Evaluación de ancianos sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (ELDERGRAF)
24 de junio de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación multidominio y calidad de vida en pacientes mayores de 60 años que reciben un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH)
Los pacientes mayores de 60 años son cada vez más trasplantados.
La evaluación geriátrica integral (CGA) se ha desarrollado y se utiliza actualmente en pacientes con cáncer, se ha correlacionado con el pronóstico.
Todavía hay pocos datos en pacientes trasplantados y el objetivo de este estudio es evaluar a estos pacientes antes y después del trasplante para controlar su salud general y calidad de vida (QOF) y correlacionarlos con el pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
205
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Besancon, Francia
- CHU Besançon
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble
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Lille, Francia
- Chru Lille
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Limoges, Francia
- CHU Limoges
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Lyon, Francia
- CHU Lyon
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Nancy, Francia
- Chru Nancy
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Nice, Francia
- CHU Nice
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Paris, Francia
- Hôpital de la Pitiê Salpêtriêre
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Paris, Francia
- Hôpital Saint Louis
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Paris, Francia
- Hopital Necker
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores de 60 años que recibieron un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos TCMH
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más en el momento del trasplante
- Leucemia aguda
- Síndrome mielodisplásico
- Neoplasia mieloproliferativa
Criterio de exclusión:
- Paciente opuesto al protocolo
- Pacientes vulnerables protegidos por curaduría o supervisión administrativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: al año del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
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al año del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: a los dos años del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
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a los dos años del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
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Índice de morbilidad
Periodo de tiempo: al año
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al año
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Índice de morbilidad
Periodo de tiempo: a los dos años
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a los dos años
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Supervivencia sin enfermedad y enfermedad crónica de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: al año del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
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al año del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
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Supervivencia sin enfermedad y enfermedad crónica de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: a los dos años del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
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a los dos años del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
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Proporción de pacientes con reactivación viral
Periodo de tiempo: al año
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Reactivación del virus del citomegalovirus (CMV) o del virus de Epstein-Barr (EBV)
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al año
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Enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: a los 100 dias
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a los 100 dias
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Enfermedad crónica de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: a 1 año
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a 1 año
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Enfermedad crónica de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: a los 2 años
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a los 2 años
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Incidencia de recaída
Periodo de tiempo: a los dos años
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a los dos años
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Prueba de caminata
Periodo de tiempo: en el día 100
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Las pruebas de caminata miden el nivel funcional de los pacientes que padecen una amplia gama de afecciones cardíacas, respiratorias, neurológicas y musculoesqueléticas.
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en el día 100
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Prueba de caminata
Periodo de tiempo: al año
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Las pruebas de caminata miden el nivel funcional de los pacientes que padecen una amplia gama de afecciones cardíacas, respiratorias, neurológicas y musculoesqueléticas.
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al año
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Prueba de caminata
Periodo de tiempo: a los dos años
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Las pruebas de caminata miden el nivel funcional de los pacientes que padecen una amplia gama de afecciones cardíacas, respiratorias, neurológicas y musculoesqueléticas.
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a los dos años
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Puntuación nutricional
Periodo de tiempo: en el día 100
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La puntuación nutricional se evaluará mediante la evaluación simple de la ingesta de alimentos (escala SEFI).
El valor mínimo es 0 y el máximo es 10.
La puntuación más alta significa que la ingesta de alimentos del paciente es la misma que la habitual.
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en el día 100
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Puntuación nutricional
Periodo de tiempo: al año
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La puntuación nutricional se evaluará mediante la evaluación simple de la ingesta de alimentos (escala SEFI).
El valor mínimo es 0 y el máximo es 10.
La puntuación más alta significa que la ingesta de alimentos del paciente es la misma que la habitual.
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al año
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Puntuación nutricional
Periodo de tiempo: a los dos años
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La puntuación nutricional se evaluará mediante la evaluación simple de la ingesta de alimentos (escala SEFI).
El valor mínimo es 0 y el máximo es 10.
La puntuación más alta significa que la ingesta de alimentos del paciente es la misma que la habitual.
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a los dos años
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Índice de Karnofsky
Periodo de tiempo: en el día 100
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El índice de Karnofsky es un indicador sintético del estado de salud general que mide, en una escala de 0 (muerte) a 100 (salud plena)
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en el día 100
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Índice de Karnofsky
Periodo de tiempo: al año
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El índice de Karnofsky es un indicador sintético del estado de salud general que mide, en una escala de 0 (muerte) a 100 (salud plena)
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al año
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Evaluación de la autonomía
Periodo de tiempo: al año
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La autonomía se evaluará utilizando la puntuación ADL y IADL.
Actividades instrumentales de la vida diaria: rango de puntaje global de 0 a 4.
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al año
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Evaluación de la Calidad de vida
Periodo de tiempo: al año
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales. Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable. Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta y una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas. Manual de puntuación de EORTC QLQ-C30. Fayers PM et al. en nombre del Grupo de Calidad de Vida de la EORTC. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300. |
al año
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Duración de la hospitalización inicialmente
Periodo de tiempo: a los dos años
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a los dos años
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Duración de la hospitalización durante el primer año tras el injerto
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Hasta un año
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Tasa de finalización del cuestionario
Periodo de tiempo: A los 2 años
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A los 2 años
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Duración de la visita previa al injerto
Periodo de tiempo: A los 2 años
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A los 2 años
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Duración de la visita al D100
Periodo de tiempo: A los 2 años
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A los 2 años
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Duración de la visita de 1 año
Periodo de tiempo: A los 2 años
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A los 2 años
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Duración de la visita de 2 años.
Periodo de tiempo: A los 2 años
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A los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
17 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- APHP200084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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