Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19: mänsklig epidemiologi och svar på SARS-CoV-2 (HEROS)

25 juli 2025 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Människans epidemiologi och svar på SARS-CoV-2 (DAIT-COVID-19-001)

Den mänskliga sjukdomen som orsakas av SARS-CoV-2 kallas COVID-19. I de flesta fall uppträder covid-19 som en mild till måttlig luftvägssjukdom. Men det kan också vara allvarligare och till och med leda till döden.

Syftet med denna studie är att:

  • Bestäm prevalensen av SARS-CoV-2-bärarstatus över tid hos barn och föräldrar
  • Bestäm prevalensen av antikroppsutveckling över tid hos barn och föräldrar
  • Jämför bärarstatus och antikroppsutveckling för barn med astma och/eller andra atopiska tillstånd (t. eksem) kontra barn utan astma och/eller andra atopiska tillstånd
  • Undersök förekomsten av SARS-CoV-2-exponering i historiska prover från inskrivna deltagare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att inkludera barn som deltar i NIH-finansierade kohortstudier och deras familjer (hushållskontakter). Avsikten är att rekrytera familjer som har erfarenhet av insamling av andningsprover.

Syftet med denna övervakningsstudie är att identifiera infektionsfrekvensen hos barn och vilken, om någon effekt, atopi har på SARS-CoV-2-bärarstatus.

Det initiala övervakningsintervallet för deltagare kommer att vara 6 månader och kan, beroende på resultaten, förlängas. Under övervakning kommer biologiska prover att samlas in av familjen med fastställda intervall och symtom- och exponeringsundersökningar kommer att slutföras på distans via en smart telefon, online eller telefonkommunikation vid tidpunkten för de biologiska proverna samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5599

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Food Allergy Outcomes Related to White and African American Racial Differences (FORWARD) and Improving Technology-Assisted Recording of Asthma Control in Children (iTRACC) Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital:Childhood Microbiome (CHIME) and Wheezing Index (WIND) Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital: School Inner-City Asthma Study (SICAS-2), Environmental Assessment of Sleep in Youth (EASY), Severe Asthma Research Program (SARP) and Preventing Asthma in High Risk Kids (PARK) Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System: Childhood Allergy Study (CAS) Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System: Microbes, Asthma, Allergy and Pets (MAAP) and Wayne County Health, Environment, Allergy, and Asthma Longitudinal Study (WHEALS) Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Greater Cincinnati Pediatric Clinic Repository (GCPCR) and Mechanisms of Progression of Atopic Dermatitis to Asthma in Children (MPAACH) Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center:Cincinnati Childhood Allergy & Air Pollution Study (CCAAPS) Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Infant Susceptibility to Pulmonary Infections and Asthma Following RSV Exposure Study (INSPIRE) Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics: Childhood Origins of Asthma (COAST) Site
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics: Wisconsin Infant Study Cohort (WISC) Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

NIH-finansierade studiedeltagare (indexdeltagare) och deras familjer Detta inkluderar deltagare som har astma och/eller andra atopiska eller allergiska tillstånd, såväl som friska indexdeltagare, alla med omfattande medicinsk information och information om atopisk och allergisk status tillgänglig som ett resultat av deras deltagande i en NIH-finansierad studie. Eftersom många av dessa är födelsekohortstudier finns det omfattande information tillgänglig om föräldrarna. Majoriteten av familjerna har erfarenhet av insamling av andningsprov och att fylla i andningsenkäter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hushållsmedlemmar som uppfyller alla följande kriterier är berättigade till registrering som studiedeltagare:

  • Indexdeltagaren, definierad som en individ som antingen är eller har varit deltagare i en NIH-finansierad klinisk forskningsstudie från vilken information om andningssjukdomar, inklusive astma och andra atopiska och allergiska sjukdomar finns tillgänglig, är:

    • ≤21 år, och
    • Bor med vårdare.
  • Indexdeltagaren och/eller vårdgivaren förstår studieprocedurerna och är villig att utföra dessa procedurer hemma;

  • Har möjlighet att använda antingen en dator eller en smart telefon för att länka till och svara på studienkäterna:

    --Undantag: När familjen är villig att prata med en studiemedlem för att svara på frågeformulären i händelse av att de inte har tillgång till en dator eller en smart telefon.

  • Indexdeltagaren och vårdgivaren kommer att vara bosatta i USA, inklusive Puerto Rico, under studiens varaktighet;
  • Indexdeltagaren kommer att bo hos vårdgivaren under minst 50 % av tiden under hela studien;

  • En engelsk- eller spansktalande är tillgänglig för:

    • Fungera som primär kontakt, och
    • Som den person som kommer att ansvara för att fylla i frågeformulär och insamling av biologiska prover; och,
  • För att delta som syskon (till indexdeltagaren), måste vara under 21 år och bo i samma hem som indexdeltagaren och vårdgivaren.

Exklusions kriterier:

- Tidigare eller aktuella medicinska problem, som enligt platsutredarens åsikt kan:

  • Utgör risker från deltagande i studien
  • Inkräkta på deltagarens förmåga att uppfylla studiekrav, eller
  • Påverka kvaliteten eller tolkningen av de data som erhålls från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SARS-CoV-2-övervakning: Total grupp

Deltagare, antingen för närvarande eller tidigare, inskrivna i National Institutes of Health (NIH)-finansierade kohortstudier och deras familjer (hushållskontakter).

Aktiv övervakning för upptäckt av SARS-CoV-2 i 6 månader, med början med inskrivningen. Under övervakningen kommer biologiska prover att samlas in av familjen med fastställda intervall och symtom- och exponeringsundersökningar kommer att slutföras vid den tidpunkt då biologiska prover samlas in.
Procedur: Samling av biologiska prover
Biologiska prover kommer att samlas in under hela studien med regelbundna intervall (varannan vecka) utöver när sjukdomshändelser inträffar. Alla biologiska prover (t.ex. näsprover, perifert blod, avföring) kommer att samlas in av vårdgivaren hemma med hjälp av material som tillhandahålls till familjen. I slutet av studien kan ytterligare prover (t.ex. nässekret och/eller salivprover) kan samlas in av familjen eller studiepersonalen vid ett besök på plats, om det är möjligt.
Procedur: Symtom- och exponeringsundersökningar
Symtom- och exponeringsundersökningar (enkäter) kommer att fyllas i under hela studien med regelbundna intervall (varannan vecka) utöver när sjukdomshändelser inträffar. Den primära hushållskontakten/vårdgivaren kommer att vara utsedd för att säkerställa att frågeformulär fylls i och skickas i tid för alla hushållsstudiedeltagare.
Andra namn:
  • Symtom- och exponeringsfrågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal indexdeltagare och deras hushållskontakter med SARS-CoV-2 RNA-detektion i näsprov under studie-/övervakningsperioden
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (24 eller 28 veckor, beroende på om en deltagare gick med på att göra förlängningen)
Nasala prover analyserades för att avgöra om en deltagare någonsin testade positivt för SARS-CoV-2 eller inte under studiens gång. Kaplan-Meier användes för att uppskatta sannolikheter för överlevnad vid tidpunkter under hela studien. Deltagarna censurerades om de inte testade positivt för SARS-CoV-2 i slutet av uppföljningen. Den sista positiva näsprovningen inträffade dag 212.
Baslinje till slutet av studien (24 eller 28 veckor, beroende på om en deltagare gick med på att göra förlängningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av indexdeltagare och deras hushållskontakter med detekterbara SARS-CoV-2-specifika antikroppar i serum under studie-/övervakningsperioden
Tidsram: Fram till vecka 24

Inkluderat: Deltagare som för närvarande eller tidigare är inskrivna i NIH-finansierade studier som uppfyller inklusionskriterier (indexdeltagare) och deras familje-/hushållskontakter.

Resultatdefinition: Detekterbara SARS-CoV-2-specifika antikroppar i biologiska serumprover.
Fram till vecka 24
Antal indexdeltagare med SARS-CoV-2-detektion i näsprover med astma och annan atopisk sjukdom jämfört med indexdeltagare utan atopisk sjukdom under studie-/övervakningsperioden
Tidsram: Fram till vecka 24

Indexdeltagare: De som för närvarande eller tidigare är inskrivna i NIH-finansierade studier som uppfyller inklusionskriterier.

Testmetod: Positiva testresultat för SARS-CoV-2 RNA i nasala prover.
Fram till vecka 24
Procent av indexdeltagare med astma och annan atopisk sjukdom med detekterbara SARS-CoV-2-specifika antikroppar i serum jämfört med indexdeltagare utan atopisk sjukdom under studie-/övervakningsperioden
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor

Indexdeltagare: De som för närvarande eller tidigare är inskrivna i NIH-finansierade studier som uppfyller inklusionskriterier.

Resultatdefinition: Detekterbara SARS-CoV-2-specifika antikroppar i biologiska serumprover.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 24 veckor
Förändringar i det nasala transkriptomet i samband med upptäckt av SARS-CoV-2 i näsprov bland indexdeltagare och deras hushållskontakter under studie-/övervakningsperioden
Tidsram: Fram till vecka 24

Nasala prover av deltagare som för närvarande eller tidigare är inskrivna i NIH-finansierade studier som uppfyller inklusionskriterier (indexdeltagare) och deras familje-/hushållskontakter som testar positivt för SARS-CoV-2, kommer att genomgå transkriptomanalys.

Totalt RNA kommer att isoleras för cDNA-syntes och amplifiering. Differentiell genuttrycksanalys fullföljas.
Fram till vecka 24
Förändringar i det nasala transkriptomet associerat med upptäckt av SARS-CoV-2 i näsprover bland indexdeltagare med astma och annan atopisk sjukdom jämfört med indexdeltagare utan atopisk sjukdom under studie-/övervakningsperioden
Tidsram: Fram till vecka 24

Nasala prover från indexdeltagare som testar positivt för SARS-CoV-2 kommer att utvärderas genom transkriptomanalys. Differentiell genuttrycksanalys vid olika tidpunkter i sjukdomsprocessen kommer att analyseras.

Definition av deltagare i index: Tidigare och/eller nuvarande deltagare i klinisk forskningsstudie finansierad av NIH som uppfyller inklusionskriterier.
Fram till vecka 24
Symtom associerade med upptäckt av SARS-CoV-2 i näsprov bland indexdeltagare och deras hushållskontakter under studie-/övervakningsperioden
Tidsram: Fram till vecka 24

En analys av symtom associerade med positiva SARS-CoV-2 RNA-tester i nasala prover kommer att genomföras.

Ingår i analysen: Indexdeltagare och deras hushållskontakter.
Fram till vecka 24
Antal indexdeltagare med SARS-CoV-2-detektion i näsprov som använder topikala steroider jämfört med indexdeltagare som inte använder topikala steroider under studie-/övervakningsperioden
Tidsram: Fram till vecka 24

Indexdeltagare: De som för närvarande eller tidigare är inskrivna i NIH-finansierade studier som uppfyller inklusionskriterier.

Tester: Positiva för SARS-CoV-2 RNA i nasala prover
Fram till vecka 24
Antal indexdeltagare med SARS-CoV-2-detektion i näsprover med topikala, orala eller inhalerade steroider jämfört med indexdeltagare som inte använder topikala, orala eller inhalerade steroider under studie-/övervakningsperioden
Tidsram: Fram till vecka 24

Indexdeltagare: De som för närvarande eller tidigare är inskrivna i NIH-finansierade studier som uppfyller inklusionskriterier.

Tester: Positiva för SARS-CoV-2 RNA i nasala prover.
Fram till vecka 24
Analys av faktorer, baslinje och tidigare historia, för eventuellt samband med den kumulativa förekomsten av SARS-COV-2-detektering i näsprov: Indexdeltagare och deras hushållskontakter under studie-/övervakningsperioden
Tidsram: Baslinje, vecka 24
En explorativ analys kommer att genomföras för att upptäcka möjliga samband, med fokus på demografiska och miljöfaktorer i baslinjen och/eller historia av bronkiolit tidigare med den kumulativa förekomsten av SARS-CoV-2-detektering i näsprover Test: Positivt för SARS-CoV-2 RNA i nasala prover.
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Rho Federal Systems Division, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Tina V. Hartert, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine, Dept. of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Första postat (Faktisk)

5 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAIT-COVID-19-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera