Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19: Lidská epidemiologie a reakce na SARS-CoV-2 (HEROS)

16. listopadu 2023 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Lidská epidemiologie a reakce na SARS-CoV-2 (DAIT-COVID-19-001)

Lidské onemocnění způsobené SARS-CoV-2 se nazývá COVID-19. Ve většině případů se COVID-19 projevuje jako mírné až středně těžké respirační onemocnění. Ale může být také závažnější a může dokonce vést ke smrti.

Účelem této studie je:

  • Určete prevalenci stavu přenašeče SARS-CoV-2 v průběhu času u dětí a rodičů
  • Určete prevalenci vývoje protilátek v průběhu času u dětí a rodičů
  • Porovnejte stav nosičství a vývoj protilátek u dětí s astmatem a/nebo jinými atopickými stavy (např. ekzém) versus děti bez astmatu a/nebo jiných atopických stavů
  • Prozkoumejte přítomnost expozice SARS-CoV-2 v historických vzorcích od zapsaných účastníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie bude zahrnovat děti, které jsou účastníky kohortových studií financovaných NIH, a jejich rodiny (kontakty v domácnostech). Záměrem je získat rodiny, které mají zkušenosti s odběrem vzorků dýchacích cest.

Cílem této dozorové studie je zjistit míru infekce u dětí a jaký, pokud vůbec nějaký vliv, má atopie na status nosiče SARS-CoV-2.

Počáteční interval sledování pro účastníky bude 6 měsíců a v závislosti na zjištěních může být prodloužen. Během sledování budou biologické vzorky odebírány rodinou ve stanovených intervalech a průzkumy symptomů a expozice budou dokončeny na dálku prostřednictvím chytrého telefonu, on-line nebo telefonní komunikace v době odběru biologických vzorků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5599

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Food Allergy Outcomes Related to White and African American Racial Differences (FORWARD) and Improving Technology-Assisted Recording of Asthma Control in Children (iTRACC) Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital:Childhood Microbiome (CHIME) and Wheezing Index (WIND) Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital: School Inner-City Asthma Study (SICAS-2), Environmental Assessment of Sleep in Youth (EASY), Severe Asthma Research Program (SARP) and Preventing Asthma in High Risk Kids (PARK) Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System: Childhood Allergy Study (CAS) Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System: Microbes, Asthma, Allergy and Pets (MAAP) and Wayne County Health, Environment, Allergy, and Asthma Longitudinal Study (WHEALS) Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Greater Cincinnati Pediatric Clinic Repository (GCPCR) and Mechanisms of Progression of Atopic Dermatitis to Asthma in Children (MPAACH) Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center:Cincinnati Childhood Allergy & Air Pollution Study (CCAAPS) Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Infant Susceptibility to Pulmonary Infections and Asthma Following RSV Exposure Study (INSPIRE) Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics: Childhood Origins of Asthma (COAST) Site
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics: Wisconsin Infant Study Cohort (WISC) Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie financované NIH (účastníci indexu) a jejich rodiny To zahrnuje účastníky, kteří mají astma a/nebo jiné atopické nebo alergické stavy, stejně jako zdravé účastníky indexu, všichni mají k dispozici rozsáhlé lékařské informace a informace o atopickém a alergickém stavu. jejich účasti ve studii financované NIH. Protože mnohé z nich jsou kohortové studie narození, jsou k dispozici rozsáhlé informace o rodičích. Většina rodin má zkušenosti s odběrem respiračních vzorků a vyplňováním respiračních dotazníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Členové domácnosti, kteří splňují všechna následující kritéria, se mohou zapsat jako účastníci studie:

  • Účastník indexu, definovaný jako jednotlivec, který je nebo byl účastníkem klinické výzkumné studie financované NIH, z níž jsou dostupné informace o respiračních stavech, včetně astmatu a dalších atopických a alergických onemocněních, je:

    • ≤ 21 let a
    • Žije s pečovatelem(y).
  • Účastník indexu a/nebo pečovatel rozumí studijním postupům a je ochoten tyto postupy provádět doma;

  • Mít možnost používat počítač nebo chytrý telefon k propojení a zodpovězení studijních dotazníků:

    --Výjimka: Když je rodina ochotna mluvit se členem studie, aby odpověděl na dotazníky v případě, že nemá přístup k počítači nebo chytrému telefonu.

  • Účastník indexu a pečovatel bude po dobu trvání studie bydlet ve Spojených státech, včetně Portorika;
  • Účastník indexu bude bydlet s pečovatelem alespoň 50 % času po dobu trvání studie;

  • Anglicky nebo španělsky mluvící je k dispozici:

    • Slouží jako primární kontakt a
    • Jako osoba, která bude zodpovědná za vyplňování dotazníků a odběr studijních biologických vzorků; a,
  • Chcete-li se zúčastnit jako sourozenec (účastníka indexu), musí být mladší 21 let a žít ve stejném domě jako účastník indexu a pečovatel.

Kritéria vyloučení:

- Minulé nebo současné zdravotní problémy, které podle názoru vyšetřovatele lokality mohou:

  • Představovat rizika vyplývající z účasti ve studii
  • Zasahovat do schopnosti účastníka dodržet studijní požadavky, popř
  • Ovlivněte kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SARS-CoV-2 Surveillance: Total Group

Účastníci, ať už v současnosti nebo v minulosti, zapsaní do kohortových studií financovaných Národním institutem zdraví (NIH) a jejich rodiny (kontakty v domácnosti).

Aktivní dohled pro detekci SARS-CoV-2 po dobu 6 měsíců, počínaje registrací. Během sledování budou biologické vzorky odebírány rodinou ve stanovených intervalech a průzkumy symptomů a expozice budou dokončeny v době odběru biologických vzorků.
Postup: Sběr biologických vzorků
Biologické vzorky budou odebírány v průběhu studie v pravidelných intervalech (každé 2 týdny) kromě případů, kdy dojde k onemocnění. Všechny biologické vzorky (např. výtěry z nosu, periferní krev, stolici) odebere pečující osoba doma pomocí materiálů poskytnutých rodině. Na konci studie byly přidány další vzorky (např. vzorky nosního sekretu a/nebo slin) mohou být odebrány rodinou nebo studijním personálem při návštěvě na místě, je-li to proveditelné.
Postup: Průzkumy symptomů a expozice
Průzkumy symptomů a expozice (dotazníky) budou v průběhu studie prováděny v pravidelných intervalech (každé 2 týdny) kromě toho, kdy dojde k události(ům) onemocnění. Primární kontakt/pečovatel domácnosti bude určen pro zajištění včasného vyplnění a odeslání dotazníků pro všechny účastníky studie o domácnostech.
Ostatní jména:
  • Dotazníky symptomů a expozice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků indexu a jejich kontakty v domácnosti s detekcí SARS-CoV-2 RNA ve vzorcích z nosu během období studie/sledování
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (24 nebo 28 týdnů, v závislosti na tom, zda účastník souhlasil s prodloužením)
Nosní vzorky byly analyzovány, aby se zjistilo, zda byl účastník v průběhu studie někdy testován na SARS-CoV-2 nebo ne. Kaplan-Meier byl použit k odhadu pravděpodobností přežití v časových bodech studie. Účastníci byli cenzurováni, pokud do konce sledování nebyli pozitivně testováni na SARS-CoV-2. Poslední pozitivní výtěr z nosu se vyskytl 212. den.
Výchozí stav až do konce studie (24 nebo 28 týdnů, v závislosti na tom, zda účastník souhlasil s prodloužením)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků indexu a jejich kontakty v domácnostech s detekovatelnými protilátkami specifickými pro SARS-CoV-2 v séru během období studie/sledování
Časové okno: Až do 24. týdne

Zahrnuto: Účastníci, kteří jsou v současné době nebo v minulosti zapsáni do studií financovaných NIH, kteří splňují kritéria pro zařazení (účastník indexu) a jejich rodinné/domácí kontakty.

Definice výsledku: Detekovatelné protilátky specifické pro SARS-CoV-2 v biologickém vzorku (vzorcích) séra.
Až do 24. týdne
Počet účastníků indexu s detekcí SARS-CoV-2 ve vzorcích nosu s astmatem a jiným atopickým onemocněním ve srovnání s účastníky indexu bez atopického onemocnění během období studie/sledování
Časové okno: Až do 24. týdne

Účastníci indexu: Ti, kteří jsou v současné době nebo v minulosti zapsáni do studií financovaných NIH a splňují kritéria pro zařazení.

Testovací metoda: Pozitivní výsledek(y) testu na SARS-CoV-2 RNA ve vzorcích z nosu.
Až do 24. týdne
Procento účastníků indexu s astmatem a jiným atopickým onemocněním s detekovatelnými protilátkami specifickými pro SARS-CoV-2 v séru ve srovnání s účastníky indexu bez atopického onemocnění během období studie/sledování
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 24 týdnů

Účastníci indexu: Ti, kteří jsou v současné době nebo v minulosti zapsáni do studií financovaných NIH a splňují kritéria pro zařazení.

Definice výsledku: Detekovatelné protilátky specifické pro SARS-CoV-2 v biologickém vzorku (vzorcích) séra.
Po dokončení studia v průměru 24 týdnů
Změny v nosním transkriptomu spojené s detekcí SARS-CoV-2 ve vzorcích nosu mezi účastníky indexu a jejich kontakty v domácnosti během období studie/sledování
Časové okno: Až do 24. týdne

Nosní vzorky účastníků, kteří jsou v současné době nebo dříve zapsáni do studií financovaných NIH, kteří splňují kritéria pro zařazení (účastník indexu), a jejich rodinné/domácí kontakty, které jsou pozitivní na SARS-CoV-2, budou podrobeny transkriptomové analýze.

Celková RNA bude izolována pro syntézu a amplifikaci cDNA. Bude provedena diferenciální analýza genové exprese.
Až do 24. týdne
Změny v nosním transkriptomu spojené s detekcí SARS-CoV-2 ve vzorcích nosu mezi účastníky indexu s astmatem a jiným atopickým onemocněním ve srovnání s účastníky indexu bez atopického onemocnění v průběhu studie/období sledování
Časové okno: Až do 24. týdne

Nosní vzorky účastníků indexu, které mají pozitivní test na SARS-CoV-2, budou vyhodnoceny pomocí transkriptomové analýzy. Bude analyzována diferenciální analýza genové exprese v různých časových bodech procesu onemocnění.

Definice účastníka(ů) indexu: Předchozí a/nebo současní účastníci klinické výzkumné studie financované NIH, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Až do 24. týdne
Příznaky spojené s detekcí SARS-CoV-2 ve vzorcích z nosu mezi účastníky indexu a jejich kontakty v domácnosti během období studie/sledování
Časové okno: Až do 24. týdne

Bude provedena analýza symptomů spojených s pozitivními testy SARS-CoV-2 RNA ve vzorcích nosu.

Zahrnuto v analýze: Účastníci indexu a jejich kontakty v domácnosti.
Až do 24. týdne
Počet účastníků indexu s detekcí SARS-CoV-2 v nosních vzorcích užívajících topické steroidy ve srovnání s účastníky indexu, kteří topické steroidy neužívají během období studie/sledování
Časové okno: Až do 24. týdne

Účastníci indexu: Ti, kteří jsou v současné době nebo v minulosti zapsáni do studií financovaných NIH a splňují kritéria pro zařazení.

Testy: Pozitivní na SARS-CoV-2 RNA ve vzorcích nosu
Až do 24. týdne
Počet účastníků indexu s detekcí SARS-CoV-2 v nosních vzorcích používajících topické, perorální nebo inhalační steroidy ve srovnání s účastníky indexu, kteří během studie/období sledování nepoužívají topické, perorální nebo inhalační steroidy
Časové okno: Až do 24. týdne

Účastníci indexu: Ti, kteří jsou v současné době nebo v minulosti zapsáni do studií financovaných NIH a splňují kritéria pro zařazení.

Testy: Pozitivní na SARS-CoV-2 RNA ve vzorcích nosu.
Až do 24. týdne
Analýza faktorů, výchozí a předchozí historie pro možnou souvislost s kumulativním výskytem detekce SARS-COV-2 v nazálních vzorcích: Účastníci indexu a jejich kontakty v domácnosti během období studie/sledování
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Bude provedena průzkumná analýza pro detekci možných souvislostí se zaměřením na základní demografické faktory a faktory prostředí a/nebo anamnézu bronchiolitidy v anamnéze s kumulativní incidencí detekce SARS-CoV-2 ve vzorcích z nosu Test: Pozitivní na SARS-CoV-2 RNA ve vzorcích nosu.
Výchozí stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Rho Federal Systems Division, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tina V. Hartert, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine, Dept. of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT-COVID-19-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Sběr biologických vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit