COVID-19: Ihmisen epidemiologia ja vastaus SARS-CoV-2:een (HEROS)
Ihmisen epidemiologia ja vastaus SARS-CoV-2:een (DAIT-COVID-19-001)
SARS-CoV-2:n aiheuttamaa ihmissairautta kutsutaan COVID-19:ksi. Useimmissa tapauksissa COVID-19 esiintyy lievänä tai kohtalaisena hengityselinsairauksina. Mutta se voi myös olla vakavampi ja jopa johtaa kuolemaan.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Selvitä SARS-CoV-2-kantajastatuksen esiintyvyys ajan myötä lapsilla ja vanhemmilla
- Selvitä vasta-aineiden kehittymisen esiintyvyys ajan myötä lapsilla ja vanhemmilla
- Vertaa astmaa ja/tai muita atooppisia sairauksia (esim. ekseema) verrattuna lapsiin, joilla ei ole astmaa ja/tai muita atooppisia sairauksia
- Tutki SARS-CoV-2-altistumista osallistujien historiallisissa näytteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio sisältää NIH:n rahoittamiin kohorttitutkimuksiin osallistuvia lapsia ja heidän perheitään (kotikontakteja). Tarkoituksena on rekrytoida perheitä, joilla on kokemusta hengitysnäytteiden keräämisestä.
Tämän seurantatutkimuksen tavoitteena on tunnistaa lasten infektioiden määrä ja mikä vaikutus atopialla on SARS-CoV-2:n kantajastatukseen, jos ollenkaan.
Osallistujien ensimmäinen tarkkailuväli on 6 kuukautta ja sitä voidaan pidentää havainnoista riippuen. Seurannan aikana perhe kerää biologisia näytteitä määrätyin väliajoin ja oire- ja altistumistutkimukset suoritetaan etänä älypuhelimella, verkossa tai puhelinyhteydellä biologisten näytteiden keräyshetkellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Food Allergy Outcomes Related to White and African American Racial Differences (FORWARD) and Improving Technology-Assisted Recording of Asthma Control in Children (iTRACC) Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital:Childhood Microbiome (CHIME) and Wheezing Index (WIND) Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital: School Inner-City Asthma Study (SICAS-2), Environmental Assessment of Sleep in Youth (EASY), Severe Asthma Research Program (SARP) and Preventing Asthma in High Risk Kids (PARK) Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System: Childhood Allergy Study (CAS) Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System: Microbes, Asthma, Allergy and Pets (MAAP) and Wayne County Health, Environment, Allergy, and Asthma Longitudinal Study (WHEALS) Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Greater Cincinnati Pediatric Clinic Repository (GCPCR) and Mechanisms of Progression of Atopic Dermatitis to Asthma in Children (MPAACH) Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center:Cincinnati Childhood Allergy & Air Pollution Study (CCAAPS) Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center: Infant Susceptibility to Pulmonary Infections and Asthma Following RSV Exposure Study (INSPIRE) Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics: Childhood Origins of Asthma (COAST) Site
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics: Wisconsin Infant Study Cohort (WISC) Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kotitalouden jäsenet, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen osallistujiksi:
Indeksin osallistuja, joka määritellään henkilöksi, joka joko on tai on osallistunut NIH:n rahoittamaan kliiniseen tutkimukseen, josta on saatavilla tietoa hengityselinten sairauksista, mukaan lukien astma, ja muista atooppisista ja allergisista sairauksista, on:
- ≤ 21-vuotias ja
- Asuu omaishoitajien luona.
- Indeksiin osallistuva ja/tai hoitaja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja on valmis suorittamaan ne kotona;
Osaat käyttää joko tietokonetta tai älypuhelinta linkittääksesi tutkimuskyselyihin ja vastataksesi niihin:
--Poikkeus: Kun perhe on valmis keskustelemaan tutkittavan jäsenen kanssa vastatakseen kyselyihin, jos hänellä ei ole pääsyä tietokoneeseen tai älypuhelimeen.
- Indeksin osallistuja ja hoitaja asuvat Yhdysvalloissa, mukaan lukien Puerto Rico, tutkimuksen ajan;
- Indeksiin osallistuja asuu hoitajan luona vähintään 50 % ajasta tutkimuksen ajan;
Englannin tai espanjan puhuja on käytettävissä:
- Toimi ensisijaisena yhteyshenkilönä ja
- Henkilönä, joka vastaa kyselylomakkeiden täyttämisestä ja tutkimusbiologisten näytteiden keräämisestä; ja,
- Osallistuakseen sisaruksena (indeksiin osallistujan) tulee olla alle 21-vuotias ja asua samassa kodissa indeksin osallistujan ja huoltajan kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
-Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat, jotka tutkijan mielestä voivat:
- Aiheuttaa riskejä osallistumisesta tutkimukseen
- Häiritsee osallistujan kykyä noudattaa opiskeluvaatimuksia tai
- Vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-valvonta: Koko ryhmä
Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä tai aiemmin osallistuneet National Institutes of Healthin (NIH) rahoittamiin kohorttitutkimuksiin, ja heidän perheensä (kotitalouskontaktit). Aktiivinen valvonta SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi 6 kuukauden ajan ilmoittautumisesta alkaen. Seurannan aikana perhe kerää biologisia näytteitä määrätyin väliajoin ja oire- ja altistumistutkimukset valmistuvat biologisten näytteiden keräämisen yhteydessä. |
Biologisia näytteitä kerätään koko tutkimuksen ajan säännöllisin väliajoin (2 viikon välein) sen lisäksi, kun sairaustapahtumia esiintyy.
Kaikki biologiset näytteet (esim.
nenäpyyhkäisynäytteet, perifeerinen veri, uloste) hoitaja kerää kotona käyttäen perheelle toimitettuja materiaaleja.
Tutkimuksen lopussa lisänäytteet (esim.
nenäerite- ja/tai sylkinäytteet) voi ottaa perhe tai tutkimushenkilöstö paikan päällä, mikäli mahdollista.
Oire- ja altistustutkimukset (kyselylomakkeet) täytetään koko tutkimuksen ajan säännöllisin väliajoin (2 viikon välein) sen lisäksi, kun sairaustapahtumia esiintyy.
Kotitalouden ensisijainen yhteyshenkilö/hoitaja on määrätty varmistamaan kyselylomakkeiden oikea-aikainen täyttäminen ja toimittaminen kaikille kotitaloustutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksiin osallistuneiden lukumäärä ja heidän kotitaloutensa, joilla on SARS-CoV-2 RNA:n havaitseminen nenänäytteistä tutkimus-/seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (24 tai 28 viikkoa riippuen siitä, suostuiko osallistuja jatkamaan)
|
Nenänäytteet analysoitiin sen määrittämiseksi, oliko osallistujalla koskaan ollut SARS-CoV-2-positiivinen vai ei tutkimuksen aikana.
Kaplan-Meieriä käytettiin selviytymistodennäköisyyksien arvioimiseen ajankohtina koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat sensuroitiin, jos he eivät olleet positiivisia SARS-CoV-2:n suhteen seurannan loppuun mennessä.
Viimeinen positiivinen nenäpuikko saatiin päivänä 212.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (24 tai 28 viikkoa riippuen siitä, suostuiko osallistuja jatkamaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksin osallistujien prosenttiosuus ja heidän kotikontaktinsa, joilla on havaittavissa olevia SARS-CoV-2-spesifisiä vasta-aineita seerumista tutkimus-/seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Mukana: Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä tai aiemmin osallistuneet NIH:n rahoittamiin tutkimuksiin ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit (indeksin osallistuja) ja heidän perheensä/kotitaloutensa. Tuloksen määritelmä: Todettavissa olevat SARS-CoV-2-spesifiset vasta-aineet seerumibiologisista näytteistä. |
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden indeksiin osallistuneiden lukumäärä, joilla SARS-CoV-2 havaittiin nenänäytteistä, joilla on astma ja muita atooppisia sairauksia verrattuna indeksin osallistujiin, joilla ei ole atooppista sairautta tutkimus-/seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Indeksin osallistujat: Ne, jotka ovat tällä hetkellä tai aiemmin osallistuneet NIH:n rahoittamiin tutkimuksiin ja täyttävät osallistumiskriteerit. Testausmenetelmä: Positiiviset testitulokset SARS-CoV-2 RNA:lle nenänäytteissä. |
Viikolle 24 asti
|
|
Indeksin osallistujien prosenttiosuus, joilla on astma ja muita atooppisia sairauksia, joilla on havaittavissa olevia SARS-CoV-2-spesifisiä vasta-aineita seerumista verrattuna indeksiosallistujiin, joilla ei ole atooppista sairautta tutkimus-/seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 viikkoa
|
Indeksin osallistujat: Ne, jotka ovat tällä hetkellä tai aiemmin osallistuneet NIH:n rahoittamiin tutkimuksiin ja täyttävät osallistumiskriteerit. Tuloksen määritelmä: Todettavissa olevat SARS-CoV-2-spesifiset vasta-aineet seerumibiologisista näytteistä. |
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 24 viikkoa
|
|
Muutokset nenän transkriptomissa, jotka liittyvät SARS-CoV-2:n havaitsemiseen nenänäytteistä indeksin osallistujien ja heidän kotikontaktinsa keskuudessa tutkimus-/seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
NIH:n rahoittamiin tutkimuksiin tällä hetkellä tai aiemmin ilmoittautuneiden osallistujien nenänäytteet, jotka täyttävät osallistumiskriteerit (indeksiosallistuja), ja heidän perhe-/kotitalokontaktinsa, jotka ovat SARS-CoV-2-positiivisia, läpikäyvät transkriptioanalyysin. Kokonais-RNA eristetään cDNA-synteesiä ja monistusta varten. Differentiaalista geeniekspressioanalyysiä on jatkettava. |
Viikolle 24 asti
|
|
Muutokset nenän transkriptomissa, jotka liittyvät SARS-CoV-2:n havaitsemiseen nenänäytteistä astmaa ja muita atooppisia sairauksia sairastavien indeksin osallistujien joukossa verrattuna indeksin osallistujiin, joilla ei ole atooppista sairautta tutkimus-/seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Indeksin osallistujien nenänäytteet, joiden SARS-CoV-2 on positiivinen, arvioidaan transkriptioanalyysillä. Differentiaalinen geeniekspressio-analyysi sairausprosessin eri aikapisteissä analysoidaan. Indeksin osallistujan (osallistujien) määritelmä: Aiemmat ja/tai nykyiset NIH:n rahoittamat kliinisen tutkimuksen osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. |
Viikolle 24 asti
|
|
Oireet, jotka liittyvät SARS-CoV-2:n havaitsemiseen nenänäytteistä indeksin osallistujien ja heidän kotikontaktinsa keskuudessa tutkimus-/seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Positiivisiin SARS-CoV-2-RNA-testeihin nenänäytteissä liittyvistä oireista analysoidaan. Mukana analyysissä: Indeksin osallistujat ja heidän kotikontaktinsa. |
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden indeksiin osallistuneiden lukumäärä, joilla SARS-CoV-2 havaittiin paikallisia steroideja käyttävistä nenänäytteistä verrattuna indeksin osallistujiin, jotka eivät käytä paikallisia steroideja tutkimus-/seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Indeksin osallistujat: Ne, jotka ovat tällä hetkellä tai aiemmin osallistuneet NIH:n rahoittamiin tutkimuksiin ja täyttävät osallistumiskriteerit. Testit: Positiivinen SARS-CoV-2 RNA:lle nenänäytteissä |
Viikolle 24 asti
|
|
Niiden indeksiin osallistuneiden lukumäärä, joilla SARS-CoV-2 havaittiin nenänäytteissä, joissa käytettiin paikallisia, suun kautta tai hengitettävissä olevia steroideja verrattuna indeksin osallistujiin, jotka eivät käytä paikallisesti, suun kautta tai hengitettävissä olevia steroideja tutkimus-/valvontajakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Indeksin osallistujat: Ne, jotka ovat tällä hetkellä tai aiemmin osallistuneet NIH:n rahoittamiin tutkimuksiin ja täyttävät osallistumiskriteerit. Testit: Positiivinen SARS-CoV-2 RNA:lle nenänäytteissä. |
Viikolle 24 asti
|
|
Analyysi tekijöistä, lähtötilanteesta ja aikaisemmasta historiasta mahdollisen yhteyden SARS-COV-2-havainnon kumulatiiviseen esiintyvyyteen nenänäytteissä: Indeksi osallistujat ja heidän kotikontaktinsa tutkimus-/seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Mahdollisten assosiaatioiden havaitsemiseksi tehdään tutkiva analyysi, jossa keskitytään perustason demografisiin ja ympäristötekijöihin ja/tai aikaisempaan keuhkoputkentulehdukseen sekä SARS-CoV-2:n kumulatiiviseen havaitsemiseen nenänäytteissä. Testi: positiivinen SARS-CoV-2:lle RNA nenänäytteissä.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tina V. Hartert, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine, Dept. of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT-COVID-19-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .