Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk u starších osob (ELDERGRAF)

24. června 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vícedoménové hodnocení a kvalita života u pacientů starších než 60 let, kterým byla provedena alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

Pacienti starší 60 let jsou stále častěji transplantováni. Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) bylo vyvinuto a v současné době se používá u pacientů s rakovinou, bylo korelováno s prognózou. U transplantovaných pacientů je stále málo údajů a cílem této studie je zhodnotit tyto pacienty před a po transplantaci s cílem sledovat jejich celkový zdravotní stav a kvalitu života (QOF) a korelovat je s prognózou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

205

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • CHU Amiens
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Besancon, Francie
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Francie
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francie
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie
        • CHU Lyon
      • Montpellier, Francie
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francie
        • Chru Nancy
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie
        • CHU Nice
      • Paris, Francie
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie
        • Hôpital Necker
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 60 let, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk HSCT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo více v době transplantace
  • Akutní leukémie
  • Myelodysplastický syndrom
  • Myeloproliferativní novotvar

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je proti protokolu
  • Zranitelní pacienti chráněni kurátorským nebo administrativním dohledem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: jeden rok po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
jeden rok po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: dva roky po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
dva roky po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Index nemocnosti
Časové okno: v jednom roce
v jednom roce
Index nemocnosti
Časové okno: ve dvou letech
ve dvou letech
Přežití bez onemocnění a chronické reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: jeden rok po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
jeden rok po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Přežití bez onemocnění a chronické reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: dva roky po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
dva roky po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Podíl pacientů s virovou reaktivací
Časové okno: v jednom roce
Reaktivace cytomegaloviru (CMV) nebo viru Epstein-Barrové (EBV).
v jednom roce
Akutní reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: ve 100 dnech
ve 100 dnech
Chronická reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: v 1 roce
v 1 roce
Chronická reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: ve 2 letech
ve 2 letech
Výskyt relapsu
Časové okno: ve dvou letech
ve dvou letech
Zkouška chůze
Časové okno: v den 100
Walk testy měří funkční úroveň pacientů trpících širokou škálou srdečních, respiračních, neurologických a muskuloskeletálních onemocnění.
v den 100
Zkouška chůze
Časové okno: v jednom roce
Walk testy měří funkční úroveň pacientů trpících širokou škálou srdečních, respiračních, neurologických a muskuloskeletálních onemocnění.
v jednom roce
Zkouška chůze
Časové okno: ve dvou letech
Walk testy měří funkční úroveň pacientů trpících širokou škálou srdečních, respiračních, neurologických a muskuloskeletálních onemocnění.
ve dvou letech
Nutriční skóre
Časové okno: v den 100
Nutriční skóre bude hodnoceno pomocí jednoduchého hodnocení příjmu potravy (SEFI stupnice). Minimální hodnota je 0 a maximální 10. Nejvyšší skóre znamená, že příjem potravy pacienta je stejný jako obvykle.
v den 100
Nutriční skóre
Časové okno: v jednom roce
Nutriční skóre bude hodnoceno pomocí jednoduchého hodnocení příjmu potravy (SEFI stupnice). Minimální hodnota je 0 a maximální 10. Nejvyšší skóre znamená, že příjem potravy pacienta je stejný jako obvykle.
v jednom roce
Nutriční skóre
Časové okno: ve dvou letech
Nutriční skóre bude hodnoceno pomocí jednoduchého hodnocení příjmu potravy (SEFI stupnice). Minimální hodnota je 0 a maximální 10. Nejvyšší skóre znamená, že příjem potravy pacienta je stejný jako obvykle.
ve dvou letech
Karnofského index
Časové okno: v den 100
Karnofského index je syntetický ukazatel měření celkového zdravotního stavu na stupnici od 0 (úmrtí) do 100 (plné zdraví)
v den 100
Karnofského index
Časové okno: v jednom roce
Karnofského index je syntetický ukazatel měření celkového zdravotního stavu na stupnici od 0 (úmrtí) do 100 (plné zdraví)
v jednom roce
Hodnocení autonomie
Časové okno: v jednom roce
Autonomie bude hodnocena pomocí skóre ADL a IADL. Instrumentální aktivity každodenního života – globální skóre se pohybuje od 0 do 4.
v jednom roce
Hodnocení kvality života
Časové okno: v jednom roce

Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire“ (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování. Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL a vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.

Manuál hodnocení EORTC QLQ-C30. Fayers PM a kol. jménem skupiny EORTC Quality of Life Group. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
v jednom roce
Délka hospitalizace zpočátku
Časové okno: ve dvou letech
ve dvou letech
Délka hospitalizace během prvního roku po štěpu
Časové okno: Do jednoho roku
Do jednoho roku
Míra vyplnění dotazníku
Časové okno: Ve 2 letech
Ve 2 letech
Délka návštěvy před roubováním
Časové okno: Ve 2 letech
Ve 2 letech
Délka návštěvy D100
Časové okno: Ve 2 letech
Ve 2 letech
Délka návštěvy 1 rok
Časové okno: Ve 2 letech
Ve 2 letech
Délka návštěvy 2 roky
Časové okno: Ve 2 letech
Ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP200084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit