Avaliação de Idosos Submetidos a Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas (ELDERGRAF)
24 de junho de 2024 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação Multidomínio e Qualidade de Vida em Pacientes com Mais de 60 Anos Recebendo Transplante Alogênico de Células-Tronco Hematopoiéticas (TCTH)
Pacientes com mais de 60 anos são cada vez mais transplantados.
A avaliação geriátrica abrangente (AGA) foi desenvolvida e atualmente utilizada em pacientes com câncer, tem sido correlacionada com o prognóstico.
Ainda há poucos dados em pacientes transplantados e o objetivo deste estudo é avaliar esses pacientes antes e após o transplante, a fim de monitorar sua saúde geral e qualidade de vida (QOF) e correlacioná-los ao prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
205
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU Amiens
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Angers, França
- CHU Angers
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Besancon, França
- CHU Besancon
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Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
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Caen, França
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand, França
- CHU Clermont-Ferrand
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Grenoble, França
- CHU Grenoble
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Lille, França
- Chru Lille
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Limoges, França
- CHU Limoges
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Lyon, França
- CHU Lyon
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Montpellier, França
- CHU Montpellier
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Nancy, França
- Chru Nancy
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Nice, França
- CHU Nice
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Paris, França
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, França
- Hopital Saint Louis
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Paris, França
- Hopital Necker
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Toulouse, França
- Chu Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com mais de 60 anos que receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas TCTH
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais no momento do transplante
- leucemia aguda
- Síndrome mielodisplásica
- neoplasia mieloproliferativa
Critério de exclusão:
- Paciente se opõe ao protocolo
- Pacientes vulneráveis protegidos por curadoria ou supervisão administrativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: um ano após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
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um ano após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: dois anos após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
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dois anos após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
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Índice de Morbidade
Prazo: em um ano
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em um ano
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Índice de Morbidade
Prazo: aos dois anos
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aos dois anos
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Sobrevivência sem doença e doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: um ano após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
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um ano após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
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Sobrevivência sem doença e doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: dois anos após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
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dois anos após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
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Proporção de pacientes com reativação viral
Prazo: em um ano
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Reativação do citomegalovírus (CMV) ou vírus Epstein-Barr (EBV)
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em um ano
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Doença aguda do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: em 100 dias
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em 100 dias
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Doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: com 1 ano
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com 1 ano
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Doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
Prazo: aos 2 anos
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aos 2 anos
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Incidência de recaída
Prazo: aos dois anos
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aos dois anos
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Teste de caminhada
Prazo: no dia 100
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Os testes de caminhada medem o nível funcional de pacientes que sofrem de uma ampla variedade de condições cardíacas, respiratórias, neurológicas e musculoesqueléticas.
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no dia 100
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Teste de caminhada
Prazo: em um ano
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Os testes de caminhada medem o nível funcional de pacientes que sofrem de uma ampla variedade de condições cardíacas, respiratórias, neurológicas e musculoesqueléticas.
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em um ano
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Teste de caminhada
Prazo: aos dois anos
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Os testes de caminhada medem o nível funcional de pacientes que sofrem de uma ampla variedade de condições cardíacas, respiratórias, neurológicas e musculoesqueléticas.
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aos dois anos
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Pontuação nutricional
Prazo: no dia 100
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O escore nutricional será avaliado por meio da avaliação simples da ingestão alimentar (escala SEFI).
O valor mínimo é 0 e o máximo é 10.
A pontuação mais alta significa que a ingestão alimentar do paciente é a mesma de sempre.
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no dia 100
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Pontuação nutricional
Prazo: em um ano
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O escore nutricional será avaliado por meio da avaliação simples da ingestão alimentar (escala SEFI).
O valor mínimo é 0 e o máximo é 10.
A pontuação mais alta significa que a ingestão alimentar do paciente é a mesma de sempre.
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em um ano
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Pontuação nutricional
Prazo: aos dois anos
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O escore nutricional será avaliado por meio da avaliação simples da ingestão alimentar (escala SEFI).
O valor mínimo é 0 e o máximo é 10.
A pontuação mais alta significa que a ingestão alimentar do paciente é a mesma de sempre.
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aos dois anos
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Índice de Karnofsky
Prazo: no dia 100
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O índice de Karnofsky é um indicador sintético da medição do estado geral de saúde, numa escala de 0 (morte) a 100 (plena saúde)
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no dia 100
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Índice de Karnofsky
Prazo: em um ano
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O índice de Karnofsky é um indicador sintético da medição do estado geral de saúde, numa escala de 0 (morte) a 100 (plena saúde)
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em um ano
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Avaliação da autonomia
Prazo: em um ano
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A autonomia será avaliada por meio do escore AVD e AIVD.
Atividades instrumentais de vida diária - pontuação global varia de 0 a 4.
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em um ano
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Avaliação da Qualidade de vida
Prazo: em um ano
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário "Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer" (EORTC QLQ-C30-v3). O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento. Uma alta pontuação para o estado de saúde global/QV representa uma alta QV e uma alta pontuação para uma escala/item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia/problemas. Manual de pontuação EORTC QLQ-C30. Fayers PM e cols. em nome do Grupo de Qualidade de Vida da EORTC. EORTC, 2001. ISBN: 2-9300. |
em um ano
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Tempo de internação inicialmente
Prazo: aos dois anos
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aos dois anos
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Tempo de internação durante o primeiro ano após o enxerto
Prazo: Até um ano
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Até um ano
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Taxa de conclusão do questionário
Prazo: Aos 2 anos
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Aos 2 anos
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Duração da visita pré-enxertia
Prazo: Aos 2 anos
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Aos 2 anos
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Duração da visita D100
Prazo: Aos 2 anos
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Aos 2 anos
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Duração da visita de 1 ano
Prazo: Aos 2 anos
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Aos 2 anos
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Duração da visita de 2 anos
Prazo: Aos 2 anos
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Aos 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APHP200084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .