Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AspireAssist do paliatywnej wentylowanej gastrostomii u pacjentów ze złośliwą niedrożnością jelit

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Osoby z rakiem powodującym niedrożność jelit lub żołądka często wymagają drenażu żołądka, aby zapobiec objawom nudności, wymiotom i zapobiec aspiracji. Często osiąga się to za pomocą sondy nosowo-żołądkowej (NG), chociaż długotrwałe stosowanie sondy NG może prowadzić do niepożądanych skutków ubocznych, takich jak wrzody, krwawienia, i ogólnie są one niewygodne. Drenaż żołądka za pomocą przezskórnej rurki gastrostomijnej endoskopowej (PEG) jest stosowany u osób z rakiem od lat 80. XX wieku. Pozwala to na złagodzenie objawów niedrożności jelita złośliwego poprzez odpowietrzenie treści żołądkowej. Odbarczające rurki PEG są rutynowo stosowane u osób ze złośliwą niedrożnością, chociaż te rurki mają tendencję do zatykania się przez pokarm blokujący rurkę.

AspireAssist to urządzenie do odchudzania, które umożliwia uczestnikom usuwanie dużej ilości pokarmu z żołądków po każdym posiłku, aby pomóc im schudnąć za pomocą urządzenia aspiracyjnego przymocowanego do brzusznej części rurki, co umożliwia wkraplanie wody do żołądka , a następnie aspiracja treści żołądkowej do pojemnika lub toalety. Urządzenie umieszcza się endoskopowo w identyczny sposób jak standardową rurkę PEG. Chociaż jest najczęściej używany do odchudzania, urządzenie jest dopuszczone przez FDA do stosowania również jako rurka odpowietrzająca.

Celem tego badania jest ustalenie, czy AspireAssist zapewnia lepszą jakość życia w porównaniu ze standardową wentylowaną rurką gastrostomijną u uczestników ze złośliwą niedrożnością jelit.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie włączy uczestników do dwóch kohort (grupa badawcza i grupa kontrolna). Grupa badana zostanie poddana zabiegowi założenia rurki gastrostomijnej AspireAssist, a grupa kontrolna zostanie poddana standardowej dekompresyjnej przezskórnej rurce gastrostomijnej. Osoby, które zgłaszają się w celu założenia gastrostomii wentylacyjnej w klinice lub w ramach konsultacji, zostaną poproszone o włączenie. Rurki gastrostomijne zostaną umieszczone 1-2 dni po rejestracji, aby umożliwić dokładne rozważenie włączenia przez potencjalnych uczestników. Umieszczenie rurki gastrostomijnej zostanie zakończone endoskopowo w standardowej metodzie „pull” zarówno w grupie AspireAssist, jak i PEG. Kwestionariusze zostaną wypełnione po 7 i 30 dniach.

Głównym celem tego badania jest ocena i porównanie wykorzystania opieki zdrowotnej, w tym poważnych i mniejszych powikłań związanych z rurką, między dwiema grupami. Celem drugorzędowym tego badania jest porównanie zmian w zdolności jedzenia i picia po założeniu zgłębnika gastrostomijnego oraz ocena zmian w jakości życia przed i po założeniu zgłębnika gastrostomijnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Alisan Fathalizadeh, MD
Numer telefonu: 1-866-223-8100
E-mail: TaussigResearch@ccf.org

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Rekrutacyjny
    - Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Alisan Fathalizadeh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Złośliwa (nowotwór dowolnego rodzaju) niedrożność żołądka lub jelita cienkiego skierowana do operacji w celu umieszczenia odpowietrzającej rurki gastrostomijnej w celu odbarczenia żołądka
Potrafi zademonstrować umiejętność korzystania z AspireAssist przed umieszczeniem

Kryteria wyłączenia:

Ci, którzy są unieruchomieni i nie mogą przynajmniej usiąść w łóżku, aby odpowietrzyć rurkę gastrostomijną.
W trakcie zakładania zgłębnika gastrostomijnego z jakiegokolwiek innego wskazania niż nowotwór złośliwy jelita cienkiego lub niedrożność ujścia żołądka.
Bezwzględne przeciwwskazania do zakładania zgłębnika gastrostomijnego, takie jak niedrożne guzy jamy ustnej lub przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AspireAssist Rurki gastrostomijne zostaną umieszczone 1-2 dni po rejestracji. Kwestionariusze zostaną wypełnione po 7 i 30 dniach, a grupa AspireAssist będzie miała wizytę w klinice po 7 dniach w celu założenia portu skórnego. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani diecie składającej się z płynów i miękkich pokarmów, aby zapobiec zatykaniu się zgłębnika gastrostomijnego	Urządzenie: Urządzenie AspireAssist Umożliwia aspirację treści żołądkowej do pojemnika lub toalety w celu zapobiegania objawom nudności, wymiotów oraz zapobiegania aspiracji. Urządzenie umieszcza się endoskopowo w identyczny sposób jak standardową rurkę PEG G 1-2 dni po rejestracji Inny: kwestionariusz oceny niedrożności ujścia żołądka (GOOSS). Kwestionariusz oceny niedrożności ujścia żołądka (GOOSS). Obie grupy otrzymają kwestionariusze telefonicznie Inny: Zmodyfikowany kwestionariusz głównego wskaźnika objawów gastroparezy (GCSI). Zmodyfikowany kwestionariusz głównego wskaźnika objawów gastroparezy (GCSI). Obie grupy otrzymają kwestionariusze telefonicznie Inny: Badanie zadowolenia pacjentów i łatwości obsługi Badanie zadowolenia pacjentów i łatwości obsługi Obie grupy otrzymają kwestionariusze telefonicznie
Aktywny komparator: Standardowy PEG Rurki gastrostomijne zostaną umieszczone 1-2 dni po rejestracji. Kwestionariusze zostaną wypełnione po 7 i 30 dniach Wszyscy uczestnicy zostaną poddani diecie składającej się z płynów i miękkich pokarmów, aby zapobiec zatykaniu się zgłębnika gastrostomijnego	Inny: kwestionariusz oceny niedrożności ujścia żołądka (GOOSS). Kwestionariusz oceny niedrożności ujścia żołądka (GOOSS). Obie grupy otrzymają kwestionariusze telefonicznie Inny: Zmodyfikowany kwestionariusz głównego wskaźnika objawów gastroparezy (GCSI). Zmodyfikowany kwestionariusz głównego wskaźnika objawów gastroparezy (GCSI). Obie grupy otrzymają kwestionariusze telefonicznie Inny: Badanie zadowolenia pacjentów i łatwości obsługi Badanie zadowolenia pacjentów i łatwości obsługi Obie grupy otrzymają kwestionariusze telefonicznie Urządzenie: Standardowa rurka dekompresyjna PEG Umożliwia drenaż żołądka, zapobiegając objawom nudności, wymiotów i aspiracji. Urządzenie umieszcza się endoskopowo 1-2 dni po rejestracji

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: AspireAssist

Rurki gastrostomijne zostaną umieszczone 1-2 dni po rejestracji. Kwestionariusze zostaną wypełnione po 7 i 30 dniach, a grupa AspireAssist będzie miała wizytę w klinice po 7 dniach w celu założenia portu skórnego.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani diecie składającej się z płynów i miękkich pokarmów, aby zapobiec zatykaniu się zgłębnika gastrostomijnego

Urządzenie: Urządzenie AspireAssist

Umożliwia aspirację treści żołądkowej do pojemnika lub toalety w celu zapobiegania objawom nudności, wymiotów oraz zapobiegania aspiracji.

Urządzenie umieszcza się endoskopowo w identyczny sposób jak standardową rurkę PEG G 1-2 dni po rejestracji

Inny: kwestionariusz oceny niedrożności ujścia żołądka (GOOSS).

Kwestionariusz oceny niedrożności ujścia żołądka (GOOSS).