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COVID-19: Menschliche Epidemiologie und Reaktion auf SARS-CoV-2 (HEROS)

25. Juli 2025 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Menschliche Epidemiologie und Reaktion auf SARS-CoV-2 (DAIT-COVID-19-001)

Die durch SARS-CoV-2 verursachte menschliche Krankheit wird COVID-19 genannt. In den meisten Fällen stellt sich COVID-19 als leichte bis mittelschwere Atemwegserkrankung dar. Sie kann aber auch schwerwiegender sein und sogar zum Tod führen.

Das Ziel dieser Studie ist:

  • Bestimmen Sie die Prävalenz des SARS-CoV-2-Trägerstatus im Laufe der Zeit bei Kindern und Eltern
  • Bestimmen Sie die Prävalenz der Antikörperentwicklung im Laufe der Zeit bei Kindern und Eltern
  • Vergleichen Sie den Trägerstatus und die Antikörperentwicklung bei Kindern mit Asthma und/oder anderen atopischen Erkrankungen (z. Neurodermitis) gegenüber Kindern ohne Asthma und/oder anderen atopischen Erkrankungen
  • Untersuchen Sie das Vorhandensein einer SARS-CoV-2-Exposition in historischen Proben von eingeschriebenen Teilnehmern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst Kinder, die an NIH-finanzierten Kohortenstudien teilnehmen, und ihre Familien (Haushaltskontakte). Die Absicht ist, Familien zu rekrutieren, die Erfahrung mit der Entnahme von Atemwegsproben haben.

Das Ziel dieser Überwachungsstudie ist es, die Infektionsrate bei Kindern zu identifizieren und welche Auswirkungen Atopie auf den SARS-CoV-2-Trägerstatus hat.

Das anfängliche Überwachungsintervall für die Teilnehmer beträgt 6 Monate und kann je nach Befund verlängert werden. Während der Überwachung werden biologische Proben von der Familie in festgelegten Abständen gesammelt und Symptom- und Expositionserhebungen werden aus der Ferne über ein Smartphone, online oder per Telefon zum Zeitpunkt der Sammlung der biologischen Proben durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5599

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Food Allergy Outcomes Related to White and African American Racial Differences (FORWARD) and Improving Technology-Assisted Recording of Asthma Control in Children (iTRACC) Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital:Childhood Microbiome (CHIME) and Wheezing Index (WIND) Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital: School Inner-City Asthma Study (SICAS-2), Environmental Assessment of Sleep in Youth (EASY), Severe Asthma Research Program (SARP) and Preventing Asthma in High Risk Kids (PARK) Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System: Childhood Allergy Study (CAS) Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System: Microbes, Asthma, Allergy and Pets (MAAP) and Wayne County Health, Environment, Allergy, and Asthma Longitudinal Study (WHEALS) Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Greater Cincinnati Pediatric Clinic Repository (GCPCR) and Mechanisms of Progression of Atopic Dermatitis to Asthma in Children (MPAACH) Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center:Cincinnati Childhood Allergy & Air Pollution Study (CCAAPS) Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Infant Susceptibility to Pulmonary Infections and Asthma Following RSV Exposure Study (INSPIRE) Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics: Childhood Origins of Asthma (COAST) Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics: Wisconsin Infant Study Cohort (WISC) Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

NIH-finanzierte Studienteilnehmer (Indexteilnehmer) und ihre Familien Dazu gehören Teilnehmer mit Asthma und/oder anderen atopischen oder allergischen Erkrankungen sowie gesunde Indexteilnehmer, die alle als Ergebnis umfangreiche medizinische Informationen und Informationen zum atopischen und allergischen Status zur Verfügung haben ihrer Teilnahme an einer NIH-finanzierten Studie. Da es sich bei vielen um Geburtskohortenstudien handelt, liegen umfangreiche Informationen zu den Eltern vor. Die Mehrheit der Familien hat Erfahrung mit der Entnahme von Atemwegsproben und dem Ausfüllen von Atemwegsfragebögen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Haushaltsmitglieder, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können als Studienteilnehmer aufgenommen werden:

  • Der Indexteilnehmer, definiert als eine Person, die entweder Teilnehmer an einer NIH-finanzierten klinischen Forschungsstudie ist oder war, aus der Informationen zu Atemwegserkrankungen, einschließlich Asthma, und anderen atopischen und allergischen Erkrankungen verfügbar sind, ist:

    • ≤ 21 Jahre und
    • Lebt mit Betreuer(n).
  • Der Indexteilnehmer und/oder Betreuer versteht die Studienverfahren und ist bereit, diese Verfahren zu Hause durchzuführen;

  • Die Möglichkeit haben, entweder einen Computer oder ein Smartphone zu verwenden, um auf die Studienfragebögen zu verlinken und sie zu beantworten:

    --Ausnahme: Wenn die Familie bereit ist, mit einem Studienmitglied zu sprechen, um die Fragebögen zu beantworten, falls sie keinen Zugang zu einem Computer oder Smartphone haben.

  • Der Indexteilnehmer und die Betreuungsperson werden sich für die Dauer der Studie in den Vereinigten Staaten, einschließlich Puerto Rico, aufhalten;
  • Der Indexteilnehmer lebt während der Dauer der Studie mindestens 50 % der Zeit bei der Bezugsperson;

  • Ein Englisch- oder Spanischsprecher steht zur Verfügung:

    • Als Hauptansprechpartner fungieren und
    • Als die Person, die für das Ausfüllen von Fragebögen und die Entnahme biologischer Studienproben verantwortlich ist; Und,
  • Um als Geschwisterkind (des Indexteilnehmers) teilnehmen zu können, müssen Sie unter 21 Jahre alt sein und im selben Haushalt wie der Indexteilnehmer und die Bezugsperson leben.

Ausschlusskriterien:

-Vergangene oder aktuelle medizinische Probleme, die nach Meinung des Ermittlers vor Ort:

  • Gehen mit der Teilnahme an der Studie Risiken einher
  • die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder
  • Auswirkungen auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SARS-CoV-2-Überwachung: Gesamtgruppe

Teilnehmer, die derzeit oder in der Vergangenheit an von National Institutes of Health (NIH) finanzierten Kohortenstudien teilnehmen, und ihre Familien (Haushaltskontakte).

Aktive Überwachung zum Nachweis von SARS-CoV-2 für 6 Monate, beginnend mit der Immatrikulation. Während der Überwachung werden biologische Proben von der Familie in festgelegten Abständen gesammelt und Symptom- und Expositionserhebungen werden zum Zeitpunkt der Sammlung biologischer Proben durchgeführt.
Verfahren: Sammlung biologischer Proben
Biologische Proben werden während der gesamten Studie in regelmäßigen Abständen (alle 2 Wochen) zusätzlich zu Krankheitsereignissen entnommen. Alle biologischen Proben (z. Nasenabstriche, peripheres Blut, Stuhl) werden von der Pflegekraft zu Hause unter Verwendung von Materialien gesammelt, die der Familie zur Verfügung gestellt werden. Am Ende der Studie werden zusätzliche Proben (z. Nasensekret und/oder Speichelproben) können, falls möglich, von der Familie oder dem Studienpersonal bei einem Besuch vor Ort gesammelt werden.
Verfahren: Symptom- und Expositionserhebungen
Symptom- und Expositionserhebungen (Fragebögen) werden während der gesamten Studie in regelmäßigen Abständen (alle 2 Wochen) zusätzlich zum Auftreten von Krankheitsereignissen ausgefüllt. Der primäre Haushaltskontakt/Betreuer ist der Beauftragte, um sicherzustellen, dass die Fragebögen rechtzeitig ausgefüllt und für alle Studienteilnehmer im Haushalt eingereicht werden.
Andere Namen:
  • Symptom- und Expositionsfragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Indexteilnehmer und ihrer Haushaltskontakte mit SARS-CoV-2-RNA-Nachweis in Nasenproben während des Studien-/Überwachungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis Studienende (24 oder 28 Wochen, je nachdem, ob ein Teilnehmer der Verlängerung zugestimmt hat)
Nasenproben wurden analysiert, um festzustellen, ob ein Teilnehmer im Verlauf der Studie jemals positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurde oder nicht. Kaplan-Meier wurde verwendet, um die Überlebenswahrscheinlichkeiten zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie abzuschätzen. Teilnehmer wurden zensiert, wenn sie bis zum Ende der Nachuntersuchung nicht positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden. Der letzte positive Nasenabstrich erfolgte am Tag 212.
Ausgangsbasis bis Studienende (24 oder 28 Wochen, je nachdem, ob ein Teilnehmer der Verlängerung zugestimmt hat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Indexteilnehmer und ihrer Haushaltskontakte mit nachweisbaren SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern im Serum während des Studien-/Überwachungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 24

Eingeschlossen: Teilnehmer, die derzeit oder in der Vergangenheit an NIH-finanzierten Studien teilgenommen haben und die Einschlusskriterien erfüllen (Indexteilnehmer) sowie deren Familien-/Haushaltskontakte.

Ergebnisdefinition: Nachweisbare SARS-CoV-2-spezifische Antikörper in biologischen Serumproben.
Bis Woche 24
Anzahl der Indexteilnehmer mit SARS-CoV-2-Nachweis in Nasenproben mit Asthma und anderen atopischen Erkrankungen im Vergleich zu Indexteilnehmern ohne atopische Erkrankungen im Studien-/Überwachungszeitraum
Zeitfenster: Bis Woche 24

Indexteilnehmer: Personen, die derzeit oder in der Vergangenheit an NIH-finanzierten Studien teilgenommen haben und die Einschlusskriterien erfüllen.

Testmethode: Positive Testergebnisse für SARS-CoV-2-RNA in Nasenproben.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Indexteilnehmer mit Asthma und anderen atopischen Erkrankungen mit nachweisbaren SARS-CoV-2-spezifischen Antikörpern im Serum im Vergleich zu Indexteilnehmern ohne atopische Erkrankungen im Studien-/Überwachungszeitraum
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen

Indexteilnehmer: Personen, die derzeit oder in der Vergangenheit an NIH-finanzierten Studien teilgenommen haben und die Einschlusskriterien erfüllen.

Ergebnisdefinition: Nachweisbare SARS-CoV-2-spezifische Antikörper in biologischen Serumproben.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 24 Wochen
Veränderungen im Nasentranskriptom im Zusammenhang mit dem Nachweis von SARS-CoV-2 in Nasenproben bei Indexteilnehmern und ihren Haushaltskontakten während des Studien-/Überwachungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 24

Nasenproben von Teilnehmern, die derzeit oder zuvor an NIH-finanzierten Studien teilnehmen und die Einschlusskriterien erfüllen (Indexteilnehmer) und deren Familien-/Haushaltskontakte, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, werden einer Transkriptomanalyse unterzogen.

Die Gesamt-RNA wird für die cDNA-Synthese und -Amplifikation isoliert. Es soll eine differenzielle Genexpressionsanalyse durchgeführt werden.
Bis Woche 24
Veränderungen im Nasentranskriptom im Zusammenhang mit dem Nachweis von SARS-CoV-2 in Nasenproben bei Indexteilnehmern mit Asthma und anderen atopischen Erkrankungen im Vergleich zu Indexteilnehmern ohne atopische Erkrankungen während des Studien-/Überwachungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 24

Nasenproben von Indexteilnehmern, die positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden, werden durch Transkriptomanalyse ausgewertet. Die differenzielle Genexpressionsanalyse zu verschiedenen Zeitpunkten im Krankheitsprozess wird analysiert.

Definition von Indexteilnehmern: Frühere und/oder aktuelle Teilnehmer einer vom NIH finanzierten klinischen Forschungsstudie, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Bis Woche 24
Symptome im Zusammenhang mit dem Nachweis von SARS-CoV-2 in Nasenproben bei Indexteilnehmern und ihren Haushaltskontakten während des Studien-/Überwachungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 24

Es wird eine Analyse der Symptome durchgeführt, die mit positiven SARS-CoV-2-RNA-Tests in Nasenproben verbunden sind.

In die Analyse einbezogen: Indexteilnehmer und ihre Haushaltskontakte.
Bis Woche 24
Anzahl der Indexteilnehmer mit SARS-CoV-2-Nachweis in Nasenproben unter Verwendung topischer Steroide im Vergleich zu Indexteilnehmern, die im Studien-/Überwachungszeitraum keine topischen Steroide verwendeten
Zeitfenster: Bis Woche 24

Indexteilnehmer: Personen, die derzeit oder in der Vergangenheit an NIH-finanzierten Studien teilgenommen haben und die Einschlusskriterien erfüllen.

Tests: Positiv für SARS-CoV-2-RNA in Nasenproben
Bis Woche 24
Anzahl der Indexteilnehmer mit SARS-CoV-2-Nachweis in Nasenproben unter Verwendung topischer, oraler oder inhalierter Steroide im Vergleich zu Indexteilnehmern, die während des Studien-/Überwachungszeitraums keine topischen, oralen oder inhalativen Steroide verwenden
Zeitfenster: Bis Woche 24

Indexteilnehmer: Personen, die derzeit oder in der Vergangenheit an NIH-finanzierten Studien teilgenommen haben und die Einschlusskriterien erfüllen.

Tests: Positiv für SARS-CoV-2-RNA in Nasenproben.
Bis Woche 24
Analyse von Faktoren, Ausgangslage und Vorgeschichte auf einen möglichen Zusammenhang mit der kumulativen Inzidenz des SARS-COV-2-Nachweises in Nasenproben: Indexteilnehmer und ihre Haushaltskontakte während des Studien-/Überwachungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Zur Erkennung möglicher Zusammenhänge wird eine explorative Analyse durchgeführt, die sich auf demografische Ausgangs- und Umweltfaktoren und/oder die Vorgeschichte einer Bronchiolitis mit der kumulativen Inzidenz des SARS-CoV-2-Nachweises in Nasenproben konzentriert. Test: Positiv für SARS-CoV-2 RNA in Nasenproben.
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Rho Federal Systems Division, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tina V. Hartert, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine, Dept. of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT-COVID-19-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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