Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af ældre, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ELDERGRAF)

24. juni 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multidomænevurdering og livskvalitet hos patienter ældre end 60 år, der modtager en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Patienter over 60 år bliver mere og mere transplanterede. Comprehensive geriatric assessment (CGA) er blevet udviklet og bruges i øjeblikket til patienter med cancer, det er blevet korreleret med prognosen. Der er stadig få data om transplanterede patienter, og formålet med denne undersøgelse er at vurdere disse patienter før og efter transplantation for at overvåge deres generelle helbred og livskvalitet (QOF) og korrelere dem til prognosen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

205

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Besancon, Frankrig
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Frankrig
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • Chru Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrig
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Necker
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 60 år, der modtog en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation HSCT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år eller mere på tidspunktet for transplantationen
  • Akut leukæmi
  • Myelodysplastisk syndrom
  • Myeloproliferativ neoplasma

Ekskluderingskriterier:

  • Patient imod protokollen
  • Sårbare patienter beskyttet af kuratorskab eller administrativt tilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: et år efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
et år efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: to år efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
to år efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Sygelighedsindeks
Tidsramme: på et år
på et år
Sygelighedsindeks
Tidsramme: på to år
på to år
Overlevelse uden sygdom og kronisk graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: et år efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
et år efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Overlevelse uden sygdom og kronisk graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: to år efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
to år efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Andel af patienter med viral reaktivering
Tidsramme: på et år
Reaktivering af cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr virus (EBV) virus
på et år
Akut graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: efter 100 dage
efter 100 dage
Kronisk graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: på 1 år
på 1 år
Kronisk graft-versus-host-sygdom
Tidsramme: på 2 år
på 2 år
Forekomst af tilbagefald
Tidsramme: på to år
på to år
Gangtest
Tidsramme: på dag 100
Gangtest måler funktionsniveauet hos patienter, der lider af en bred vifte af hjerte-, luftvejs-, neurologiske og muskuloskeletale tilstande.
på dag 100
Gangtest
Tidsramme: på et år
Gangtest måler funktionsniveauet hos patienter, der lider af en bred vifte af hjerte-, luftvejs-, neurologiske og muskuloskeletale tilstande.
på et år
Gangtest
Tidsramme: på to år
Gangtest måler funktionsniveauet hos patienter, der lider af en bred vifte af hjerte-, luftvejs-, neurologiske og muskuloskeletale tilstande.
på to år
Ernæringsmæssig score
Tidsramme: på dag 100
Ernæringsscore vil blive vurderet ved hjælp af den simple evaluering af fødeindtagelse (SEFI-skala). Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 10. Den højeste score betyder, at patientens fødeindtag er det samme som normalt.
på dag 100
Ernæringsmæssig score
Tidsramme: på et år
Ernæringsscore vil blive vurderet ved hjælp af den simple evaluering af fødeindtagelse (SEFI-skala). Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 10. Den højeste score betyder, at patientens fødeindtag er det samme som normalt.
på et år
Ernæringsmæssig score
Tidsramme: på to år
Ernæringsscore vil blive vurderet ved hjælp af den simple evaluering af fødeindtagelse (SEFI-skala). Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 10. Den højeste score betyder, at patientens fødeindtag er det samme som normalt.
på to år
Karnofsky indeks
Tidsramme: på dag 100
Karnofsky-indekset er en syntetisk indikator for måling af den overordnede sundhedstilstand på en skala fra 0 (død) til 100 (fuld sundhed)
på dag 100
Karnofsky indeks
Tidsramme: på et år
Karnofsky-indekset er en syntetisk indikator for måling af den overordnede sundhedstilstand på en skala fra 0 (død) til 100 (fuld sundhed)
på et år
Evaluering af autonomi
Tidsramme: på et år
Autonomi vil blive evalueret ved hjælp af ADL og IADL score. Instrumentelle aktiviteter i dagligdagen - global score spænder fra 0 til 4.
på et år
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: på et år

Livskvalitet evalueret ved hjælp af spørgeskema "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau. En høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL og en høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.

EORTC QLQ-C30 Scoringsmanual. Fayers PM et al. på vegne af EORTC Quality of Life Group. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
på et år
Indlæggelsens varighed i første omgang
Tidsramme: på to år
på to år
Længde af indlæggelse i løbet af det første år efter graft
Tidsramme: Op til et år
Op til et år
Spørgeskemagennemførelsesprocent
Tidsramme: På 2 år
På 2 år
Længde af besøg inden podning
Tidsramme: På 2 år
På 2 år
Længde på D100 besøg
Tidsramme: På 2 år
På 2 år
Varighed af 1 års besøg
Tidsramme: På 2 år
På 2 år
Varighed af 2 års besøg
Tidsramme: På 2 år
På 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Kliniske forsøg med Omfattende geriatrisk vurdering (CGA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner