COVID-19: ヒトの疫学と SARS-CoV-2 への対応 (HEROS)
SARS-CoV-2 (DAIT-COVID-19-001) に対するヒトの疫学と対応
SARS-CoV-2 によって引き起こされる人間の病気は、COVID-19 と呼ばれます。 ほとんどの場合、COVID-19 は軽度から中等度の呼吸器疾患として現れます。 しかし、重症化して死に至ることもあります。
この調査の目的は次のとおりです。
- 子供と親の SARS-CoV-2 キャリア状態の有病率を経時的に判断する
- 子供と親の抗体発生の有病率を経時的に決定する
- 喘息および/または他のアトピー状態の子供の保因者の状態と抗体の発達を比較します (例: 湿疹) 対喘息および/または他のアトピー状態のない子供
- 登録された参加者の過去のサンプルにおける SARS-CoV-2 曝露の存在を調査する
調査の概要
詳細な説明
研究集団には、NIH が資金提供するコホート研究の参加者である子供とその家族 (家庭内連絡先) が含まれます。その目的は、呼吸器サンプルの収集に経験のある家族を募集することです。
この調査研究の目的は、子供の感染率と、アトピーが SARS-CoV-2 キャリア状態に及ぼす影響を特定することです。
参加者の最初の監視間隔は6か月で、結果に応じて延長される場合があります。 サーベイランスの間、生物学的サンプルは設定された間隔で家族によって収集され、生物学的サンプルが収集された時点で、スマートフォン、オンライン、または電話通信を介して、症状と暴露の調査がリモートで完了します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Food Allergy Outcomes Related to White and African American Racial Differences (FORWARD) and Improving Technology-Assisted Recording of Asthma Control in Children (iTRACC) Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital:Childhood Microbiome (CHIME) and Wheezing Index (WIND) Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital: School Inner-City Asthma Study (SICAS-2), Environmental Assessment of Sleep in Youth (EASY), Severe Asthma Research Program (SARP) and Preventing Asthma in High Risk Kids (PARK) Site
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System: Childhood Allergy Study (CAS) Site
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System: Microbes, Asthma, Allergy and Pets (MAAP) and Wayne County Health, Environment, Allergy, and Asthma Longitudinal Study (WHEALS) Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Greater Cincinnati Pediatric Clinic Repository (GCPCR) and Mechanisms of Progression of Atopic Dermatitis to Asthma in Children (MPAACH) Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center:Cincinnati Childhood Allergy & Air Pollution Study (CCAAPS) Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center: Infant Susceptibility to Pulmonary Infections and Asthma Following RSV Exposure Study (INSPIRE) Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics: Childhood Origins of Asthma (COAST) Site
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics: Wisconsin Infant Study Cohort (WISC) Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす世帯員は、研究参加者として登録する資格があります。
指標参加者は、喘息やその他のアトピー性疾患やアレルギー疾患を含む呼吸器疾患に関する情報が入手可能な、NIH が資金提供する臨床研究研究に参加している、または参加していた個人として定義されます。
- 21歳以下、かつ
- 介護者と同居。
- 指標参加者および/または介護者は、研究手順を理解し、自宅でこれらの手順を喜んで実施します。
コンピューターまたはスマートフォンのいずれかを使用して、調査アンケートにリンクして回答することができます。
-- 例外: コンピューターやスマートフォンにアクセスできない場合に、家族がアンケートに回答するために研究メンバーと話すことをいとわない場合。
- インデックス参加者と介護者は、研究期間中、プエルトリコを含む米国に居住します。
- 指標参加者は、研究期間中、少なくとも 50% の時間、介護者と同居します。
英語またはスペイン語のスピーカーは、次の場合に利用できます。
- 一次連絡先として機能し、
- 質問票の記入および試験生体試料の収集の責任者として;と、
- （インデックス参加者の）兄弟として参加するには、21 歳未満で、インデックス参加者および介護者と同じ家に住んでいる必要があります。
除外基準:
-過去または現在の医学的問題。サイト調査員の意見では、次の可能性があります。
- 研究への参加によるリスク
- 研究要件を遵守する参加者の能力を妨害する、または
- 研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与えます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SARS-CoV-2 サーベイランス: グループ全体
現在または過去に国立衛生研究所 (NIH) が資金提供するコホート研究に登録した参加者とその家族 (世帯連絡先)。 登録から始まる6か月間のSARS-CoV-2検出のための積極的な監視。 サーベイランスの間、生物学的サンプルは確立された間隔で家族によって収集され、生物学的サンプルが収集された時点で症状と暴露の調査が完了します。 |
生物学的サンプルは、病気のイベントが発生した場合に加えて、定期的な間隔で（2週間ごとに）研究全体で収集されます。
すべての生物学的サンプル (例:
鼻スワブ、末梢血、便）は、家族に提供された資料を使用して、介護者が自宅で収集します。
研究の最後に、追加のサンプル (例:
鼻分泌物および/または唾液サンプル) は、可能であれば、施設訪問時に家族または研究スタッフによって収集される場合があります。
病気のイベントが発生した場合に加えて、定期的な間隔（2週間ごと）で、研究全体を通して症状および暴露調査（アンケート）を完了します。
主要な世帯連絡先/介護者は、すべての世帯調査参加者のタイムリーなアンケートの完了と提出を確実にするための被指名人になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究/調査期間中に鼻サンプルからSARS-CoV-2 RNAが検出されたインデックス参加者とその世帯の接触者数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（参加者が延長に同意したかどうかに応じて24週間または28週間）
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鼻サンプルを分析して、参加者が研究期間中にSARS-CoV-2検査で陽性反応を示したことがあるかどうかを判定した。
カプランマイヤー法を使用して、研究全体の時点での生存確率を推定しました。
追跡調査終了までにSARS-CoV-2検査で陽性反応が出なかった場合、参加者は検閲された。
最後の鼻腔スワブ陽性は 212 日目に発生しました。
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ベースラインから研究終了まで（参加者が延長に同意したかどうかに応じて24週間または28週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究/調査期間中の血清中に検出可能なSARS-CoV-2特異的抗体を有するインデックス参加者とその世帯接触者の割合
時間枠：24週目まで
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対象者: 現在または過去に NIH の資金提供による研究に登録し、包含基準を満たす参加者 (インデックス参加者) およびその家族/世帯の連絡先。 結果の定義: 血清生物学的検体中の検出可能な SARS-CoV-2 特異的抗体。 |
24週目まで
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研究/調査期間における喘息およびその他のアトピー性疾患のある鼻サンプルからSARS-CoV-2が検出されたインデックス参加者の数を、アトピー性疾患のないインデックス参加者と比較した数
時間枠：24週目まで
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インデックス参加者: 現在または過去に NIH が資金提供した研究に登録し、包含基準を満たす人。 検査方法: 鼻サンプル中の SARS-CoV-2 RNA の陽性検査結果。 |
24週目まで
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研究/調査期間におけるアトピー性疾患のないインデックス参加者と比較した、血清中に検出可能なSARS-CoV-2特異的抗体を有する喘息およびその他のアトピー性疾患を有するインデックス参加者の割合
時間枠：研究完了までに平均24週間
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インデックス参加者: 現在または過去に NIH が資金提供した研究に登録し、包含基準を満たす人。 結果の定義: 血清生物学的検体中の検出可能な SARS-CoV-2 特異的抗体。 |
研究完了までに平均24週間
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研究/調査期間中のインデックス参加者およびその世帯接触者の鼻サンプルにおけるSARS-CoV-2の検出に関連する鼻トランスクリプトームの変化
時間枠：24週目まで
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NIHの資金提供による研究に現在または過去に登録され、包含基準を満たす参加者（インデックス参加者）と、SARS-CoV-2検査で陽性となったその家族/世帯接触者の鼻サンプルは、トランスクリプトーム解析を受けることになる。 cDNA合成と増幅のために全RNAが単離されます。 差次的遺伝子発現解析が追求されます。 |
24週目まで
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研究/調査期間中の喘息およびその他のアトピー性疾患のあるインデックス参加者とアトピー性疾患のないインデックス参加者との比較における、鼻サンプル中のSARS-CoV-2の検出に関連する鼻トランスクリプトームの変化
時間枠：24週目まで
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SARS-CoV-2検査で陽性となったインデックス参加者の鼻サンプルは、トランスクリプトーム解析によって評価される。 疾患過程のさまざまな時点での差次的遺伝子発現分析が分析されます。 インデックス参加者の定義: 対象基準を満たす、以前および/または現在の NIH 資金による臨床研究研究参加者。 |
24週目まで
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研究/調査期間中の指数参加者およびその世帯接触者の鼻サンプルからのSARS-CoV-2の検出に関連する症状
時間枠：24週目まで
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鼻サンプル中の SARS-CoV-2 RNA 検査陽性に関連する症状の分析が実施されます。 分析対象: インデックス参加者とその家族の連絡先。 |
24週目まで
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研究/調査期間中に局所ステロイドを使用しなかったインデックス参加者と比較した、局所ステロイドを使用して鼻サンプルからSARS-CoV-2が検出されたインデックス参加者の数
時間枠：24週目まで
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インデックス参加者: 現在または過去に NIH が資金提供した研究に登録し、包含基準を満たす人。 検査結果: 鼻サンプル中の SARS-CoV-2 RNA が陽性 |
24週目まで
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研究/調査期間中に局所、経口、または吸入ステロイドを使用していないインデックス参加者と比較した、局所、経口、または吸入ステロイドを使用し、鼻サンプルでSARS-CoV-2が検出されたインデックス参加者の数
時間枠：24週目まで
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インデックス参加者: 現在または過去に NIH が資金提供した研究に登録し、包含基準を満たす人。 検査: 鼻サンプル中の SARS-CoV-2 RNA が陽性。 |
24週目まで
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鼻サンプルにおける SARS-COV-2 検出の累積発生率との関連の可能性に関する要因、ベースラインおよび既往歴の分析: 研究/調査期間中の参加者とその世帯接触者のインデックス作成
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースラインの人口統計および環境要因および/または鼻サンプルにおける SARS-CoV-2 検出の累積発生率との細気管支炎の既往歴に焦点を当て、可能性のある関連性を検出するための探索的分析が実施されます。 検査: SARS-CoV-2 陽性鼻サンプル中の RNA。
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ベースライン、24 週目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Tina V. Hartert, MD, MPH、Vanderbilt University School of Medicine, Dept. of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DAIT-COVID-19-001
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