同種造血幹細胞移植を受ける高齢者の評価 (ELDERGRAF)
2024年6月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
同種造血幹細胞移植（HSCT）を受ける60歳以上の患者におけるマルチドメイン評価と生活の質
60歳以上の患者さんの移植が増えています。
包括的老年病評価（CGA）が開発され、現在癌患者に使用されており、予後と相関している。
移植患者に関するデータはまだほとんどなく、この研究の目的は、移植前後の患者を評価して、一般的な健康状態と生活の質（QOF）をモニタリングし、予後と相関させることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
205
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- Chu Amiens
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Besancon、フランス
- CHU Besançon
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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Caen、フランス
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand、フランス
- CHU Clermont-Ferrand
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble
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Lille、フランス
- Chru Lille
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Limoges、フランス
- Chu Limoges
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Lyon、フランス
- CHU Lyon
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
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Nancy、フランス
- CHRU Nancy
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Nice、フランス
- CHU Nice
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Paris、フランス
- Hopital de La Pitie Salpetriere
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Paris、フランス
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス
- Hôpital Necker
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
同種造血幹細胞移植HSCTを受けた60歳以上の患者
説明
包含基準:
- 移植時60歳以上
- 急性白血病
- 骨髄異形成症候群
- 骨髄増殖性腫瘍
除外基準:
- 患者はプロトコルに反対した
- 保佐または行政監督によって保護される弱い立場にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：同種造血幹細胞移植から1年後
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同種造血幹細胞移植から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：同種造血幹細胞移植後2年目
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同種造血幹細胞移植後2年目
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罹患率指数
時間枠：ある年に
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ある年に
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罹患率指数
時間枠：2年で
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2年で
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病気および慢性移植片対宿主病なしでの生存
時間枠：同種造血幹細胞移植から1年後
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同種造血幹細胞移植から1年後
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病気および慢性移植片対宿主病なしでの生存
時間枠：同種造血幹細胞移植後2年目
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同種造血幹細胞移植後2年目
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ウイルス再活性化を起こした患者の割合
時間枠：ある年に
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サイトメガロウイルス (CMV) またはエプスタイン・バーウイルス (EBV) ウイルスの再活性化
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ある年に
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急性移植片対宿主病
時間枠：100日目に
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100日目に
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慢性移植片対宿主病
時間枠：1歳のとき
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1歳のとき
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慢性移植片対宿主病
時間枠：2歳のとき
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2歳のとき
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再発の発生率
時間枠：2年で
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2年で
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歩行テスト
時間枠：100日目に
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歩行テストは、心臓、呼吸器、神経、筋骨格系の幅広い疾患を患っている患者の機能レベルを測定します。
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100日目に
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歩行テスト
時間枠：ある年に
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歩行テストは、心臓、呼吸器、神経、筋骨格系の幅広い疾患を患っている患者の機能レベルを測定します。
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ある年に
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歩行テスト
時間枠：2年で
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歩行テストは、心臓、呼吸器、神経、筋骨格系の幅広い疾患を患っている患者の機能レベルを測定します。
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2年で
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栄養スコア
時間枠：100日目に
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栄養スコアは食事摂取量の簡易評価（SEFIスケール）を用いて評価されます。
最小値は 0、最大値は 10 です。
最高のスコアは、患者の食事摂取量が通常と同じであることを意味します。
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100日目に
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栄養スコア
時間枠：ある年に
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栄養スコアは食事摂取量の簡易評価（SEFIスケール）を用いて評価されます。
最小値は 0、最大値は 10 です。
最高のスコアは、患者の食事摂取量が通常と同じであることを意味します。
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ある年に
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栄養スコア
時間枠：2年で
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栄養スコアは食事摂取量の簡易評価（SEFIスケール）を用いて評価されます。
最小値は 0、最大値は 10 です。
最高のスコアは、患者の食事摂取量が通常と同じであることを意味します。
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2年で
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カルノフスキー指数
時間枠：100日目に
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カルノフスキー指数は、全体的な健康状態を 0 (死亡) から 100 (完全な健康) までのスケールで測定する総合指標です。
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100日目に
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カルノフスキー指数
時間枠：ある年に
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カルノフスキー指数は、全体的な健康状態を 0 (死亡) から 100 (完全な健康) までのスケールで測定する総合指標です。
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ある年に
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自主性の評価
時間枠：ある年に
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自律性はADLスコアとIADLスコアを用いて評価されます。
日常生活の手段的活動 - グローバル スコアの範囲は 0 から 4 です。
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ある年に
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生活の質の評価
時間枠：ある年に
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生活の質は、アンケート「欧州がん研究治療機構の生活の質質問票」（EORTC QLQ-C30-v3）を使用して評価されました。 QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 複数項目のスケールのそれぞれには、異なる項目のセットが含まれています。複数のスケールに項目が存在することはありません。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 機能スケールの高いスコアは、機能レベルが高い/健康であることを表します。 全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは QoL が高いことを表し、症状のスケール/項目のスコアが高いことは症状/問題のレベルが高いことを表します。 EORTC QLQ-C30 スコアリングマニュアル。 フェイラーズ PM ら。 EORTC クオリティ オブ ライフ グループを代表して。 EORTC、2001 年。 ISBN: 2-9300。 |
ある年に
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当初の入院期間
時間枠：2年で
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2年で
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移植後最初の1年間の入院期間
時間枠：最長1年
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最長1年
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アンケート回答率
時間枠：2歳のとき
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2歳のとき
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移植前の訪問の長さ
時間枠：2歳のとき
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2歳のとき
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D100 訪問の長さ
時間枠：2歳のとき
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2歳のとき
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1年間の訪問期間
時間枠：2歳のとき
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2歳のとき
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2年間の訪問期間
時間枠：2歳のとき
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2歳のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月3日
一次修了 (実際)
2023年10月17日
研究の完了 (推定)
2024年10月17日
試験登録日
最初に提出
2020年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月4日
最初の投稿 (実際)
2020年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP200084
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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