Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av eldre som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ELDERGRAF)

24. juni 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multidomenevurdering og livskvalitet hos pasienter eldre enn 60 år som mottar en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

Pasienter eldre enn 60 år blir mer og mer transplantert. Omfattende geriatrisk vurdering (CGA) er utviklet og brukes i dag hos pasienter med kreft, det har blitt korrelert med prognosen. Det er fortsatt få data hos transplanterte pasienter og målet med denne studien er å vurdere disse pasientene før og etter transplantasjon for å overvåke deres generelle helse og livskvalitet (QOF) og korrelere dem til prognosen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

205

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Besancon, Frankrike
        • CHU Besancon
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • Chru Lille
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Lyon
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • Chru Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Frankrike
        • Chu Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 60 år som fikk en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon HSCT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år eller mer ved transplantasjonstidspunktet
  • Akutt leukemi
  • Myelodysplastisk syndrom
  • Myeloproliferativ neoplasma

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er imot protokollen
  • Sårbare pasienter beskyttet av kuratorskap eller administrativt tilsyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: ett år etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
ett år etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: to år etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
to år etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Sykelighetsindeks
Tidsramme: på ett år
på ett år
Sykelighetsindeks
Tidsramme: på to år
på to år
Overlevelse uten sykdom og kronisk graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: ett år etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
ett år etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Overlevelse uten sykdom og kronisk graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: to år etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
to år etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Andel pasienter med viral reaktivering
Tidsramme: på ett år
Reaktivering av cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr virus (EBV) virus
på ett år
Akutt graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: etter 100 dager
etter 100 dager
Kronisk graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: ved 1 år
ved 1 år
Kronisk graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: ved 2 år
ved 2 år
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: på to år
på to år
Gangprøve
Tidsramme: på dag 100
Gangtester måler funksjonsnivået til pasienter som lider av et bredt spekter av hjerte-, luftveis-, nevrologiske og muskel-skjelettsykdommer.
på dag 100
Gangprøve
Tidsramme: på ett år
Gangtester måler funksjonsnivået til pasienter som lider av et bredt spekter av hjerte-, luftveis-, nevrologiske og muskel-skjelettsykdommer.
på ett år
Gangprøve
Tidsramme: på to år
Gangtester måler funksjonsnivået til pasienter som lider av et bredt spekter av hjerte-, luftveis-, nevrologiske og muskel-skjelettsykdommer.
på to år
Ernæringsmessig poengsum
Tidsramme: på dag 100
Ernæringsscore vil bli vurdert ved hjelp av den enkle evalueringen av matinntak (SEFI-skala). Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10. Høyeste skår betyr at pasientens matinntak er det samme som vanlig.
på dag 100
Ernæringsmessig poengsum
Tidsramme: på ett år
Ernæringsscore vil bli vurdert ved hjelp av den enkle evalueringen av matinntak (SEFI-skala). Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10. Høyeste skår betyr at pasientens matinntak er det samme som vanlig.
på ett år
Ernæringsmessig poengsum
Tidsramme: på to år
Ernæringsscore vil bli vurdert ved hjelp av den enkle evalueringen av matinntak (SEFI-skala). Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 10. Høyeste skår betyr at pasientens matinntak er det samme som vanlig.
på to år
Karnofsky-indeksen
Tidsramme: på dag 100
Karnofsky-indeksen er en syntetisk indikator for måling av den generelle helsetilstanden, på en skala fra 0 (død) til 100 (full helse)
på dag 100
Karnofsky-indeksen
Tidsramme: på ett år
Karnofsky-indeksen er en syntetisk indikator for måling av den generelle helsetilstanden, på en skala fra 0 (død) til 100 (full helse)
på ett år
Evaluering av autonomi
Tidsramme: på ett år
Autonomi vil bli evaluert ved hjelp av ADL og IADL score. Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet - global poengsum varierer fra 0 til 4.
på ett år
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: på ett år

Livskvalitet evaluert ved hjelp av spørreskjema "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30- v3). QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå. En høy skåre for den globale helsestatusen/ QoL representerer høy QoL og en høy skåre for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.

EORTC QLQ-C30 Scoringsmanual. Fayers PM et al. på vegne av EORTC Quality of Life Group. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
på ett år
Varighet på sykehusinnleggelse initialt
Tidsramme: på to år
på to år
Varighet på sykehusinnleggelse det første året etter graft
Tidsramme: Inntil ett år
Inntil ett år
Spørreskjemafullføringsgrad
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år
Varighet av besøk før poding
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år
Lengde på D100 besøk
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år
Varighet på 1 års besøk
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år
Varighet på 2 års besøk
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP200084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere