COVID-19: menselijke epidemiologie en respons op SARS-CoV-2 (HEROS)
Menselijke epidemiologie en reactie op SARS-CoV-2 (DAIT-COVID-19-001)
De ziekte bij de mens veroorzaakt door SARS-CoV-2 wordt COVID-19 genoemd. In de meeste gevallen presenteert COVID-19 zich als een milde tot matige luchtwegaandoening. Maar het kan ook ernstiger zijn en zelfs tot de dood leiden.
Het doel van deze studie is om:
- Bepaal de prevalentie van SARS-CoV-2-dragerschap in de loop van de tijd bij kinderen en ouders
- Bepaal de prevalentie van antilichaamontwikkeling in de loop van de tijd bij kinderen en ouders
- Vergelijk dragerschap en ontwikkeling van antilichamen voor kinderen met astma en/of andere atopische aandoeningen (bijv. eczeem) versus kinderen zonder astma en/of andere atopische aandoeningen
- Onderzoek de aanwezigheid van blootstelling aan SARS-CoV-2 in historische monsters van ingeschreven deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie omvat kinderen die deelnemen aan door de NIH gefinancierde cohortstudies en hun families (huishoudelijke contacten). De bedoeling is families te rekruteren die ervaring hebben met het verzamelen van respiratoire monsters.
Het doel van deze surveillancestudie is om de mate van infectie bij kinderen te identificeren en welk effect atopie eventueel heeft op de SARS-CoV-2-dragerschap.
Het initiële toezichtsinterval voor deelnemers is 6 maanden en kan, afhankelijk van de bevindingen, worden verlengd. Tijdens de bewaking worden biologische monsters verzameld door de familie met vaste tussenpozen en worden symptoom- en blootstellingsonderzoeken op afstand uitgevoerd via een smartphone, online of telefonische communicatie op het moment dat de biologische monsters worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Food Allergy Outcomes Related to White and African American Racial Differences (FORWARD) and Improving Technology-Assisted Recording of Asthma Control in Children (iTRACC) Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital:Childhood Microbiome (CHIME) and Wheezing Index (WIND) Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital: School Inner-City Asthma Study (SICAS-2), Environmental Assessment of Sleep in Youth (EASY), Severe Asthma Research Program (SARP) and Preventing Asthma in High Risk Kids (PARK) Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System: Childhood Allergy Study (CAS) Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System: Microbes, Asthma, Allergy and Pets (MAAP) and Wayne County Health, Environment, Allergy, and Asthma Longitudinal Study (WHEALS) Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Greater Cincinnati Pediatric Clinic Repository (GCPCR) and Mechanisms of Progression of Atopic Dermatitis to Asthma in Children (MPAACH) Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center:Cincinnati Childhood Allergy & Air Pollution Study (CCAAPS) Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center: Infant Susceptibility to Pulmonary Infections and Asthma Following RSV Exposure Study (INSPIRE) Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics: Childhood Origins of Asthma (COAST) Site
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics: Wisconsin Infant Study Cohort (WISC) Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leden van het huishouden die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers:
De indexdeelnemer, gedefinieerd als een persoon die deelneemt of heeft deelgenomen aan een door de NIH gefinancierd klinisch onderzoek waaruit informatie over luchtwegaandoeningen, waaronder astma, en andere atopische en allergische aandoeningen beschikbaar is, is:
- ≤21 jaar oud, en
- Woont samen met verzorger(s).
- De indexdeelnemer en/of verzorger begrijpt de onderzoeksprocedures en is bereid deze thuis uit te voeren;
De mogelijkheid hebben om een computer of een smartphone te gebruiken om te linken naar en te reageren op de onderzoeksvragenlijsten:
--Uitzondering: wanneer de familie bereid is om met een studielid te spreken om de vragenlijsten te beantwoorden in het geval dat ze geen toegang hebben tot een computer of een smartphone.
- De indexdeelnemer en verzorger zullen gedurende het onderzoek in de Verenigde Staten, inclusief Puerto Rico, verblijven;
- De indexdeelnemer zal tijdens de duur van het onderzoek minimaal 50% van de tijd bij de mantelzorger wonen;
Er is een Engelse of Spaanse spreker beschikbaar voor:
- Dienen als het primaire contact, en
- Als de persoon die verantwoordelijk zal zijn voor het invullen van vragenlijsten en het verzamelen van biologische onderzoeksmonsters; En,
- Om deel te nemen als broer of zus (van de indexdeelnemer), moet u jonger zijn dan 21 jaar en in hetzelfde huis wonen als de indexdeelnemer en verzorger.
Uitsluitingscriteria:
- Medische problemen uit het verleden of heden, die naar de mening van de locatieonderzoeker:
- Vorm risico's door deelname aan het onderzoek
- interfereren met het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de studievereisten, of
- Beïnvloed de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-surveillance: totale groep
Deelnemers die momenteel of in het verleden deelnamen aan door de National Institutes of Health (NIH) gefinancierde cohortstudies, en hun families (huishoudelijke contacten). Actieve surveillance voor detectie van SARS-CoV-2 gedurende 6 maanden, te beginnen met inschrijving. Tijdens de surveillance zullen biologische monsters door de familie worden verzameld op gezette tijden en symptoom- en blootstellingsonderzoeken zullen worden voltooid op het moment dat biologische monsters worden verzameld. |
Biologische monsters zullen tijdens het onderzoek met regelmatige tussenpozen (elke 2 weken) worden verzameld, naast wanneer er ziektegebeurtenis(sen) optreden.
Alle biologische monsters (bijv.
neusuitstrijkjes, perifeer bloed, ontlasting) worden door de verzorger thuis afgenomen met materialen die aan de familie worden verstrekt.
Aan het einde van het onderzoek worden aanvullende monsters (bijv.
nasale secretie en/of speekselmonsters) kunnen, indien haalbaar, door de familie of het onderzoekspersoneel worden verzameld tijdens een locatiebezoek.
Symptoom- en blootstellingsonderzoeken (vragenlijsten) zullen tijdens het onderzoek met regelmatige tussenpozen (elke 2 weken) worden ingevuld, naast wanneer ziektegebeurtenis(sen) optreden.
De primaire contactpersoon/verzorger in het huishouden zal de aangewezen persoon zijn om ervoor te zorgen dat de vragenlijsten tijdig worden ingevuld en ingediend voor alle deelnemers aan het huishoudenonderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal indexdeelnemers en hun gezinscontacten met SARS-CoV-2 RNA-detectie in neusmonsters gedurende de onderzoek-/surveillanceperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (24 of 28 weken, afhankelijk van of een deelnemer akkoord ging met de verlenging)
|
Neusmonsters werden geanalyseerd om te bepalen of een deelnemer in de loop van het onderzoek ooit positief testte op SARS-CoV-2 of niet.
Kaplan-Meier werd gebruikt om de overlevingskansen op tijdstippen gedurende het onderzoek te schatten.
Deelnemers werden gecensureerd als ze aan het einde van de follow-up niet positief testten op SARS-CoV-2.
Het laatste positieve neusuitstrijkje vond plaats op dag 212.
|
Basislijn tot het einde van de studie (24 of 28 weken, afhankelijk van of een deelnemer akkoord ging met de verlenging)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage indexdeelnemers en hun gezinscontacten met detecteerbare SARS-CoV-2-specifieke antilichamen in serum gedurende de onderzoek-/surveillanceperiode
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Inbegrepen: deelnemers die momenteel of in het verleden deelnamen aan door de NIH gefinancierde onderzoeken en die voldoen aan de inclusiecriteria (indexdeelnemer) en hun familie-/huishoudcontacten. Resultaatdefinitie: Detecteerbare SARS-CoV-2-specifieke antilichamen in biologische serumspecimens. |
Tot week 24
|
|
Aantal indexdeelnemers met SARS-CoV-2-detectie in neusmonsters met astma en andere atopische ziekten vergeleken met indexdeelnemers zonder atopische ziekte gedurende de onderzoek-/surveillanceperiode
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Indexdeelnemers: Degenen die momenteel of in het verleden zijn ingeschreven voor door de NIH gefinancierde onderzoeken en die voldoen aan de inclusiecriteria. Testmethode: Positieve testresultaten voor SARS-CoV-2 RNA in neusmonsters. |
Tot week 24
|
|
Percentage indexdeelnemers met astma en andere atopische ziekten met detecteerbare SARS-CoV-2-specifieke antilichamen in serum vergeleken met indexdeelnemers zonder atopische ziekte gedurende de onderzoek-/surveillanceperiode
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
|
Indexdeelnemers: Degenen die momenteel of in het verleden zijn ingeschreven voor door de NIH gefinancierde onderzoeken en die voldoen aan de inclusiecriteria. Resultaatdefinitie: Detecteerbare SARS-CoV-2-specifieke antilichamen in biologische serumspecimens. |
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 24 weken
|
|
Veranderingen in het nasale transcriptoom geassocieerd met de detectie van SARS-CoV-2 in neusmonsters onder indexdeelnemers en hun gezinscontacten gedurende de onderzoek-/surveillanceperiode
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Neusmonsters van deelnemers die momenteel of eerder deelnamen aan door de NIH gefinancierde onderzoeken en die voldoen aan de inclusiecriteria (indexdeelnemer) en hun familie-/huishoudcontacten die positief testen op SARS-CoV-2, zullen transcriptoomanalyse ondergaan. Totaal RNA zal worden geïsoleerd voor cDNA-synthese en amplificatie. Differentiële genexpressieanalyse wordt voortgezet. |
Tot week 24
|
|
Veranderingen in het nasale transcriptoom geassocieerd met de detectie van SARS-CoV-2 in neusmonsters onder indexdeelnemers met astma en andere atopische ziekten vergeleken met indexdeelnemers zonder atopische ziekte gedurende de onderzoek-/surveillanceperiode
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Neusmonsters van indexdeelnemers die positief testen op SARS-CoV-2 zullen worden geëvalueerd door middel van transcriptoomanalyse. Differentiële genexpressieanalyse op verschillende tijdstippen in het ziekteproces zal worden geanalyseerd. Definitie van indexdeelnemer(s): Eerdere en/of huidige door de NIH gefinancierde deelnemer(s) aan klinische onderzoeksstudies die voldoen aan de inclusiecriteria. |
Tot week 24
|
|
Symptomen die verband houden met de detectie van SARS-CoV-2 in neusmonsters onder indexdeelnemers en hun gezinscontacten gedurende de onderzoek-/surveillanceperiode
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Er zal een analyse worden uitgevoerd van symptomen die verband houden met positieve SARS-CoV-2 RNA-tests in neusmonsters. Inbegrepen in analyse: Indexdeelnemers en hun huishoudcontacten. |
Tot week 24
|
|
Aantal indexdeelnemers met SARS-CoV-2-detectie in neusmonsters die lokale steroïden gebruiken, vergeleken met indexdeelnemers die geen lokale steroïden gebruiken tijdens de onderzoek-/surveillanceperiode
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Indexdeelnemers: Degenen die momenteel of in het verleden zijn ingeschreven voor door de NIH gefinancierde onderzoeken en die voldoen aan de inclusiecriteria. Tests: Positief voor SARS-CoV-2 RNA in neusmonsters |
Tot week 24
|
|
Aantal indexdeelnemers met SARS-CoV-2-detectie in neusmonsters die plaatselijke, orale of geïnhaleerde steroïden gebruiken, vergeleken met indexdeelnemers die geen plaatselijke, orale of geïnhaleerde steroïden gebruiken tijdens de onderzoek-/surveillanceperiode
Tijdsspanne: Tot week 24
|
Indexdeelnemers: Degenen die momenteel of in het verleden zijn ingeschreven voor door de NIH gefinancierde onderzoeken en die voldoen aan de inclusiecriteria. Tests: Positief voor SARS-CoV-2 RNA in neusmonsters. |
Tot week 24
|
|
Analyse van factoren, baseline en voorgeschiedenis, voor mogelijk verband met de cumulatieve incidentie van SARS-COV-2-detectie in neusmonsters: indexdeelnemers en hun huishoudcontacten gedurende de onderzoek-/surveillanceperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Er zal een verkennende analyse worden uitgevoerd om mogelijke associaties op te sporen, waarbij de nadruk zal liggen op demografische en omgevingsfactoren bij baseline en/of een voorgeschiedenis van bronchiolitis in de voorgeschiedenis met de cumulatieve incidentie van SARS-CoV-2-detectie in neusmonsters. Test: Positief voor SARS-CoV-2 RNA in neusmonsters.
|
Basislijn, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tina V. Hartert, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine, Dept. of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAIT-COVID-19-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .