此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

COVID-19：人类流行病学和对 SARS-CoV-2 的反应 (HEROS)

2025年7月25日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

人类流行病学和对 SARS-CoV-2 的反应 (DAIT-COVID-19-001)

由 SARS-CoV-2 引起的人类疾病称为 COVID-19。 在大多数情况下，COVID-19 表现为轻度至中度呼吸道疾病。 但它也可能更严重，甚至导致死亡。

本研究的目的是：

  • 确定 SARS-CoV-2 携带者状态随时间推移在儿童和父母中的患病率
  • 确定抗体在儿童和父母中随时间发展的流行程度
  • 比较患有哮喘和/或其他特应性疾病（例如， 湿疹）与没有哮喘和/或其他特应性疾病的儿童相比
  • 调查登记参与者的历史样本中是否存在 SARS-CoV-2 暴露

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人群将包括参与 NIH 资助的队列研究的儿童及其家人（家庭接触者）。目的是招募有呼吸道样本收集经验的家庭。

这项监测研究的目的是确定儿童的感染率，以及特应性对 SARS-CoV-2 携带者状态的影响（如果有的话）。

参与者的初始监测间隔为 6 个月，并且根据调查结果可能会延长。 在监测期间，家庭将按规定的时间间隔收集生物样本，并在收集生物样本时通过智能手机、在线或电话通信远程完成症状和暴露调查。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5599

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Food Allergy Outcomes Related to White and African American Racial Differences (FORWARD) and Improving Technology-Assisted Recording of Asthma Control in Children (iTRACC) Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital:Childhood Microbiome (CHIME) and Wheezing Index (WIND) Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital: School Inner-City Asthma Study (SICAS-2), Environmental Assessment of Sleep in Youth (EASY), Severe Asthma Research Program (SARP) and Preventing Asthma in High Risk Kids (PARK) Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System: Childhood Allergy Study (CAS) Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System: Microbes, Asthma, Allergy and Pets (MAAP) and Wayne County Health, Environment, Allergy, and Asthma Longitudinal Study (WHEALS) Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis Children's Hospital: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Greater Cincinnati Pediatric Clinic Repository (GCPCR) and Mechanisms of Progression of Atopic Dermatitis to Asthma in Children (MPAACH) Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center:Cincinnati Childhood Allergy & Air Pollution Study (CCAAPS) Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Infant Susceptibility to Pulmonary Infections and Asthma Following RSV Exposure Study (INSPIRE) Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics: Childhood Origins of Asthma (COAST) Site
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics: Wisconsin Infant Study Cohort (WISC) Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

NIH 资助的研究参与者（索引参与者）及其家人 这包括患有哮喘和/或其他特应性或过敏性疾病的参与者，以及健康的索引参与者，因此所有参与者都具有广泛的医疗信息以及关于特应性和过敏状态的信息他们参与了 NIH 资助的研究。 由于其中许多是出生队列研究，因此可以获得有关父母的大量信息。 大多数家庭都有收集呼吸道样本和完成呼吸道问卷的经验。

描述

纳入标准：

满足以下所有条件的家庭成员有资格成为研究参与者：

  • 指数参与者，定义为参与或曾经参与 NIH 资助的临床研究的个人，从中可以获得有关呼吸系统疾病（包括哮喘）和其他特应性和过敏性疾病的信息，是：

    • ≤21岁，并且
    • 与照顾者住在一起。
  • 指数参与者和/或护理人员了解研究程序并愿意在家中进行这些程序；

  • 能够使用电脑或智能手机链接并回答研究问卷：

    --例外：如果家庭愿意在无法使用计算机或智能手机的情况下与研究成员交谈以回答问卷。

  • 在研究期间，指数参与者和护理人员将居住在美国，包括波多黎各；
  • 在研究期间，指数参与者将至少有 50% 的时间与护理人员同住；

  • 讲英语或西班牙语的人可以：

    • 作为主要联系人，以及
    • 作为负责完成调查问卷和收集研究生物样本的人；和，
  • 要作为（指数参与者的）兄弟姐妹参与，必须未满 21 岁并且与指数参与者和看护人住在同一个家里。

排除标准：

- 过去或现在的医疗问题，现场调查员认为可能：

  • 参与研究会带来风险
  • 干扰参与者遵守研究要求的能力，或
  • 影响从研究中获得的数据的质量或解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SARS-CoV-2 监测：总组

目前或过去参加美国国立卫生研究院 (NIH) 资助的队列研究的参与者及其家人（家庭接触者）。

从注册开始，对 SARS-CoV-2 进行为期 6 个月的主动监测以检测 SARS-CoV-2。 在监测期间，家庭将按既定时间间隔收集生物样本，并在收集生物样本时完成症状和暴露调查。
程序：生物样本的收集
除了疾病事件发生时，还将在整个研究期间定期（每 2 周）收集生物样本。 所有生物样本（例如 鼻拭子、外周血、粪便）将由护理人员在家中使用提供给家人的材料收集。 在研究结束时，额外的样本（例如 鼻分泌物和/或唾液样本）可以在现场访问时由家人或研究人员收集（如果可行）。
程序：症状和暴露调查
除了疾病事件发生时，症状和暴露调查（问卷调查）将在整个研究期间定期（每 2 周一次）完成。 主要的家庭联系人/看护人将是确保所有家庭研究参与者及时完成和提交问卷的指定人员。
其他名称：
  • 症状和暴露问卷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究/监测期间鼻腔样本中检测到 SARS-CoV-2 RNA 的指数参与者及其家庭接触者人数
大体时间：基线至研究结束（24 或 28 周，取决于参与者是否同意延期）
对鼻样本进行分析，以确定参与者在研究过程中是否曾检测出 SARS-CoV-2 阳性。 Kaplan-Meier 用于估计整个研究中时间点的生存概率。 如果参与者在随访结束时未检测出 SARS-CoV-2 阳性，则将受到审查。 最后一次鼻拭子呈阳性是在第 212 天。
基线至研究结束（24 或 28 周，取决于参与者是否同意延期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究/监测期间血清中可检测到 SARS-CoV-2 特异性抗体的指数参与者及其家庭接触者的百分比
大体时间：截至第 24 周

包括：当前或过去参加 NIH 资助的研究且符合纳入标准的参与者（索引参与者）及其家人/家庭联系人。

结果定义：血清生物样本中可检测到 SARS-CoV-2 特异性抗体。
截至第 24 周
在研究/监测期间，与没有特应性疾病的指数参与者相比，在鼻腔样本中检测到患有哮喘和其他特应性疾病的指数参与者数量
大体时间：截至第 24 周

指数参与者：当前或过去参加 NIH 资助的研究且符合纳入标准的人。

检测方法：鼻腔样本中 SARS-CoV-2 RNA 检测结果呈阳性。
截至第 24 周
在研究/监测期间，与没有特应性疾病的指数参与者相比，患有哮喘和其他特应性疾病且血清中可检测到 SARS-CoV-2 特异性抗体的指数参与者的百分比
大体时间：完成研究后，平均需要 24 周

指数参与者：当前或过去参加 NIH 资助的研究且符合纳入标准的人。

结果定义：血清生物样本中可检测到 SARS-CoV-2 特异性抗体。
完成研究后，平均需要 24 周
研究/监测期间指数参与者及其家庭接触者鼻腔样本中与 SARS-CoV-2 检测相关的鼻转录组变化
大体时间：截至第 24 周

目前或之前参加 NIH 资助的研究且符合纳入标准的参与者（指数参与者）及其 SARS-CoV-2 检测呈阳性的家人/家庭接触者的鼻腔样本将接受转录组分析。

将分离总RNA用于cDNA合成和扩增。 进行差异基因表达分析。
截至第 24 周
在研究/监测期间，患有哮喘和其他特应性疾病的指数参与者与没有特应性疾病的指数参与者相比，与鼻腔样本中 SARS-CoV-2 检测相关的鼻转录组的变化
大体时间：截至第 24 周

SARS-CoV-2 检测呈阳性的指标参与者的鼻腔样本将通过转录组分析进行评估。 将分析疾病过程中不同时间点的差异基因表达分析。

索引参与者的定义：符合纳入标准的先前和/或当前由 NIH 资助的临床研究参与者。
截至第 24 周
研究/监测期间指数参与者及其家庭接触者鼻腔样本中检测到 SARS-CoV-2 的相关症状
大体时间：截至第 24 周

将对鼻腔样本中 SARS-CoV-2 RNA 检测呈阳性相关的症状进行分析。

分析包括：指数参与者及其家庭联系人。
截至第 24 周
与在研究/监测期间未使用外用类固醇的指数参与者相比，使用外用类固醇在鼻腔样本中检测到 SARS-CoV-2 的指数参与者数量
大体时间：截至第 24 周

指数参与者：当前或过去参加 NIH 资助的研究且符合纳入标准的人。

测试：鼻腔样本中 SARS-CoV-2 RNA 呈阳性
截至第 24 周
使用外用、口服或吸入类固醇在鼻腔样本中检测到 SARS-CoV-2 的指数参与者数量与在研究/监测期间未使用外用、口服或吸入类固醇的指数参与者数量
大体时间：截至第 24 周

指数参与者：当前或过去参加 NIH 资助的研究且符合纳入标准的人。

测试：鼻腔样本中 SARS-CoV-2 RNA 呈阳性。
截至第 24 周
对鼻腔样本中 SARS-COV-2 检测累积发病率可能存在关联的因素、基线和既往病史进行分析：研究/监测期间指数参与者及其家庭接触者
大体时间：基线，第 24 周
将进行探索性分析以检测可能的关联，重点关注基线人口和环境因素和/或细支气管炎既往病史与鼻腔样本中 SARS-CoV-2 检测的累积发生率测试：SARS-CoV-2 呈阳性鼻腔样本中的 RNA。
基线，第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Rho Federal Systems Division, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Tina V. Hartert, MD, MPH、Vanderbilt University School of Medicine, Dept. of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (实际的)

2021年3月29日

研究完成 (实际的)

2021年3月29日

研究注册日期

首次提交

2020年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月4日

首次发布 (实际的)

2020年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月25日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DAIT-COVID-19-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅