxon, sendo considerado significativo um p < 0,05 |
Em 1 semana a partir da data de colocação do tubo
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Capacidade de comer/beber avaliada via GOOSS
Prazo: Aos 30 dias a partir da data de colocação do tubo
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Capacidade de comer/beber avaliada pelo GOOSS, com escores variando de 0 a 3, sendo que os escores mais altos indicam maiores níveis de ingestão oral. Os escores GOOSS pré e pós-operatórios serão comparados por meio do teste de postos sinalizados de Wilcoxon, sendo considerado significativo um p < 0,05 |
Aos 30 dias a partir da data de colocação do tubo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alisan Fathalizadeh, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE12219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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