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COVID-19: Epidemiologia umana e risposta a SARS-CoV-2 (HEROS)

16 novembre 2023 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Epidemiologia umana e risposta a SARS-CoV-2 (DAIT-COVID-19-001)

La malattia umana causata da SARS-CoV-2 si chiama COVID-19. Nella maggior parte dei casi, il COVID-19 si presenta come una malattia respiratoria da lieve a moderata. Ma può anche essere più grave e persino portare alla morte.

Lo scopo di questo studio è quello di:

  • Determinare la prevalenza dello stato di portatore di SARS-CoV-2 nel tempo nei bambini e nei genitori
  • Determinare la prevalenza dello sviluppo di anticorpi nel tempo nei bambini e nei genitori
  • Confronta lo stato di portatore e lo sviluppo anticorpale per i bambini con asma e/o altre condizioni atopiche (ad es. eczema) rispetto a bambini senza asma e/o altre condizioni atopiche
  • Indagare la presenza di esposizione a SARS-CoV-2 in campioni storici di partecipanti iscritti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio includerà bambini che partecipano a studi di coorte finanziati dal NIH e le loro famiglie (contatti familiari). L'intento è quello di reclutare famiglie che abbiano esperienza con la raccolta di campioni respiratori.

L'obiettivo di questo studio di sorveglianza è identificare il tasso di infezione nei bambini e quale eventuale effetto l'atopia ha sullo stato di portatore di SARS-CoV-2.

L'intervallo di sorveglianza iniziale per i partecipanti sarà di 6 mesi e, a seconda dei risultati, potrebbe essere esteso. Durante la sorveglianza, i campioni biologici saranno raccolti dalla famiglia a intervalli stabiliti e le indagini sui sintomi e sull'esposizione saranno completate a distanza tramite uno smartphone, on-line o comunicazioni telefoniche al momento della raccolta dei campioni biologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5599

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Food Allergy Outcomes Related to White and African American Racial Differences (FORWARD) and Improving Technology-Assisted Recording of Asthma Control in Children (iTRACC) Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital:Childhood Microbiome (CHIME) and Wheezing Index (WIND) Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital: School Inner-City Asthma Study (SICAS-2), Environmental Assessment of Sleep in Youth (EASY), Severe Asthma Research Program (SARP) and Preventing Asthma in High Risk Kids (PARK) Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System: Childhood Allergy Study (CAS) Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System: Microbes, Asthma, Allergy and Pets (MAAP) and Wayne County Health, Environment, Allergy, and Asthma Longitudinal Study (WHEALS) Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Greater Cincinnati Pediatric Clinic Repository (GCPCR) and Mechanisms of Progression of Atopic Dermatitis to Asthma in Children (MPAACH) Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center:Cincinnati Childhood Allergy & Air Pollution Study (CCAAPS) Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Infant Susceptibility to Pulmonary Infections and Asthma Following RSV Exposure Study (INSPIRE) Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics: Childhood Origins of Asthma (COAST) Site
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics: Wisconsin Infant Study Cohort (WISC) Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti allo studio finanziato dal NIH (partecipanti all'indice) e le loro famiglie Ciò include partecipanti che soffrono di asma e/o altre condizioni atopiche o allergiche, nonché partecipanti sani all'indice, tutti con ampie informazioni mediche e informazioni sullo stato atopico e allergico disponibili come risultato della loro partecipazione a uno studio finanziato dal NIH. Poiché molti di questi sono studi di coorte alla nascita, sono disponibili ampie informazioni sui genitori. La maggior parte delle famiglie ha esperienza nella raccolta di campioni respiratori e nella compilazione di questionari respiratori.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I membri della famiglia che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:

  • Il partecipante indice, definito come un individuo che è o è stato un partecipante a uno studio di ricerca clinica finanziato dal NIH da cui sono disponibili informazioni sulle condizioni respiratorie, tra cui l'asma e altre malattie atopiche e allergiche, è:

    • ≤21 anni di età e
    • Vive con caregiver.
  • Il partecipante all'indice e/o il caregiver comprende le procedure dello studio ed è disposto a condurre queste procedure a casa;

  • Avere la possibilità di utilizzare un computer o uno smartphone per collegarsi e rispondere ai questionari dello studio:

    --Eccezione: quando la famiglia è disposta a parlare con un membro dello studio per rispondere ai questionari nel caso in cui non abbia accesso a un computer o uno smartphone.

  • Il partecipante all'indice e il caregiver risiederanno negli Stati Uniti, incluso Porto Rico, per la durata dello studio;
  • Il partecipante all'indice vivrà con il caregiver per almeno il 50% del tempo per la durata dello studio;

  • Un madrelingua inglese o spagnolo è disponibile per:

    • Servire come contatto principale e
    • In qualità di persona che sarà responsabile della compilazione dei questionari e della raccolta dei campioni biologici dello studio; E,
  • Per partecipare come fratello (del partecipante all'indice), è necessario avere meno di 21 anni e vivere nella stessa casa del partecipante all'indice e dell'assistente.

Criteri di esclusione:

-Problemi medici passati o presenti, che, a parere del ricercatore del sito, possono:

  • Presentare rischi derivanti dalla partecipazione allo studio
  • Interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio, o
  • Impatto sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sorveglianza SARS-CoV-2: gruppo totale

Partecipanti attualmente o in passato, iscritti a studi di coorte finanziati dal National Institutes of Health (NIH) e le loro famiglie (contatti familiari).

Sorveglianza attiva per il rilevamento di SARS-CoV-2 per 6 mesi, a partire dall'arruolamento. Durante la sorveglianza, i campioni biologici saranno raccolti dalla famiglia a intervalli stabiliti e le indagini sui sintomi e sull'esposizione saranno completate al momento della raccolta dei campioni biologici.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
I campioni biologici saranno raccolti durante lo studio a intervalli regolari (ogni 2 settimane) oltre a quando si verificano eventi di malattia. Tutti i campioni biologici (ad es. tamponi nasali, sangue periferico, feci) saranno raccolti dal caregiver a domicilio utilizzando materiali forniti alla famiglia. Alla fine dello studio, ulteriori campioni (ad es. secrezione nasale e/o campioni di saliva) possono essere raccolti dalla famiglia o dal personale dello studio durante una visita in loco, se possibile.
Procedura: Indagini sui sintomi e sull'esposizione
Le indagini sui sintomi e sull'esposizione (questionari) saranno completate durante lo studio a intervalli regolari (ogni 2 settimane) oltre a quando si verificano eventi di malattia. Il contatto familiare / badante principale sarà il designato per garantire il completamento e l'invio tempestivi dei questionari per tutti i partecipanti allo studio domestico.
Altri nomi:
  • Questionari sui sintomi e sull'esposizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti all'indice e dei loro contatti familiari con rilevamento di RNA SARS-CoV-2 in campioni nasali durante il periodo di studio/sorveglianza
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (24 o 28 settimane, a seconda se un partecipante ha accettato di fare l'estensione)
I campioni nasali sono stati analizzati per determinare se un partecipante fosse mai risultato positivo al SARS-CoV-2 o meno nel corso dello studio. Kaplan-Meier è stato utilizzato per stimare le probabilità di sopravvivenza in determinati momenti durante lo studio. I partecipanti venivano censurati se non risultavano positivi al SARS-CoV-2 entro la fine del follow-up. L'ultimo tampone nasale positivo si è verificato al giorno 212.
Dal basale fino alla fine dello studio (24 o 28 settimane, a seconda se un partecipante ha accettato di fare l'estensione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti all'indice e dei loro contatti familiari con anticorpi specifici SARS-CoV-2 rilevabili nel siero durante il periodo di studio/sorveglianza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

Incluso: partecipanti attualmente o in passato iscritti a studi finanziati dal NIH che soddisfano i criteri di inclusione (partecipante all'indice) e i loro contatti familiari/domestici.

Definizione del risultato: anticorpi specifici per SARS-CoV-2 rilevabili in campioni biologici di siero.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti all'indice con rilevamento di SARS-CoV-2 in campioni nasali con asma e altre malattie atopiche rispetto ai partecipanti all'indice senza malattia atopica durante il periodo di studio/sorveglianza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

Partecipanti all'indice: coloro che sono attualmente o in passato iscritti a studi finanziati dal NIH che soddisfano i criteri di inclusione.

Metodo di analisi: risultato/i positivo/i del test per l'RNA SARS-CoV-2 in campioni nasali.
Fino alla settimana 24
Percentuale di partecipanti all'indice con asma e altre malattie atopiche con anticorpi specifici SARS-CoV-2 rilevabili nel siero rispetto ai partecipanti all'indice senza malattia atopica durante il periodo di studio/sorveglianza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane

Partecipanti all'indice: coloro che sono attualmente o in passato iscritti a studi finanziati dal NIH che soddisfano i criteri di inclusione.

Definizione del risultato: anticorpi specifici per SARS-CoV-2 rilevabili in campioni biologici di siero.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 24 settimane
Cambiamenti nel trascrittoma nasale associati al rilevamento di SARS-CoV-2 in campioni nasali tra i partecipanti all’indice e i loro contatti familiari durante il periodo di studio/sorveglianza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

I campioni nasali dei partecipanti attualmente o precedentemente arruolati in studi finanziati dall'NIH che soddisfano i criteri di inclusione (partecipante all'indice) e i loro contatti familiari/domestici che risultano positivi per SARS-CoV-2, saranno sottoposti ad analisi del trascrittoma.

L'RNA totale sarà isolato per la sintesi e l'amplificazione del cDNA. Si procederà all'analisi dell'espressione genica differenziale.
Fino alla settimana 24
Cambiamenti nel trascrittoma nasale associati al rilevamento di SARS-CoV-2 in campioni nasali tra i partecipanti all’indice con asma e altre malattie atopiche rispetto ai partecipanti all’indice senza malattia atopica durante il periodo di studio/sorveglianza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

I campioni nasali dei partecipanti all'indice che risultano positivi per SARS-CoV-2 saranno valutati mediante analisi del trascrittoma. Verrà analizzata l'analisi dell'espressione genica differenziale in diversi momenti del processo patologico.

Definizione di partecipante(i) all'indice: Partecipante(i) a studi di ricerca clinica finanziati dall'NIH precedenti e/o attuali che soddisfano i criteri di inclusione.
Fino alla settimana 24
Sintomi associati al rilevamento di SARS-CoV-2 in campioni nasali tra i partecipanti all'indice e i loro contatti familiari durante il periodo di studio/sorveglianza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

Verrà condotta un’analisi dei sintomi associati ai test RNA positivi per SARS-CoV-2 in campioni nasali.

Incluso nell'analisi: partecipanti all'indice e loro contatti familiari.
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti all'indice con rilevamento di SARS-CoV-2 in campioni nasali che utilizzano steroidi topici rispetto ai partecipanti all'indice che non utilizzano steroidi topici durante il periodo di studio/sorveglianza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

Partecipanti all'indice: coloro che sono attualmente o in passato iscritti a studi finanziati dal NIH che soddisfano i criteri di inclusione.

Test: positivo per l’RNA SARS-CoV-2 nei campioni nasali
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti all'indice con rilevamento di SARS-CoV-2 in campioni nasali che utilizzano steroidi topici, orali o inalatori rispetto ai partecipanti all'indice che non utilizzano steroidi topici, orali o inalatori durante il periodo di studio/sorveglianza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24

Partecipanti all'indice: coloro che sono attualmente o in passato iscritti a studi finanziati dal NIH che soddisfano i criteri di inclusione.

Test: positivo per l’RNA SARS-CoV-2 nei campioni nasali.
Fino alla settimana 24
Analisi di fattori, riferimento e storia precedente, per una possibile associazione con l'incidenza cumulativa del rilevamento di SARS-COV-2 in campioni nasali: partecipanti all'indice e i loro contatti familiari durante il periodo di studio/sorveglianza
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Verrà condotta un'analisi esplorativa per l'individuazione di possibili associazioni, concentrandosi sui fattori demografici e ambientali di base e/o sull'anamnesi precedente di bronchiolite con l'incidenza cumulativa del rilevamento di SARS-CoV-2 nei campioni nasali Test: positivo per SARS-CoV-2 RNA in campioni nasali.
Riferimento, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Rho Federal Systems Division, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tina V. Hartert, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine, Dept. of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT-COVID-19-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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