Bedömning av äldre som genomgår allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (ELDERGRAF)
24 juni 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Flerdomänbedömning och livskvalitet hos patienter äldre än 60 år som får en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Patienter äldre än 60 år transplanteras allt mer.
Comprehensive geriatric assessment (CGA) har utvecklats och används för närvarande på patienter med cancer, det har korrelerats med prognosen.
Det finns fortfarande få data om transplanterade patienter och syftet med denna studie är att bedöma dessa patienter före och efter transplantation för att övervaka deras allmänna hälsa och livskvalitet (QOF) och korrelera dem med prognosen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
205
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Besancon, Frankrike
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Frankrike
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrike
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike
- Chu Lyon
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier
-
Nancy, Frankrike
- CHRU NANCY
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike
- CHU NICE
-
Paris, Frankrike
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike
- Hopital Necker
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter över 60 år som fått en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation HSCT
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år eller mer vid tidpunkten för transplantation
- Akut leukemi
- Myelodysplastiskt syndrom
- Myeloproliferativ neoplasm
Exklusions kriterier:
- Patient motsätter sig protokollet
- Utsatta patienter skyddas av kuratorskap eller administrativ tillsyn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: ett år efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
|
ett år efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: två år efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
|
två år efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
|
|
|
Sjuklighetsindex
Tidsram: på ett år
|
på ett år
|
|
|
Sjuklighetsindex
Tidsram: vid två år
|
vid två år
|
|
|
Överlevnad utan sjukdom och kronisk graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: ett år efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
|
ett år efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
|
|
|
Överlevnad utan sjukdom och kronisk graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: två år efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
|
två år efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
|
|
|
Andel patienter med viral reaktivering
Tidsram: på ett år
|
Reaktivering av cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr virus (EBV) virus
|
på ett år
|
|
Akut graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: vid 100 dagar
|
vid 100 dagar
|
|
|
Kronisk graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: vid 1 år
|
vid 1 år
|
|
|
Kronisk graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: vid 2 år
|
vid 2 år
|
|
|
Förekomst av återfall
Tidsram: vid två år
|
vid två år
|
|
|
Gångtest
Tidsram: på dag 100
|
Gångtester mäter funktionsnivån hos patienter som lider av ett brett spektrum av hjärt-, andnings-, neurologiska och muskuloskeletala tillstånd.
|
på dag 100
|
|
Gångtest
Tidsram: på ett år
|
Gångtester mäter funktionsnivån hos patienter som lider av ett brett spektrum av hjärt-, andnings-, neurologiska och muskuloskeletala tillstånd.
|
på ett år
|
|
Gångtest
Tidsram: vid två år
|
Gångtester mäter funktionsnivån hos patienter som lider av ett brett spektrum av hjärt-, andnings-, neurologiska och muskuloskeletala tillstånd.
|
vid två år
|
|
Näringsvärde
Tidsram: på dag 100
|
Näringsvärde kommer att bedömas med hjälp av den enkla utvärderingen av matintag (SEFI-skala).
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 10.
Den högsta poängen innebär att patientens matintag är detsamma som vanligt.
|
på dag 100
|
|
Näringsvärde
Tidsram: på ett år
|
Näringsvärde kommer att bedömas med hjälp av den enkla utvärderingen av matintag (SEFI-skala).
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 10.
Den högsta poängen innebär att patientens matintag är detsamma som vanligt.
|
på ett år
|
|
Näringsvärde
Tidsram: vid två år
|
Näringsvärde kommer att bedömas med hjälp av den enkla utvärderingen av matintag (SEFI-skala).
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 10.
Den högsta poängen innebär att patientens matintag är detsamma som vanligt.
|
vid två år
|
|
Karnofsky index
Tidsram: på dag 100
|
Karnofsky-indexet är en syntetisk indikator på den övergripande hälsostatusmätningen, på en skala från 0 (död) till 100 (full hälsa)
|
på dag 100
|
|
Karnofsky index
Tidsram: på ett år
|
Karnofsky-indexet är en syntetisk indikator på den övergripande hälsostatusmätningen, på en skala från 0 (död) till 100 (full hälsa)
|
på ett år
|
|
Utvärdering av autonomi
Tidsram: på ett år
|
Autonomi kommer att utvärderas med hjälp av ADL- och IADL-poäng.
Instrumentella aktiviteter i det dagliga livet - globala poäng varierar från 0 till 4.
|
på ett år
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: på ett år
|
Livskvalitet utvärderad med hjälp av frågeformuläret "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt. Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå. Ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL och en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem. EORTC QLQ-C30 Poängmanual. Fayers PM et al. på uppdrag av EORTC Quality of Life Group. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300. |
på ett år
|
|
Längden på sjukhusvistelsen initialt
Tidsram: vid två år
|
vid två år
|
|
|
Längd på sjukhusvistelse under det första året efter transplantation
Tidsram: Upp till ett år
|
Upp till ett år
|
|
|
Färdigställandegrad för frågeformulär
Tidsram: Vid 2 år
|
Vid 2 år
|
|
|
Längden på besöket före ympning
Tidsram: Vid 2 år
|
Vid 2 år
|
|
|
Längd på D100 besök
Tidsram: Vid 2 år
|
Vid 2 år
|
|
|
Längd på 1 års besök
Tidsram: Vid 2 år
|
Vid 2 år
|
|
|
Längd på 2 års besök
Tidsram: Vid 2 år
|
Vid 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2023
Avslutad studie (Beräknad)
17 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2020
Första postat (Faktisk)
5 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- APHP200084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .