老年人异基因造血干细胞移植的评估 (ELDERGRAF)
2024年6月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
接受同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 的 60 岁以上患者的多领域评估和生活质量
60岁以上的患者移植越来越多。
综合老年评估 (CGA) 已经开发出来，目前用于癌症患者，它与预后相关。
移植患者的数据仍然很少，本研究的目的是在移植前后评估这些患者，以监测他们的总体健康状况和生活质量 (QOF) 并将它们与预后相关联。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
205
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- CHU Amiens
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Angers、法国
- CHU Angers
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Besancon、法国
- CHU Besançon
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
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Caen、法国
- CHU Caen
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU clermont-ferrand
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Grenoble、法国
- Chu Grenoble
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Lille、法国
- CHRU Lille
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Limoges、法国
- CHU Limoges
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Lyon、法国
- Chu Lyon
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Montpellier、法国
- CHU Montpellier
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Nancy、法国
- CHRU NANCY
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Nantes、法国
- CHU Nantes
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Nice、法国
- CHU NICE
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Paris、法国
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris、法国
- Hopital Saint Louis
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Paris、法国
- Hopital Necker
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Toulouse、法国
- CHU Toulouse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受异基因造血干细胞移植 HSCT 的 60 岁以上患者
描述
纳入标准：
- 移植时 60 岁或以上
- 急性白血病
- 骨髓增生异常综合症
- 骨髓增生性肿瘤
排除标准：
- 患者反对协议
- 受到监护或行政监督保护的弱势患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：同种异体造血干细胞移植后一年
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同种异体造血干细胞移植后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：异基因造血干细胞移植后两年
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异基因造血干细胞移植后两年
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发病指数
大体时间：在一年
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在一年
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发病指数
大体时间：两年后
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两年后
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无病生存和慢性移植物抗宿主病
大体时间：同种异体造血干细胞移植后一年
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同种异体造血干细胞移植后一年
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无病生存和慢性移植物抗宿主病
大体时间：异基因造血干细胞移植后两年
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异基因造血干细胞移植后两年
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病毒再激活患者的比例
大体时间：在一年
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巨细胞病毒 (CMV) 或 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 病毒的再激活
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在一年
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急性移植物抗宿主病
大体时间：在 100 天
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在 100 天
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慢性移植物抗宿主病
大体时间：在 1 年
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在 1 年
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慢性移植物抗宿主病
大体时间：2岁
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2岁
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复发率
大体时间：两年后
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两年后
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步行测试
大体时间：在第 100 天
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步行测试测量患有各种心脏、呼吸、神经和肌肉骨骼疾病的患者的功能水平。
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在第 100 天
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步行测试
大体时间：在一年
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步行测试测量患有各种心脏、呼吸、神经和肌肉骨骼疾病的患者的功能水平。
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在一年
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步行测试
大体时间：两年后
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步行测试测量患有各种心脏、呼吸、神经和肌肉骨骼疾病的患者的功能水平。
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两年后
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营养评分
大体时间：在第 100 天
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将使用简单的食物摄入评估（SEFI 量表）来评估营养评分。
最小值为 0，最大值为 10。
最高分表示患者的食物摄入量与平时相同。
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在第 100 天
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营养评分
大体时间：在一年
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将使用简单的食物摄入评估（SEFI 量表）来评估营养评分。
最小值为 0，最大值为 10。
最高分表示患者的食物摄入量与平时相同。
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在一年
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营养评分
大体时间：两年后
|
将使用简单的食物摄入评估（SEFI 量表）来评估营养评分。
最小值为 0，最大值为 10。
最高分表示患者的食物摄入量与平时相同。
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两年后
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卡诺夫斯基指数
大体时间：在第 100 天
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卡诺夫斯基指数是衡量整体健康状况的综合指标，从 0（死亡）到 100（完全健康）
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在第 100 天
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卡诺夫斯基指数
大体时间：在一年
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卡诺夫斯基指数是衡量整体健康状况的综合指标，从 0（死亡）到 100（完全健康）
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在一年
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自主性评价
大体时间：在一年
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自主性将使用 ADL 和 IADL 分数进行评估。
日常生活中的器乐活动 - 总体评分范围为 0 至 4。
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在一年
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生活质量评价
大体时间：在一年
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使用问卷“欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷”(EORTC QLQ-C30-v3) 评估生活质量。 QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 功能量表的高分代表高/健康的功能水平。 总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。 EORTC QLQ-C30 评分手册。 Fayers PM 等人。代表 EORTC 生活质量小组。 EORTC，2001 年。 国际标准书号：2-9300。 |
在一年
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最初住院时间
大体时间：两年时
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两年时
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移植后第一年的住院时间
大体时间：最长一年
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最长一年
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问卷完成率
大体时间：2岁时
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2岁时
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嫁接前访视时长
大体时间：2岁时
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2岁时
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D100 访问时长
大体时间：2岁时
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2岁时
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1年访问时长
大体时间：2岁时
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2岁时
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访问时长2年
大体时间：2岁时
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2岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月3日
初级完成 (实际的)
2023年10月17日
研究完成 (估计的)
2024年10月17日
研究注册日期
首次提交
2020年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月4日
首次发布 (实际的)
2020年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP200084
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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