Évaluation des personnes âgées subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (ELDERGRAF)
24 juin 2024 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Évaluation multi-domaines et qualité de vie chez les patients de plus de 60 ans recevant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Les patients de plus de 60 ans sont de plus en plus greffés.
Des bilans gériatriques complets (CGA) ont été développés et sont actuellement utilisés chez les patients atteints de cancer, ils ont été corrélés avec le pronostic.
Il existe encore peu de données chez les patients greffés et le but de cette étude est d'évaluer ces patients avant et après la transplantation afin de surveiller leur état de santé général et leur qualité de vie (QOF) et de les corréler au pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
205
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU Amiens
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Angers, France
- CHU Angers
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Besancon, France
- CHU Besançon
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
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Caen, France
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, France
- CHU clermont-ferrand
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Grenoble, France
- Chu Grenoble
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Lille, France
- CHRU Lille
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Limoges, France
- CHU Limoges
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Lyon, France
- Chu Lyon
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Montpellier, France
- CHU Montpellier
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Nancy, France
- CHRU NANCY
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Nantes, France
- CHU Nantes
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Nice, France
- CHU NICE
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Paris, France
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, France
- Hopital Saint Louis
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Paris, France
- Hopital Necker
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de plus de 60 ans ayant reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques GCSH
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans ou plus au moment de la transplantation
- Leucémie aiguë
- Syndrome myélodysplasique
- Tumeur myéloproliférative
Critère d'exclusion:
- Patient opposé au protocole
- Patients vulnérables protégés par une curatelle ou une tutelle administrative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: à un an après la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
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à un an après la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: à deux ans après la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
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à deux ans après la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
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Indice de morbidité
Délai: à un an
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à un an
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Indice de morbidité
Délai: à deux ans
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à deux ans
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Survie sans maladie et maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: à un an après la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
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à un an après la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
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Survie sans maladie et maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: à deux ans après la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
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à deux ans après la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
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Proportion de patients présentant une réactivation virale
Délai: à un an
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Réactivation du virus du cytomégalovirus (CMV) ou du virus d'Epstein-Barr (EBV)
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à un an
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Maladie aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: à 100 jours
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à 100 jours
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Maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: à 1 an
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à 1 an
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Maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: à 2 ans
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à 2 ans
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Incidence des rechutes
Délai: à deux ans
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à deux ans
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Test de marche
Délai: au jour 100
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Les tests de marche mesurent le niveau fonctionnel des patients souffrant d'un large éventail de troubles cardiaques, respiratoires, neurologiques et musculo-squelettiques.
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au jour 100
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Test de marche
Délai: à un an
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Les tests de marche mesurent le niveau fonctionnel des patients souffrant d'un large éventail de troubles cardiaques, respiratoires, neurologiques et musculo-squelettiques.
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à un an
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Test de marche
Délai: à deux ans
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Les tests de marche mesurent le niveau fonctionnel des patients souffrant d'un large éventail de troubles cardiaques, respiratoires, neurologiques et musculo-squelettiques.
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à deux ans
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Note nutritionnelle
Délai: au jour 100
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Le score nutritionnel sera évalué à l'aide de l'évaluation simple de l'apport alimentaire (échelle SEFI).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Le score le plus élevé signifie que les apports alimentaires du patient sont les mêmes que d'habitude.
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au jour 100
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Note nutritionnelle
Délai: à un an
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Le score nutritionnel sera évalué à l'aide de l'évaluation simple de l'apport alimentaire (échelle SEFI).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Le score le plus élevé signifie que les apports alimentaires du patient sont les mêmes que d'habitude.
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à un an
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Note nutritionnelle
Délai: à deux ans
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Le score nutritionnel sera évalué à l'aide de l'évaluation simple de l'apport alimentaire (échelle SEFI).
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Le score le plus élevé signifie que les apports alimentaires du patient sont les mêmes que d'habitude.
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à deux ans
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Indice de Karnofsky
Délai: au jour 100
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L'indice de Karnofsky est un indicateur synthétique de l'état de santé global mesurant, sur une échelle de 0 (décès) à 100 (pleine santé)
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au jour 100
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Indice de Karnofsky
Délai: à un an
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L'indice de Karnofsky est un indicateur synthétique de l'état de santé global mesurant, sur une échelle de 0 (décès) à 100 (pleine santé)
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à un an
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Évaluation de l'autonomie
Délai: à un an
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L'autonomie sera évaluée à l'aide des scores ADL et IADL.
Activités instrumentales de la vie quotidienne - score global allant de 0 à 4.
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à un an
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: à un an
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain. Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée et un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes. Manuel de notation EORTC QLQ-C30. Fayers PM et al. au nom de l'EORTC Quality of Life Group. EORTC, 2001. ISBN : 2-9300. |
à un an
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Durée d'hospitalisation initiale
Délai: à deux ans
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à deux ans
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Durée d'hospitalisation au cours de la première année après la greffe
Délai: Jusqu'à un an
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Jusqu'à un an
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Taux de réponse au questionnaire
Délai: A 2 ans
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A 2 ans
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Durée de la visite pré-greffe
Délai: A 2 ans
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A 2 ans
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Durée de la visite J100
Délai: A 2 ans
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A 2 ans
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Durée de la visite d'un an
Délai: A 2 ans
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A 2 ans
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Visite d'une durée de 2 ans
Délai: A 2 ans
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A 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2020
Première publication (Réel)
5 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .