Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19: Epidemiologia ludzi i odpowiedź na SARS-CoV-2 (HEROS)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Epidemiologia ludzi i odpowiedź na SARS-CoV-2 (DAIT-COVID-19-001)

Ludzka choroba wywołana przez SARS-CoV-2 nazywa się COVID-19. W większości przypadków COVID-19 objawia się jako łagodna do umiarkowanej choroba układu oddechowego. Ale może też być poważniejszy, a nawet prowadzić do śmierci.

Celem tego badania jest:

  • Określenie rozpowszechnienia statusu nosiciela SARS-CoV-2 w czasie u dzieci i rodziców
  • Określ częstość występowania przeciwciał w czasie u dzieci i rodziców
  • Porównaj status nosicielstwa i rozwój przeciwciał u dzieci z astmą i/lub innymi chorobami atopowymi (np. egzema) w porównaniu z dziećmi bez astmy i/lub innych chorób atopowych
  • Zbadaj obecność narażenia na SARS-CoV-2 w historycznych próbkach od zarejestrowanych uczestników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja obejmie dzieci uczestniczące w badaniach kohortowych finansowanych przez NIH oraz ich rodziny (kontakty domowe). Celem jest rekrutacja rodzin, które mają doświadczenie w pobieraniu próbek z dróg oddechowych.

Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie częstości infekcji u dzieci i jaki wpływ atopia ma na status nosicielstwa SARS-CoV-2, jeśli w ogóle.

Początkowy okres nadzoru dla uczestników będzie wynosił 6 miesięcy i, w zależności od ustaleń, może zostać przedłużony. Podczas nadzoru rodzina będzie pobierać próbki biologiczne w ustalonych odstępach czasu, a ankiety dotyczące objawów i narażenia będą przeprowadzane zdalnie za pośrednictwem smartfona, komunikacji on-line lub telefonicznej w momencie pobierania próbek biologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5599

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Food Allergy Outcomes Related to White and African American Racial Differences (FORWARD) and Improving Technology-Assisted Recording of Asthma Control in Children (iTRACC) Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital:Childhood Microbiome (CHIME) and Wheezing Index (WIND) Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital: School Inner-City Asthma Study (SICAS-2), Environmental Assessment of Sleep in Youth (EASY), Severe Asthma Research Program (SARP) and Preventing Asthma in High Risk Kids (PARK) Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System: Childhood Allergy Study (CAS) Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System: Microbes, Asthma, Allergy and Pets (MAAP) and Wayne County Health, Environment, Allergy, and Asthma Longitudinal Study (WHEALS) Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Greater Cincinnati Pediatric Clinic Repository (GCPCR) and Mechanisms of Progression of Atopic Dermatitis to Asthma in Children (MPAACH) Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center:Cincinnati Childhood Allergy & Air Pollution Study (CCAAPS) Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Infant Susceptibility to Pulmonary Infections and Asthma Following RSV Exposure Study (INSPIRE) Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics: Childhood Origins of Asthma (COAST) Site
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics: Wisconsin Infant Study Cohort (WISC) Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania finansowanego przez NIH (uczestnicy indeksu) i ich rodziny Obejmuje to uczestników z astmą i/lub innymi stanami atopowymi lub alergicznymi, jak również zdrowych uczestników indeksu, wszyscy z obszernymi informacjami medycznymi i informacjami na temat stanu atopowego i alergicznego dostępnymi w rezultacie ich udziału w badaniu finansowanym przez NIH. Ponieważ wiele z nich to badania kohorty urodzeniowej, dostępne są obszerne informacje na temat rodziców. Większość rodzin ma doświadczenie w pobieraniu próbek z dróg oddechowych i wypełnianiu kwestionariuszy oddechowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Członkowie gospodarstwa domowego, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:

  • Uczestnik indeksu, zdefiniowany jako osoba, która jest lub była uczestnikiem badania klinicznego finansowanego przez NIH, z którego dostępne są informacje na temat chorób układu oddechowego, w tym astmy oraz innych chorób atopowych i alergicznych, to:

    • ≤21 lat i
    • Mieszka z opiekunem (opiekunami).
  • Uczestnik indeksu i/lub opiekun rozumie procedury badania i jest chętny do przeprowadzenia tych procedur w domu;

  • Mieć możliwość korzystania z komputera lub smartfona, aby połączyć się z kwestionariuszami badawczymi i odpowiedzieć na nie:

    --Wyjątek: gdy rodzina wyraża chęć rozmowy z członkiem badania w celu wypełnienia kwestionariuszy w przypadku braku dostępu do komputera lub smartfona.

  • Uczestnik indeksu i opiekun będą mieszkać w Stanach Zjednoczonych, w tym w Puerto Rico, na czas trwania badania;
  • Uczestnik indeksu będzie mieszkał z opiekunem przez co najmniej 50% czasu trwania badania;

  • Osoba mówiąca po angielsku lub hiszpańsku jest dostępna do:

    • Służ jako główny kontakt i
    • Jako osoba, która będzie odpowiedzialna za wypełnianie kwestionariuszy i pobieranie próbek biologicznych do badań; I,
  • Aby wziąć udział jako rodzeństwo (uczestnika indeksu), musi mieć mniej niż 21 lat i mieszkać w tym samym domu co uczestnik indeksu i opiekun.

Kryteria wyłączenia:

-Przeszłe lub obecne problemy zdrowotne, które w opinii badacza ośrodka mogą:

  • Stwarzają ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań dotyczących nauki lub
  • Wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nadzór SARS-CoV-2: cała grupa

Uczestnicy obecnie lub w przeszłości uczestniczący w badaniach kohortowych finansowanych przez National Institutes of Health (NIH) oraz ich rodziny (kontakty domowe).

Aktywny nadzór w celu wykrycia SARS-CoV-2 przez 6 miesięcy, począwszy od rejestracji. Podczas nadzoru rodzina będzie pobierać próbki biologiczne w ustalonych odstępach czasu, a badania objawów i narażenia będą przeprowadzane w czasie pobierania próbek biologicznych.
Procedura: Pobieranie próbek biologicznych
Próbki biologiczne będą pobierane w trakcie badania w regularnych odstępach czasu (co 2 tygodnie) oprócz wystąpienia zdarzenia chorobowego. Wszystkie próbki biologiczne (np. wymazy z nosa, krew obwodowa, kał) zostaną pobrane przez opiekuna w domu z materiałów przekazanych rodzinie. Na koniec badania dodatkowe próbki (np. próbki wydzieliny z nosa i/lub śliny) mogą zostać pobrane przez rodzinę lub personel badawczy podczas wizyty na miejscu, jeśli to możliwe.
Procedura: Ankiety dotyczące objawów i narażenia
Ankiety dotyczące objawów i narażenia (kwestionariusze) będą wypełniane w trakcie badania w regularnych odstępach czasu (co 2 tygodnie) oprócz wystąpienia zdarzenia chorobowego. Główny domowy kontakt/opiekun będzie wyznaczony do zapewnienia terminowego wypełniania i przesyłania kwestionariuszy dla wszystkich uczestników badania gospodarstwa domowego.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze objawów i narażenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników indeksu i ich kontakty domowe z wykryciem RNA SARS-CoV-2 w próbkach z nosa w okresie badania/nadzoru
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (24 lub 28 tygodni, w zależności od tego, czy uczestnik zgodził się na przedłużenie)
Próbki z nosa analizowano w celu ustalenia, czy uczestnik kiedykolwiek w trakcie badania uzyskał pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2. Do oszacowania prawdopodobieństwa przeżycia w punktach czasowych w trakcie badania wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. Uczestników oceniano, jeśli pod koniec okresu obserwacji nie uzyskali pozytywnego wyniku testu na obecność SARS-CoV-2. Ostatni pozytywny wymaz z nosa wystąpił w 212. dniu.
Od początku do końca badania (24 lub 28 tygodni, w zależności od tego, czy uczestnik zgodził się na przedłużenie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników indeksu i ich kontaktów domowych z wykrywalnymi przeciwciałami swoistymi dla SARS-CoV-2 w surowicy w okresie badania/nadzoru
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia

Uwzględniono: Uczestnicy obecnie lub w przeszłości zapisani do badań finansowanych przez NIH, którzy spełniają kryteria włączenia (uczestnik indeksu) oraz ich rodzina/kontakty w gospodarstwie domowym.

Definicja wyniku: Wykrywalne przeciwciała specyficzne dla SARS-CoV-2 w próbkach biologicznych surowicy.
Do 24. tygodnia
Liczba uczestników indeksu, u których wykryto SARS-CoV-2 w próbkach z nosa, chorych na astmę i inną chorobę atopową w porównaniu z uczestnikami indeksu bez choroby atopowej w okresie badania/nadzoru
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia

Uczestnicy indeksu: osoby, które obecnie lub w przeszłości uczestniczyły w badaniach finansowanych przez NIH i spełniają kryteria włączenia.

Metoda badania: Pozytywny wynik(-y) testu na obecność RNA SARS-CoV-2 w próbkach z nosa.
Do 24. tygodnia
Odsetek uczestników indeksu chorych na astmę i inną chorobę atopową z wykrywalnymi przeciwciałami specyficznymi dla SARS-CoV-2 w surowicy w porównaniu z uczestnikami indeksu bez choroby atopowej w okresie badania/nadzoru
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie

Uczestnicy indeksu: osoby, które obecnie lub w przeszłości uczestniczyły w badaniach finansowanych przez NIH i spełniają kryteria włączenia.

Definicja wyniku: Wykrywalne przeciwciała specyficzne dla SARS-CoV-2 w próbkach biologicznych surowicy.
Do zakończenia badania, średnio 24 tygodnie
Zmiany w transkryptomie nosa związane z wykryciem SARS-CoV-2 w próbkach z nosa wśród uczestników indeksu i ich kontaktów domowych w okresie badania/nadzoru
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia

Próbki z nosa pacjentów obecnie lub w przeszłości uczestniczących w badaniach finansowanych przez NIH, którzy spełniają kryteria włączenia (uczestnik indeksowy) oraz ich rodziny/kontakty domowe, u których wynik testu na obecność SARS-CoV-2 dał wynik pozytywny, zostaną poddane analizie transkryptomu.

Całkowity RNA zostanie wyizolowany do syntezy i amplifikacji cDNA. Należy przeprowadzić analizę zróżnicowanej ekspresji genów.
Do 24. tygodnia
Zmiany w transkryptomie nosa związane z wykryciem SARS-CoV-2 w próbkach z nosa wśród uczestników indeksu chorych na astmę i inną chorobę atopową w porównaniu z uczestnikami indeksu bez choroby atopowej w okresie badania/nadzoru
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia

Próbki z nosa uczestników indeksu, które uzyskały pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2, zostaną ocenione za pomocą analizy transkryptomu. Przeanalizowana zostanie analiza zróżnicowanej ekspresji genów w różnych punktach czasowych procesu chorobowego.

Definicja uczestnika(-ów) indeksu: uczestnik(-i) wcześniejszych i/lub obecnych badań klinicznych finansowanych przez NIH, którzy spełniają kryteria włączenia.
Do 24. tygodnia
Objawy związane z wykryciem SARS-CoV-2 w próbkach z nosa wśród uczestników indeksu i ich kontaktów domowych w okresie badania/nadzoru
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia

Przeprowadzona zostanie analiza objawów związanych z dodatnim wynikiem testu RNA SARS-CoV-2 w wymazach z nosa.

W analizie uwzględniono: uczestników indeksu i ich kontakty domowe.
Do 24. tygodnia
Liczba uczestników indeksu, u których wykryto SARS-CoV-2 w próbkach z nosa, stosujących miejscowo steroidy w porównaniu z uczestnikami indeksu, którzy nie stosowali miejscowo steroidów w okresie badania/nadzoru
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia

Uczestnicy indeksu: osoby, które obecnie lub w przeszłości uczestniczyły w badaniach finansowanych przez NIH i spełniają kryteria włączenia.

Testy: Pozytywny wynik na obecność RNA SARS-CoV-2 w próbkach z nosa
Do 24. tygodnia
Liczba uczestników indeksu, u których wykryto SARS-CoV-2 w próbkach z nosa, stosujących steroidy miejscowe, doustne lub wziewne w porównaniu z uczestnikami indeksu, którzy nie stosowali steroidów miejscowych, doustnych lub wziewnych w okresie badania/nadzoru
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia

Uczestnicy indeksu: osoby, które obecnie lub w przeszłości uczestniczyły w badaniach finansowanych przez NIH i spełniają kryteria włączenia.

Testy: Pozytywny wynik na obecność RNA SARS-CoV-2 w próbkach z nosa.
Do 24. tygodnia
Analiza czynników, stanu wyjściowego i wcześniejszej historii pod kątem możliwego związku ze skumulowaną częstością wykrycia SARS-COV-2 w próbkach z nosa: uczestnicy indeksu i ich kontakty domowe w okresie badania/nadzoru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Przeprowadzona zostanie analiza eksploracyjna w celu wykrycia możliwych powiązań, skupiająca się na wyjściowych czynnikach demograficznych i środowiskowych i/lub historii zapalenia oskrzelików w przeszłości ze skumulowaną częstością wykrycia SARS-CoV-2 w próbkach z nosa. Test: pozytywny na obecność SARS-CoV-2 RNA w próbkach z nosa.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Rho Federal Systems Division, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tina V. Hartert, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine, Dept. of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT-COVID-19-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Pobieranie próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj