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Valutazione degli anziani sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (ELDERGRAF)

24 giugno 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione multidominio e qualità della vita nei pazienti di età superiore ai 60 anni sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)

I pazienti di età superiore ai 60 anni sono sempre più trapiantati. La valutazione geriatrica completa (CGA) è stata sviluppata e attualmente utilizzata nei pazienti con cancro, è stata correlata alla prognosi. Ci sono ancora pochi dati sui pazienti trapiantati e lo scopo di questo studio è valutare questi pazienti prima e dopo il trapianto al fine di monitorare la loro salute generale e la qualità della vita (QOF) e correlarli alla prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

205

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Besancon, Francia
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Francia
        • CHU caen
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francia
        • Chru Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
      • Paris, Francia
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia
        • Hôpital Necker
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore a 60 anni che hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche HSCT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più al momento del trapianto
  • Leucemia acuta
  • Sindrome mielodisplasica
  • Neoplasia mieloproliferativa

Criteri di esclusione:

  • Paziente contrario al protocollo
  • Pazienti vulnerabili protetti da curatela o supervisione amministrativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a un anno dal trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
a un anno dal trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: a due anni dal trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
a due anni dal trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Indice di morbilità
Lasso di tempo: a un anno
a un anno
Indice di morbilità
Lasso di tempo: a due anni
a due anni
Sopravvivenza senza malattia e malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: a un anno dal trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
a un anno dal trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Sopravvivenza senza malattia e malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: a due anni dal trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
a due anni dal trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Proporzione di pazienti con riattivazione virale
Lasso di tempo: a un anno
Riattivazione del virus del citomegalovirus (CMV) o del virus di Epstein-Barr (EBV).
a un anno
Malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: a 100 giorni
a 100 giorni
Malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno
Malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni
Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: a due anni
a due anni
Prova di camminata
Lasso di tempo: al giorno 100
I test del cammino misurano il livello funzionale di pazienti affetti da un'ampia gamma di condizioni cardiache, respiratorie, neurologiche e muscoloscheletriche.
al giorno 100
Prova di camminata
Lasso di tempo: a un anno
I test del cammino misurano il livello funzionale di pazienti affetti da un'ampia gamma di condizioni cardiache, respiratorie, neurologiche e muscoloscheletriche.
a un anno
Prova di camminata
Lasso di tempo: a due anni
I test del cammino misurano il livello funzionale di pazienti affetti da un'ampia gamma di condizioni cardiache, respiratorie, neurologiche e muscoloscheletriche.
a due anni
Punteggio nutrizionale
Lasso di tempo: al giorno 100
Il punteggio nutrizionale sarà valutato utilizzando la semplice valutazione dell'assunzione di cibo (scala SEFI). Il valore minimo è 0 e il massimo è 10. Il punteggio più alto significa che l'assunzione di cibo del paziente è la stessa del solito.
al giorno 100
Punteggio nutrizionale
Lasso di tempo: a un anno
Il punteggio nutrizionale sarà valutato utilizzando la semplice valutazione dell'assunzione di cibo (scala SEFI). Il valore minimo è 0 e il massimo è 10. Il punteggio più alto significa che l'assunzione di cibo del paziente è la stessa del solito.
a un anno
Punteggio nutrizionale
Lasso di tempo: a due anni
Il punteggio nutrizionale sarà valutato utilizzando la semplice valutazione dell'assunzione di cibo (scala SEFI). Il valore minimo è 0 e il massimo è 10. Il punteggio più alto significa che l'assunzione di cibo del paziente è la stessa del solito.
a due anni
Indice di Karnofsky
Lasso di tempo: al giorno 100
L'indice di Karnofsky è un indicatore sintetico dello stato di salute generale che misura, su una scala da 0 (morte) a 100 (salute completa)
al giorno 100
Indice di Karnofsky
Lasso di tempo: a un anno
L'indice di Karnofsky è un indicatore sintetico dello stato di salute generale che misura, su una scala da 0 (morte) a 100 (salute completa)
a un anno
Valutazione dell'autonomia
Lasso di tempo: a un anno
L'autonomia sarà valutata utilizzando il punteggio ADL e IADL. Attività strumentali della vita quotidiana - punteggio globale da 0 a 4.
a un anno
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: a un anno

Qualità della vita valutata utilizzando il questionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL e un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.

Manuale di punteggio EORTC QLQ-C30. Fayer PM et al. per conto del gruppo EORTC Quality of Life. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300.
a un anno
Durata del ricovero inizialmente
Lasso di tempo: a due anni
a due anni
Durata del ricovero durante il primo anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino a un anno
Fino a un anno
Tasso di completamento del questionario
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni
Durata della visita pre-innesto
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni
Durata della visita D100
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni
Durata della visita di 1 anno
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni
Durata della visita 2 anni
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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