Оценка пожилых людей, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ELDERGRAF)
24 июня 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Многодоменная оценка и качество жизни у пациентов старше 60 лет, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Пациентов старше 60 лет все чаще трансплантируют.
Комплексная гериатрическая оценка (КГА) была разработана и в настоящее время используется у онкологических больных, она коррелирует с прогнозом.
До сих пор имеется мало данных о пациентах, перенесших трансплантацию, и цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить этих пациентов до и после трансплантации, чтобы контролировать их общее состояние здоровья и качество жизни (QOF) и сопоставить их с прогностическим значением.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
205
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Chu Amiens
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Besancon, Франция
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
Caen, Франция
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Франция
- CHU Grenoble
-
Lille, Франция
- Chru Lille
-
Limoges, Франция
- Chu Limoges
-
Lyon, Франция
- CHU Lyon
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier
-
Nancy, Франция
- CHRU Nancy
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Nice, Франция
- CHU Nice
-
Paris, Франция
- Hopital de La Pitie Salpetriere
-
Paris, Франция
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Франция
- Hôpital Necker
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 60 лет, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток ТГСК
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и более на момент трансплантации
- Острый лейкоз
- Миелодиспластический синдром
- Миелопролиферативное новообразование
Критерий исключения:
- Пациент против протокола
- Уязвимые пациенты, находящиеся под опекой или административным надзором
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через год после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
через год после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через два года после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
через два года после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
|
|
Индекс заболеваемости
Временное ограничение: через год
|
через год
|
|
|
Индекс заболеваемости
Временное ограничение: в два года
|
в два года
|
|
|
Выживаемость без заболевания и хронической реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: через год после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
через год после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
|
|
Выживаемость без заболевания и хронической реакции «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: через два года после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
через два года после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
|
|
Доля пациентов с реактивацией вируса
Временное ограничение: через год
|
Реактивация цитомегаловируса (ЦМВ) или вируса Эпштейна-Барра (ВЭБ)
|
через год
|
|
Острая реакция «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: через 100 дней
|
через 100 дней
|
|
|
Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: в 1 год
|
в 1 год
|
|
|
Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: в 2 года
|
в 2 года
|
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: в два года
|
в два года
|
|
|
Прогулочный тест
Временное ограничение: на 100 день
|
Тесты ходьбы измеряют функциональный уровень пациентов, страдающих широким спектром сердечных, респираторных, неврологических заболеваний и заболеваний опорно-двигательного аппарата.
|
на 100 день
|
|
Прогулочный тест
Временное ограничение: через год
|
Тесты ходьбы измеряют функциональный уровень пациентов, страдающих широким спектром сердечных, респираторных, неврологических заболеваний и заболеваний опорно-двигательного аппарата.
|
через год
|
|
Прогулочный тест
Временное ограничение: в два года
|
Тесты ходьбы измеряют функциональный уровень пациентов, страдающих широким спектром сердечных, респираторных, неврологических заболеваний и заболеваний опорно-двигательного аппарата.
|
в два года
|
|
Оценка пищевой ценности
Временное ограничение: на 100 день
|
Пищевая оценка будет оцениваться с использованием простой оценки потребления пищи (шкала SEFI).
Минимальное значение 0, максимальное 10.
Самый высокий балл означает, что прием пищи пациентом такой же, как обычно.
|
на 100 день
|
|
Оценка пищевой ценности
Временное ограничение: через год
|
Пищевая оценка будет оцениваться с использованием простой оценки потребления пищи (шкала SEFI).
Минимальное значение 0, максимальное 10.
Самый высокий балл означает, что прием пищи пациентом такой же, как обычно.
|
через год
|
|
Оценка пищевой ценности
Временное ограничение: в два года
|
Пищевая оценка будет оцениваться с использованием простой оценки потребления пищи (шкала SEFI).
Минимальное значение 0, максимальное 10.
Самый высокий балл означает, что прием пищи пациентом такой же, как обычно.
|
в два года
|
|
Индекс Карновского
Временное ограничение: на 100 день
|
Индекс Карновского представляет собой синтетический показатель измерения общего состояния здоровья по шкале от 0 (смерть) до 100 (полное здоровье).
|
на 100 день
|
|
Индекс Карновского
Временное ограничение: через год
|
Индекс Карновского представляет собой синтетический показатель измерения общего состояния здоровья по шкале от 0 (смерть) до 100 (полное здоровье).
|
через год
|
|
Оценка автономности
Временное ограничение: через год
|
Автономность будет оцениваться с использованием баллов ADL и IADL.
Инструментальная деятельность в повседневной жизни — общий балл варьируется от 0 до 4.
|
через год
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: через год
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника «Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака» (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования. Высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, а высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. Руководство по подсчету очков EORTC QLQ-C30. Fayers PM и соавт. от имени EORTC Quality of Life Group. ЭОРТК, 2001. ISBN: 2-9300. |
через год
|
|
Продолжительность госпитализации на начальном этапе
Временное ограничение: в два года
|
в два года
|
|
|
Продолжительность госпитализации в течение первого года после трансплантации
Временное ограничение: До одного года
|
До одного года
|
|
|
Процент заполнения анкеты
Временное ограничение: В 2 года
|
В 2 года
|
|
|
Продолжительность визита перед прививкой
Временное ограничение: В 2 года
|
В 2 года
|
|
|
Продолжительность визита D100
Временное ограничение: В 2 года
|
В 2 года
|
|
|
Продолжительность визита 1 год
Временное ограничение: В 2 года
|
В 2 года
|
|
|
Продолжительность визита 2 года
Временное ограничение: В 2 года
|
В 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .