COVID-19: SARS-CoV-2에 대한 인체 역학 및 대응 (HEROS)
SARS-CoV-2(DAIT-COVID-19-001)에 대한 인체 역학 및 대응
SARS-CoV-2로 인한 인간 질병을 COVID-19라고 합니다. 대부분의 경우 COVID-19는 경증에서 중등도의 호흡기 질환으로 나타납니다. 그러나 더 심할 수도 있고 사망에 이를 수도 있습니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 시간 경과에 따른 어린이와 부모의 SARS-CoV-2 보균자 상태 유병률 확인
- 자녀와 부모의 시간 경과에 따른 항체 발달 유병률 확인
- 천식 및/또는 기타 아토피 질환(예: 습진) 대 천식 및/또는 기타 아토피 질환이 없는 어린이
- 등록된 참가자의 과거 샘플에서 SARS-CoV-2 노출 여부 조사
연구 개요
상세 설명
연구 모집단에는 NIH 지원 코호트 연구에 참여하는 아동과 그 가족(가정 접촉자)이 포함됩니다. 의도는 호흡기 샘플 수집 경험이 있는 가족을 모집하는 것입니다.
이 감시 연구의 목적은 어린이의 감염률과 아토피가 SARS-CoV-2 보균자 상태에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
참가자에 대한 초기 감시 간격은 6개월이며 결과에 따라 연장될 수 있습니다. 감시 기간 동안 정해진 간격으로 가족이 생체 시료를 수집하고 생체 시료 수집 시점에 스마트폰, 온라인 또는 전화 통신을 통해 증상 및 노출 조사를 원격으로 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Food Allergy Outcomes Related to White and African American Racial Differences (FORWARD) and Improving Technology-Assisted Recording of Asthma Control in Children (iTRACC) Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital:Childhood Microbiome (CHIME) and Wheezing Index (WIND) Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital: School Inner-City Asthma Study (SICAS-2), Environmental Assessment of Sleep in Youth (EASY), Severe Asthma Research Program (SARP) and Preventing Asthma in High Risk Kids (PARK) Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System: Childhood Allergy Study (CAS) Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System: Microbes, Asthma, Allergy and Pets (MAAP) and Wayne County Health, Environment, Allergy, and Asthma Longitudinal Study (WHEALS) Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Greater Cincinnati Pediatric Clinic Repository (GCPCR) and Mechanisms of Progression of Atopic Dermatitis to Asthma in Children (MPAACH) Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center:Cincinnati Childhood Allergy & Air Pollution Study (CCAAPS) Site
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center: Infant Susceptibility to Pulmonary Infections and Asthma Following RSV Exposure Study (INSPIRE) Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics: Childhood Origins of Asthma (COAST) Site
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics: Wisconsin Infant Study Cohort (WISC) Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 가구 구성원은 연구 참여자로 등록할 수 있습니다.
천식, 기타 아토피 및 알레르기 질환을 포함한 호흡기 질환에 대한 정보가 제공되는 NIH 지원 임상 연구에 참여했거나 참여했던 개인으로 정의되는 지수 참여자는 다음과 같습니다.
- 21세 이하
- 간병인과 함께 살고 있습니다.
- 지수 참가자 및/또는 간병인은 연구 절차를 이해하고 집에서 이러한 절차를 수행할 의향이 있습니다.
컴퓨터나 스마트폰을 사용하여 연구 설문지에 연결하고 응답할 수 있습니다.
--예외: 가족이 컴퓨터나 스마트폰에 액세스할 수 없는 경우 설문지에 답하기 위해 연구 구성원과 대화할 의향이 있는 경우.
- 지수 참가자 및 간병인은 연구 기간 동안 푸에르토리코를 포함한 미국에 거주합니다.
- 지수 참가자는 연구 기간 동안 최소한 50%의 시간 동안 간병인과 함께 살게 됩니다.
영어 또는 스페인어 사용자는 다음과 같이 사용할 수 있습니다.
- 기본 연락처 역할을 하고
- 설문지 작성 및 연구 생물학적 샘플 수집을 담당할 사람으로서; 그리고,
- (지수 참가자의) 형제 자매로 참여하려면 21세 미만이어야 하며 지수 참가자 및 간병인과 같은 집에 거주해야 합니다.
제외 기준:
-과거 또는 현재의 의학적 문제, 현장 조사관의 의견으로는 다음과 같은 문제가 있을 수 있습니다.
- 연구 참여로 인한 위험
- 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나
- 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SARS-CoV-2 감시: 전체 그룹
현재 또는 과거에 국립보건원(NIH) 지원 코호트 연구에 등록한 참가자 및 그 가족(가정 연락처). 등록부터 시작하여 6개월 동안 SARS-CoV-2 탐지를 위한 능동 감시. 감시 중에 가족은 정해진 간격으로 생물학적 샘플을 수집하고 생물학적 샘플을 수집하는 시점에 증상 및 노출 조사를 완료합니다. |
생물학적 샘플은 질병 이벤트(들)가 발생할 때 외에도 정기적인 간격(2주마다)으로 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다.
모든 생체 시료(예:
비강 면봉, 말초 혈액, 대변)은 가족에게 제공된 재료를 사용하여 집에서 간병인이 수집합니다.
연구 종료 시 추가 샘플(예:
비강 분비물 및/또는 타액 샘플)은 가능한 경우 현장 방문 시 가족이나 연구 직원이 수집할 수 있습니다.
증상 및 노출 설문조사(설문지)는 질병 사건(들)이 발생할 때 외에도 정기적인 간격(2주마다)으로 연구 전반에 걸쳐 완료될 것입니다.
1차 가구 연락처/간병인은 모든 가구 연구 참가자를 위해 시기적절한 설문지 작성 및 제출을 보장하기 위한 지정인이 될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구/감시 기간 동안 비강 샘플에서 SARS-CoV-2 RNA를 검출한 지표 참가자 및 가족 접촉자 수
기간: 연구 종료까지의 기준(참가자의 연장 동의 여부에 따라 24주 또는 28주)
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참가자가 연구 과정에서 SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 적이 있는지 여부를 확인하기 위해 비강 샘플을 분석했습니다.
Kaplan-Meier는 연구 전반에 걸쳐 특정 시점의 생존 확률을 추정하는 데 사용되었습니다.
후속 조치가 끝날 때까지 SARS-CoV-2 양성 반응을 보이지 않은 참가자는 검열되었습니다.
마지막 양성 비강 면봉 채취는 212일에 이루어졌습니다.
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연구 종료까지의 기준(참가자의 연장 동의 여부에 따라 24주 또는 28주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구/감시 기간 동안 혈청에 검출 가능한 SARS-CoV-2 특이적 항체가 있는 지표 참가자 및 가족 접촉자의 비율
기간: 24주차까지
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포함됨: 현재 또는 과거에 NIH 지원 연구에 등록했으며 포함 기준을 충족하는 참가자(색인 참가자) 및 가족/가족 연락처. 결과 정의: 혈청 생물학적 검체에서 검출 가능한 SARS-CoV-2 특이적 항체. |
24주차까지
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연구/감시 기간 동안 아토피 질환이 없는 지수 참가자와 비교하여 천식 및 기타 아토피 질환이 있는 비강 샘플에서 SARS-CoV-2가 검출된 지수 참가자 수
기간: 24주차까지
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지수 참가자: 현재 또는 과거에 NIH 지원 연구에 등록했으며 포함 기준을 충족하는 참가자입니다. 테스트 방법: 비강 샘플에서 SARS-CoV-2 RNA에 대한 양성 테스트 결과. |
24주차까지
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연구/감시 기간 동안 아토피 질환이 없는 지표 참가자와 비교하여 혈청에 검출 가능한 SARS-CoV-2 특이적 항체가 있는 천식 및 기타 아토피 질환이 있는 지표 참가자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 24주
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지수 참가자: 현재 또는 과거에 NIH 지원 연구에 등록했으며 포함 기준을 충족하는 참가자입니다. 결과 정의: 혈청 생물학적 검체에서 검출 가능한 SARS-CoV-2 특이적 항체. |
연구 완료를 통해 평균 24주
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연구/감시 기간 동안 지표 참가자 및 가족 접촉자 중 비강 샘플에서 SARS-CoV-2 검출과 관련된 비강 전사체의 변화
기간: 24주차까지
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포함 기준(색인 참가자)을 충족하는 현재 또는 이전에 NIH 자금 지원 연구에 등록한 참가자의 비강 샘플과 SARS-CoV-2에 대해 양성 반응을 보인 가족/가족 접촉자는 전사체 분석을 받게 됩니다. cDNA 합성 및 증폭을 위해 전체 RNA가 분리됩니다. 차별적인 유전자 발현 분석이 추구됩니다. |
24주차까지
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연구/감시 기간 동안 아토피 질환이 없는 지표 참가자와 비교하여 천식 및 기타 아토피 질환이 있는 지표 참가자의 비강 샘플에서 SARS-CoV-2 검출과 관련된 비강 전사체의 변화
기간: 24주차까지
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SARS-CoV-2 양성 반응을 보인 지표 참여자의 비강 샘플은 전사체 분석을 통해 평가됩니다. 질병 과정의 다양한 시점에서의 차별적인 유전자 발현 분석이 분석됩니다. 지표 참가자의 정의: 포함 기준을 충족하는 이전 및/또는 현재 NIH 자금 지원 임상 연구 참가자. |
24주차까지
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연구/감시 기간 동안 지표 참가자 및 가족 접촉자 중 비강 샘플에서 SARS-CoV-2 검출과 관련된 증상
기간: 24주차까지
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코 샘플에서 양성 SARS-CoV-2 RNA 검사와 관련된 증상에 대한 분석이 수행됩니다. 분석에 포함됨: 지수 참가자 및 가족 연락처. |
24주차까지
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연구/감시 기간 동안 국소 스테로이드를 사용하지 않은 지수 참가자와 비교하여 국소 스테로이드를 사용한 비강 샘플에서 SARS-CoV-2가 검출된 지수 참가자 수
기간: 24주차까지
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지수 참가자: 현재 또는 과거에 NIH 지원 연구에 등록했으며 포함 기준을 충족하는 참가자입니다. 테스트: 비강 샘플에서 SARS-CoV-2 RNA 양성 |
24주차까지
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연구/감시 기간 동안 국소, 경구 또는 흡입 스테로이드를 사용하지 않은 지표 참가자와 비교하여 국소, 경구 또는 흡입 스테로이드를 사용하여 비강 샘플에서 SARS-CoV-2가 검출된 지표 참가자 수
기간: 24주차까지
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지수 참가자: 현재 또는 과거에 NIH 지원 연구에 등록했으며 포함 기준을 충족하는 참가자입니다. 테스트: 비강 샘플에서 SARS-CoV-2 RNA 양성 반응. |
24주차까지
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비강 샘플에서 SARS-COV-2 검출의 누적 발생률과의 가능한 연관성에 대한 요인, 기준선 및 이전 이력 분석: 연구/감시 기간 동안 지표 참가자 및 가족 연락처
기간: 기준선, 24주차
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코 샘플에서 SARS-CoV-2 검출의 누적 발생률과 기본 인구통계 및 환경 요인 및/또는 세기관지염 이전 병력에 초점을 맞춰 가능한 연관성을 검출하기 위한 탐색적 분석이 수행됩니다. 테스트: SARS-CoV-2 양성 비강 샘플의 RNA.
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tina V. Hartert, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine, Dept. of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- DAIT-COVID-19-001
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