Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáción áteső idősek értékelése (ELDERGRAF)

2020. augusztus 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Több tartományra kiterjedő értékelés és életminőség 60 évnél idősebb betegeknél, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (HSCT) kaptak

A 60 év feletti betegeket egyre gyakrabban ültetik át. Átfogó geriátriai értékelést (CGA) fejlesztettek ki és jelenleg is alkalmaznak rákos betegeknél, összefüggésbe hozták a prognózissal. A transzplantált betegekről még mindig kevés adat áll rendelkezésre, és ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ezeket a betegeket felmérje a transzplantáció előtt és után, hogy figyelemmel kísérhesse általános egészségi állapotukat és életminőségüket (QOF), és összefüggésbe hozhassa őket a prognózissal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

205

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

60 év feletti betegek, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban részesültek HSCT

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év vagy több az átültetés időpontjában
  • Akut leukémia
  • Myelodysplasiás szindróma
  • Mieloproliferatív neoplazma

Kizárási kritériumok:

  • A beteg ellenzi a protokollt
  • A kiszolgáltatott betegek kurátori vagy közigazgatási felügyelet által védettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: egy évvel az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
egy évvel az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: két évvel az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
két évvel az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
Morbiditási Index
Időkeret: egy évben
egy évben
Morbiditási Index
Időkeret: két évnél
két évnél
Túlélés betegség és krónikus graft-versus-host betegség nélkül
Időkeret: egy évvel az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
egy évvel az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
Túlélés betegség és krónikus graft-versus-host betegség nélkül
Időkeret: két évvel az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
két évvel az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után
A vírusos reaktivációban szenvedő betegek aránya
Időkeret: egy évben
A citomegalovírus (CMV) vagy az Epstein-Barr vírus (EBV) vírus reaktiválása
egy évben
Akut graft-versus-host betegség
Időkeret: 100 napon
100 napon
Krónikus graft-versus-host betegség
Időkeret: 1 évesen
1 évesen
Krónikus graft-versus-host betegség
Időkeret: 2 évesen
2 évesen
A visszaesés előfordulása
Időkeret: két évnél
két évnél
Séta teszt
Időkeret: a 100. napon
A sétatesztek a szív-, légzőszervi, neurológiai és mozgásszervi betegségek széles körében szenvedő betegek funkcionális szintjét mérik.
a 100. napon
Séta teszt
Időkeret: egy évben
A sétatesztek a szív-, légzőszervi, neurológiai és mozgásszervi betegségek széles körében szenvedő betegek funkcionális szintjét mérik.
egy évben
Séta teszt
Időkeret: két évnél
A sétatesztek a szív-, légzőszervi, neurológiai és mozgásszervi betegségek széles körében szenvedő betegek funkcionális szintjét mérik.
két évnél
Táplálkozási pontszám
Időkeret: a 100. napon
A táplálkozási pontszámot a táplálékfelvétel egyszerű értékelésével (SEFI skála) értékelik. A minimális érték 0, a maximum pedig 10. A legmagasabb pontszám azt jelenti, hogy a beteg táplálékfelvétele megegyezik a szokásosval.
a 100. napon
Táplálkozási pontszám
Időkeret: egy évben
A táplálkozási pontszámot a táplálékfelvétel egyszerű értékelésével (SEFI skála) értékelik. A minimális érték 0, a maximum pedig 10. A legmagasabb pontszám azt jelenti, hogy a beteg táplálékfelvétele megegyezik a szokásosval.
egy évben
Táplálkozási pontszám
Időkeret: két évnél
A táplálkozási pontszámot a táplálékfelvétel egyszerű értékelésével (SEFI skála) értékelik. A minimális érték 0, a maximum pedig 10. A legmagasabb pontszám azt jelenti, hogy a beteg táplálékfelvétele megegyezik a szokásosval.
két évnél
Karnofsky index
Időkeret: a 100. napon
A Karnofsky-index az általános egészségi állapot mérésének szintetikus mutatója, egy 0-tól (halálozás) 100-ig (teljes egészségi állapot) terjedő skálán.
a 100. napon
Karnofsky index
Időkeret: egy évben
A Karnofsky-index az általános egészségi állapot mérésének szintetikus mutatója, egy 0-tól (halálozás) 100-ig (teljes egészségi állapot) terjedő skálán.
egy évben
Az autonómia értékelése
Időkeret: egy évben
Az autonómia értékelése ADL és IADL pontszám alapján történik. A mindennapi élet instrumentális tevékenységei – a globális pontszám 0-tól 4-ig terjed.
egy évben
Az életminőség értékelése
Időkeret: egy évben

Az életminőség értékelése az „Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív” (EORTC QLQ-C30-v3) kérdőív segítségével. A QLQ-C30 többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak. A többtételes skálák mindegyike különböző tételeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti. A globális egészségi állapot/élményminőség magas pontszáma magas életminőséget, a tünetskálára/elemre vonatkozó magas pontszám pedig a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.

EORTC QLQ-C30 pontozási kézikönyv. Fayers PM et al. az EORTC Életminőség Csoport nevében. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
egy évben
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: két évnél
két évnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200084

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Őssejt transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a Átfogó geriátriai felmérés (CGA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel