Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AspireAssist pro paliativní ventilační gastrostomii u pacientů s maligní střevní obstrukcí

25. ledna 2023 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Jedinci s rakovinou způsobující střevní nebo žaludeční obstrukci často vyžadují žaludeční drenáž, aby se předešlo příznakům nevolnosti, zvracení a aspiraci. Toho je často dosaženo nazogastrickou (NG) sondou, i když dlouhodobé používání sondy NG může vést k nežádoucím vedlejším účinkům, jako jsou vředy, krvácení, a jsou obecně nepříjemné. Od 80. let 20. století se u lidí s rakovinou používá žaludeční drenáž pomocí perkutánně umístěné endoskopické gastrostomické sondy (PEG). To umožňuje úlevu od příznaků maligní střevní obstrukce prostřednictvím odvětrání obsahu žaludku. Dekompresní PEG zkumavky se běžně používají u jedinců s maligní obstrukcí, i když tyto zkumavky mají tendenci se ucpávat potravou, která zkumavku blokuje.

AspireAssist je zařízení na hubnutí, které účastníkům umožňuje po každém jídle odebrat velké množství potravy ze žaludku, což jim pomůže zhubnout pomocí odsávacího zařízení připojeného k břišní části trubice, které umožňuje instilaci vody do žaludku. s následnou aspirací žaludečního obsahu do nádobky nebo toalety. Zařízení se umístí endoskopicky stejným způsobem jako standardní PEG zkumavka. Ačkoli se zařízení nejčastěji používá pro hubnutí, má povolení FDA, aby bylo možné jej použít také jako ventilační trubici.

Účelem této studie je zjistit, zda AspireAssist poskytuje lepší kvalitu života ve srovnání se standardní odvzdušňovací gastrostomickou sondou pro účastníky s maligními střevními obstrukcemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie zařadí účastníky do dvou kohort (studijní a kontrolní skupiny). Studijní skupina podstoupí zavedení gastrostomické sondy AspireAssist a kontrolní skupina podstoupí standardní dekompresivní perkutánní gastrostomické umístění. Jednotlivci, kteří se dostaví k umístění ventilační gastrostomie na kliniku nebo jako konzultanti, budou osloveni s žádostí o zařazení. Gastrostomické zkumavky budou umístěny 1-2 dny po registraci, aby bylo možné důkladně zvážit zařazení potenciálními účastníky. Umístění gastrostomické trubice bude dokončeno endoskopicky standardní metodou „pull“ ve skupině AspireAssist i PEG. Dotazníky budou vyplněny po 7 a 30 dnech.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit a porovnat využití zdravotní péče, včetně velkých a menších komplikací souvisejících s trubicí mezi těmito dvěma skupinami. Sekundárním cílem této studie je porovnat změny ve schopnosti jíst a pít po zavedení gastrostomické sondy a zhodnotit změny v kvalitě života před a po zavedení gastrostomické sondy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Alisan Fathalizadeh, MD
Telefonní číslo: 1-866-223-8100
E-mail: TaussigResearch@ccf.org

Studijní místa

Spojené státy
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Nábor
    - Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Alisan Fathalizadeh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Maligní (rakovina jakéhokoli typu) obstrukce žaludku nebo tenkého střeva odkazovaná na operaci pro umístění odvzdušňovací gastrostomické sondy pro žaludeční dekompresi
Schopnost prokázat schopnost používat AspireAssist před umístěním

Kritéria vyloučení:

Ti, kteří jsou imobilní a nemohou se alespoň posadit v posteli, aby odvzdušnili gastrostomickou sondu.
Podstupování zavedení gastrostomické sondy pro jakoukoli jinou indikaci, než je maligní obstrukce tenkého střeva nebo vývodu žaludku.
Absolutní kontraindikace umístění gastrostomické trubice, jako jsou okluzní nádory ústní dutiny nebo jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: AspireAssist Gastrostomické sondy budou umístěny 1-2 dny po zařazení. Dotazníky budou vyplněny v 7 a 30 dnech a skupina AspireAssist bude mít klinickou návštěvu v 7 dnech, aby byl kožní port umístěn. Všichni účastníci budou nasazeni na dietu skládající se z tekutin a měkkých potravin, aby se zabránilo ucpání gastrostomické sondy	Přístroj: Zařízení AspireAssist Umožňuje aspiraci žaludečního obsahu do nádobky nebo toalety, aby se zabránilo příznakům nevolnosti, zvracení a aspiraci. Zařízení se umístí endoskopicky stejným způsobem jako standardní PEG zkumavka G 1-2 dny po zařazení Jiný: dotazník skórovacího systému obstrukce vývodu žaludku (GOOSS). Dotazník skórovacího systému obstrukce vývodu žaludku (GOOSS). Obě skupiny obdrží dotazníky telefonicky Jiný: Modifikovaný dotazník indexu gastroparézy Cardinal Symptom Index (GCSI). Modifikovaný dotazník indexu gastroparézy Cardinal Symptom Index (GCSI). Obě skupiny obdrží dotazníky telefonicky Jiný: Průzkum spokojenosti pacientů a snadnosti použití Průzkum spokojenosti pacientů a snadnosti použití Obě skupiny obdrží dotazníky telefonicky
Aktivní komparátor: Standardní PEG Gastrostomické sondy budou umístěny 1-2 dny po zařazení. Dotazníky budou vyplněny v 7 a 30 dnech Všichni účastníci budou nasazeni na dietu skládající se z tekutin a měkkých potravin, aby se zabránilo ucpání gastrostomické sondy	Jiný: dotazník skórovacího systému obstrukce vývodu žaludku (GOOSS). Dotazník skórovacího systému obstrukce vývodu žaludku (GOOSS). Obě skupiny obdrží dotazníky telefonicky Jiný: Modifikovaný dotazník indexu gastroparézy Cardinal Symptom Index (GCSI). Modifikovaný dotazník indexu gastroparézy Cardinal Symptom Index (GCSI). Obě skupiny obdrží dotazníky telefonicky Jiný: Průzkum spokojenosti pacientů a snadnosti použití Průzkum spokojenosti pacientů a snadnosti použití Obě skupiny obdrží dotazníky telefonicky Přístroj: Standardní dekompresní PEG trubice Umožňuje odvodnění žaludku, aby se zabránilo příznakům nevolnosti, zvracení a aspiraci. Zařízení je umístěno endoskopicky 1-2 dny po zařazení

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: AspireAssist

Gastrostomické sondy budou umístěny 1-2 dny po zařazení. Dotazníky budou vyplněny v 7 a 30 dnech a skupina AspireAssist bude mít klinickou návštěvu v 7 dnech, aby byl kožní port umístěn.

Všichni účastníci budou nasazeni na dietu skládající se z tekutin a měkkých potravin, aby se zabránilo ucpání gastrostomické sondy

Přístroj: Zařízení AspireAssist

Umožňuje aspiraci žaludečního obsahu do nádobky nebo toalety, aby se zabránilo příznakům nevolnosti, zvracení a aspiraci.

Zařízení se umístí endoskopicky stejným způsobem jako standardní PEG zkumavka G 1-2 dny po zařazení

Jiný: dotazník skórovacího systému obstrukce vývodu žaludku (GOOSS).

Dotazník skórovacího systému obstrukce vývodu žaludku (GOOSS).