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Beurteilung älterer Menschen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen (ELDERGRAF)

24. Juni 2024 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multidomänenbewertung und Lebensqualität bei Patienten über 60 Jahren, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten

Patienten, die älter als 60 Jahre sind, werden zunehmend transplantiert. Eine umfassende geriatrische Beurteilung (CGA) wurde entwickelt und wird derzeit bei Krebspatienten eingesetzt. Sie wurde mit der Prognose korreliert. Es liegen noch wenige Daten zu transplantierten Patienten vor und das Ziel dieser Studie ist es, diese Patienten vor und nach der Transplantation zu beurteilen, um ihren allgemeinen Gesundheitszustand und ihre Lebensqualität (QOF) zu überwachen und sie mit der Prognose zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Besancon, Frankreich
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Frankreich
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankreich
        • Chru Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice
      • Paris, Frankreich
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Necker
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 60 Jahre, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder mehr zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Akute Leukämie
  • Myelodysplastisches Syndrom
  • Myeloproliferatives Neoplasma

Ausschlusskriterien:

  • Patient ist gegen das Protokoll
  • Gefährdete Patienten, die durch Kuratorium oder Verwaltungsaufsicht geschützt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr nach der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
ein Jahr nach der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: zwei Jahre nach der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
zwei Jahre nach der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Morbiditätsindex
Zeitfenster: mit einem Jahr
mit einem Jahr
Morbiditätsindex
Zeitfenster: mit zwei Jahren
mit zwei Jahren
Überleben ohne Krankheit und chronische Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: ein Jahr nach der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
ein Jahr nach der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Überleben ohne Krankheit und chronische Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: zwei Jahre nach der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
zwei Jahre nach der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Anteil der Patienten mit Virusreaktivierung
Zeitfenster: mit einem Jahr
Reaktivierung des Cytomegalievirus (CMV) oder des Epstein-Barr-Virus (EBV).
mit einem Jahr
Akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: bei 100 Tagen
bei 100 Tagen
Chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: mit 1 Jahr
mit 1 Jahr
Chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: mit 2 Jahren
mit 2 Jahren
Häufigkeit von Rückfällen
Zeitfenster: mit zwei Jahren
mit zwei Jahren
Gehtest
Zeitfenster: am Tag 100
Gehtests messen das Funktionsniveau von Patienten, die an einer Vielzahl von Herz-, Atemwegs-, neurologischen und Muskel-Skelett-Erkrankungen leiden.
am Tag 100
Gehtest
Zeitfenster: mit einem Jahr
Gehtests messen das Funktionsniveau von Patienten, die an einer Vielzahl von Herz-, Atemwegs-, neurologischen und Muskel-Skelett-Erkrankungen leiden.
mit einem Jahr
Gehtest
Zeitfenster: mit zwei Jahren
Gehtests messen das Funktionsniveau von Patienten, die an einer Vielzahl von Herz-, Atemwegs-, neurologischen und Muskel-Skelett-Erkrankungen leiden.
mit zwei Jahren
Nährwertbewertung
Zeitfenster: am Tag 100
Der Ernährungswert wird anhand der einfachen Bewertung der Nahrungsaufnahme (SEFI-Skala) bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10. Die höchste Punktzahl bedeutet, dass die Nahrungsaufnahme des Patienten die gleiche ist wie üblich.
am Tag 100
Nährwertbewertung
Zeitfenster: mit einem Jahr
Der Ernährungswert wird anhand der einfachen Bewertung der Nahrungsaufnahme (SEFI-Skala) bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10. Die höchste Punktzahl bedeutet, dass die Nahrungsaufnahme des Patienten die gleiche ist wie üblich.
mit einem Jahr
Nährwertbewertung
Zeitfenster: mit zwei Jahren
Der Ernährungswert wird anhand der einfachen Bewertung der Nahrungsaufnahme (SEFI-Skala) bewertet. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10. Die höchste Punktzahl bedeutet, dass die Nahrungsaufnahme des Patienten die gleiche ist wie üblich.
mit zwei Jahren
Karnofsky-Index
Zeitfenster: am Tag 100
Der Karnofsky-Index ist ein synthetischer Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (Tod) bis 100 (vollständige Gesundheit).
am Tag 100
Karnofsky-Index
Zeitfenster: mit einem Jahr
Der Karnofsky-Index ist ein synthetischer Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (Tod) bis 100 (vollständige Gesundheit).
mit einem Jahr
Bewertung der Autonomie
Zeitfenster: mit einem Jahr
Die Autonomie wird anhand des ADL- und IADL-Scores bewertet. Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens – Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 4.
mit einem Jahr
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: mit einem Jahr

Die Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens „Quality of Life Questionnaire der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs“ (EORTC QLQ-C30-v3) bewertet. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitsstatus-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Jede der Multi-Item-Skalen umfasst einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert auf einer Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau. Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, und ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar.

EORTC QLQ-C30 Bewertungshandbuch. Fayers PM et al. im Namen der EORTC Quality of Life Group. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
mit einem Jahr
Dauer des anfänglichen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: mit zwei Jahren
mit zwei Jahren
Dauer des Krankenhausaufenthaltes im ersten Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Bis zu einem Jahr
Ausfüllquote des Fragebogens
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren
Dauer des Besuchs vor der Transplantation
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren
Dauer des D100-Besuchs
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren
Dauer des 1-jährigen Besuchs
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren
Dauer des Besuchs: 2 Jahre
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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