COVID-19: Epidemiologia Humana e Resposta ao SARS-CoV-2 (HEROS)
Epidemiologia Humana e Resposta ao SARS-CoV-2 (DAIT-COVID-19-001)
A doença humana causada pelo SARS-CoV-2 é chamada de COVID-19. Na maioria dos casos, o COVID-19 se apresenta como uma doença respiratória leve a moderada. Mas também pode ser mais grave e até levar à morte.
O objetivo deste estudo é:
- Determinar a prevalência do status de portador de SARS-CoV-2 ao longo do tempo em crianças e pais
- Determinar a prevalência do desenvolvimento de anticorpos ao longo do tempo em crianças e pais
- Compare o status do portador e o desenvolvimento de anticorpos para crianças com asma e/ou outras condições atópicas (por exemplo, eczema) versus crianças sem asma e/ou outras condições atópicas
- Investigar a presença de exposição ao SARS-CoV-2 em amostras históricas de participantes inscritos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo incluirá crianças participantes de estudos de coorte financiados pelo NIH e suas famílias (contatos domiciliares). A intenção é recrutar famílias que tenham experiência com a coleta de amostras respiratórias.
O objetivo deste estudo de vigilância é identificar a taxa de infecção em crianças e qual, se houver algum efeito, a atopia tem sobre o status de portador de SARS-CoV-2.
O intervalo de vigilância inicial para os participantes será de 6 meses e, dependendo dos resultados, pode ser estendido. Durante a vigilância, as amostras biológicas serão coletadas pela família em intervalos estabelecidos e as pesquisas de sintomas e exposição serão concluídas remotamente por meio de um smartphone, on-line ou comunicações telefônicas no momento em que as amostras biológicas forem coletadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Food Allergy Outcomes Related to White and African American Racial Differences (FORWARD) and Improving Technology-Assisted Recording of Asthma Control in Children (iTRACC) Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital:Childhood Microbiome (CHIME) and Wheezing Index (WIND) Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital: School Inner-City Asthma Study (SICAS-2), Environmental Assessment of Sleep in Youth (EASY), Severe Asthma Research Program (SARP) and Preventing Asthma in High Risk Kids (PARK) Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System: Childhood Allergy Study (CAS) Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System: Microbes, Asthma, Allergy and Pets (MAAP) and Wayne County Health, Environment, Allergy, and Asthma Longitudinal Study (WHEALS) Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Greater Cincinnati Pediatric Clinic Repository (GCPCR) and Mechanisms of Progression of Atopic Dermatitis to Asthma in Children (MPAACH) Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center:Cincinnati Childhood Allergy & Air Pollution Study (CCAAPS) Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center: Infant Susceptibility to Pulmonary Infections and Asthma Following RSV Exposure Study (INSPIRE) Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics: Childhood Origins of Asthma (COAST) Site
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics: Wisconsin Infant Study Cohort (WISC) Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os membros da família que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:
O participante índice, definido como um indivíduo que é ou foi participante de um estudo de pesquisa clínica financiado pelo NIH do qual estão disponíveis informações sobre condições respiratórias, incluindo asma e outras doenças atópicas e alérgicas, é:
- ≤ 21 anos de idade, e
- Mora com cuidador(es).
- O participante índice e/ou cuidador compreende os procedimentos do estudo e está disposto a conduzi-los em casa;
Ter a capacidade de usar um computador ou um smartphone para acessar e responder aos questionários do estudo:
--Exceção: Quando a família se dispuser a falar com um membro do estudo para responder aos questionários no caso de não ter acesso a um computador ou smartphone.
- O participante índice e o cuidador residirão nos Estados Unidos, incluindo Porto Rico, durante o estudo;
- O participante índice viverá com o cuidador por pelo menos 50% do tempo durante o estudo;
Um falante de inglês ou espanhol está disponível para:
- Servir como contato principal e
- Como a pessoa que será responsável pelo preenchimento dos questionários e pela coleta das amostras biológicas do estudo; e,
- Para participar como irmão (do participante índice), deve ser menor de 21 anos e morar na mesma casa que o participante índice e o cuidador.
Critério de exclusão:
-Problemas médicos passados ou atuais que, na opinião do investigador do centro, podem:
- Apresentar riscos de participação no estudo
- Interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou
- Impactar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vigilância SARS-CoV-2: Grupo Total
Participantes, atualmente ou no passado, inscritos em estudos de coorte financiados pelo National Institutes of Health (NIH) e suas famílias (contatos domésticos). Vigilância ativa para detecção de SARS-CoV-2 por 6 meses, começando com a inscrição. Durante a vigilância, as amostras biológicas serão coletadas pela família em intervalos estabelecidos e os levantamentos de sintomas e exposição serão concluídos no momento em que as amostras biológicas forem coletadas. |
Amostras biológicas serão coletadas ao longo do estudo em intervalos regulares (a cada 2 semanas), além da ocorrência de eventos de doença.
Todas as amostras biológicas (p.
swabs nasais, sangue periférico, fezes) serão coletados pelo cuidador em casa com materiais fornecidos à família.
No final do estudo, amostras adicionais (por exemplo,
secreção nasal e/ou amostras de saliva) podem ser coletadas pela família ou pela equipe do estudo em uma visita ao local, se possível.
Pesquisas de sintomas e exposição (questionários) serão concluídas ao longo do estudo em intervalos regulares (a cada 2 semanas), além de quando ocorrer(em) evento(s) de doença.
O contato/responsável domiciliar principal será o responsável por garantir o preenchimento e envio oportunos dos questionários para todos os participantes do estudo domiciliar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes do índice e seus contatos domiciliares com detecção de RNA SARS-CoV-2 em amostras nasais durante o período de estudo/vigilância
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (24 ou 28 semanas, dependendo se o participante concordou em fazer a extensão)
|
As amostras nasais foram analisadas para determinar se um participante já testou positivo para SARS-CoV-2 ou não durante o estudo.
Kaplan-Meier foi usado para estimar as probabilidades de sobrevivência em momentos ao longo do estudo.
Os participantes foram censurados se não apresentassem resultado positivo para SARS-CoV-2 até o final do acompanhamento.
O último esfregaço nasal positivo ocorreu no dia 212.
|
Da linha de base até o final do estudo (24 ou 28 semanas, dependendo se o participante concordou em fazer a extensão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes do índice e seus contatos domiciliares com anticorpos detectáveis específicos para SARS-CoV-2 no soro durante o período de estudo/vigilância
Prazo: Até a semana 24
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Incluído: Participantes atualmente ou no passado inscritos em estudos financiados pelo NIH que atendem aos critérios de inclusão (participante índice) e seus familiares/contatos domiciliares. Definição do resultado: Anticorpos específicos detectáveis para SARS-CoV-2 em amostra(s) biológica(s) de soro. |
Até a semana 24
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Número de participantes do índice com detecção de SARS-CoV-2 em amostras nasais com asma e outras doenças atópicas em comparação com participantes do índice sem doença atópica durante o período de estudo/vigilância
Prazo: Até a semana 24
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Participantes do índice: Aqueles atualmente ou já inscritos em estudos financiados pelo NIH que atendem aos critérios de inclusão. Método de teste: Resultado(s) de teste positivo(s) para RNA SARS-CoV-2 em amostras nasais. |
Até a semana 24
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Porcentagem de participantes do índice com asma e outras doenças atópicas com anticorpos específicos detectáveis para SARS-CoV-2 no soro em comparação com participantes do índice sem doença atópica durante o período de estudo/vigilância
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
|
Participantes do índice: Aqueles atualmente ou já inscritos em estudos financiados pelo NIH que atendem aos critérios de inclusão. Definição do resultado: Anticorpos específicos detectáveis para SARS-CoV-2 em amostra(s) biológica(s) de soro. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 24 semanas
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Alterações no transcriptoma nasal associadas à detecção de SARS-CoV-2 em amostras nasais entre participantes do índice e seus contatos domiciliares durante o período de estudo/vigilância
Prazo: Até a semana 24
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Amostras nasais de participantes atualmente ou anteriormente inscritos em estudos financiados pelo NIH que atendem aos critérios de inclusão (participante índice) e seus familiares/contatos domiciliares com teste positivo para SARS-CoV-2 serão submetidos à análise do transcriptoma. O RNA total será isolado para síntese e amplificação de cDNA. A análise diferencial da expressão gênica será realizada. |
Até a semana 24
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Alterações no transcriptoma nasal associadas à detecção de SARS-CoV-2 em amostras nasais entre participantes do índice com asma e outras doenças atópicas em comparação com participantes do índice sem doença atópica durante o período de estudo/vigilância
Prazo: Até a semana 24
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Amostras nasais de participantes índice com teste positivo para SARS-CoV-2 serão avaliadas por análise do transcriptoma. Será analisada a análise diferencial da expressão gênica em diferentes momentos do processo da doença. Definição do(s) participante(s) do índice: Participante(s) anterior(es) e/ou atual(s) de estudos de pesquisa clínica financiados pelo NIH que atendem aos critérios de inclusão. |
Até a semana 24
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Sintomas associados à detecção de SARS-CoV-2 em amostras nasais entre participantes do índice e seus contatos domiciliares durante o período de estudo/vigilância
Prazo: Até a semana 24
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Será realizada uma análise dos sintomas associados a testes positivos de RNA para SARS-CoV-2 em amostras nasais. Incluído na análise: Indexar participantes e seus contatos domiciliares. |
Até a semana 24
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Número de participantes do índice com detecção de SARS-CoV-2 em amostras nasais usando esteróides tópicos em comparação com participantes do índice que não estão usando esteróides tópicos durante o período de estudo/vigilância
Prazo: Até a semana 24
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Participantes do índice: Aqueles atualmente ou já inscritos em estudos financiados pelo NIH que atendem aos critérios de inclusão. Testes: Positivo para RNA SARS-CoV-2 em amostras nasais |
Até a semana 24
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Número de participantes do índice com detecção de SARS-CoV-2 em amostras nasais usando esteróides tópicos, orais ou inalados em comparação com participantes do índice que não estão usando esteróides tópicos, orais ou inalados durante o período de estudo/vigilância
Prazo: Até a semana 24
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Participantes do índice: Aqueles atualmente ou já inscritos em estudos financiados pelo NIH que atendem aos critérios de inclusão. Testes: Positivo para RNA SARS-CoV-2 em amostras nasais. |
Até a semana 24
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Análise de fatores, linha de base e histórico anterior, para possível associação com a incidência cumulativa de detecção de SARS-COV-2 em amostras nasais: indexe os participantes e seus contatos domiciliares durante o período de estudo/vigilância
Prazo: Linha de base, semana 24
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Será realizada uma análise exploratória para detecção de possíveis associações, com foco em fatores demográficos e ambientais basais e/ou histórico de bronquiolite, histórico prévio com a incidência cumulativa de detecção de SARS-CoV-2 em amostras nasais Teste: Positivo para SARS-CoV-2 RNA em amostras nasais.
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Linha de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tina V. Hartert, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine, Dept. of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT-COVID-19-001
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