Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COVID-19: эпидемиология человека и реакция на SARS-CoV-2 (HEROS)

16 ноября 2023 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Эпидемиология человека и реакция на SARS-CoV-2 (DAIT-COVID-19-001)

Болезнь человека, вызванная SARS-CoV-2, называется COVID-19. В большинстве случаев COVID-19 проявляется как респираторное заболевание легкой или средней степени тяжести. Но это также может быть более серьезным и даже привести к смерти.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  • Определить распространенность статуса носительства SARS-CoV-2 с течением времени у детей и родителей.
  • Определить распространенность развития антител с течением времени у детей и родителей
  • Сравните статус носительства и выработку антител у детей с астмой и/или другими атопическими состояниями (например, экзема) по сравнению с детьми без астмы и/или других атопических состояний
  • Изучите наличие воздействия SARS-CoV-2 в исторических образцах от зачисленных участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция будет включать детей, которые являются участниками когортных исследований, финансируемых NIH, и их семьи (домашние контакты). Цель состоит в том, чтобы набрать семьи, у которых есть опыт сбора образцов из дыхательных путей.

Целью этого контрольного исследования является определение уровня инфицирования детей и того, какое влияние оказывает атопия на статус носителя SARS-CoV-2.

Первоначальный интервал наблюдения за участниками составит 6 месяцев и, в зависимости от результатов, может быть продлен. Во время эпиднадзора биологические образцы будут собираться членами семьи через установленные промежутки времени, а обследования симптомов и воздействия будут выполняться удаленно с помощью смартфона, онлайн или по телефону во время сбора биологических образцов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5599

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Food Allergy Outcomes Related to White and African American Racial Differences (FORWARD) and Improving Technology-Assisted Recording of Asthma Control in Children (iTRACC) Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital:Childhood Microbiome (CHIME) and Wheezing Index (WIND) Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital: School Inner-City Asthma Study (SICAS-2), Environmental Assessment of Sleep in Youth (EASY), Severe Asthma Research Program (SARP) and Preventing Asthma in High Risk Kids (PARK) Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System: Childhood Allergy Study (CAS) Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System: Microbes, Asthma, Allergy and Pets (MAAP) and Wayne County Health, Environment, Allergy, and Asthma Longitudinal Study (WHEALS) Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Greater Cincinnati Pediatric Clinic Repository (GCPCR) and Mechanisms of Progression of Atopic Dermatitis to Asthma in Children (MPAACH) Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center:Cincinnati Childhood Allergy & Air Pollution Study (CCAAPS) Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Infant Susceptibility to Pulmonary Infections and Asthma Following RSV Exposure Study (INSPIRE) Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics: Childhood Origins of Asthma (COAST) Site
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics: Wisconsin Infant Study Cohort (WISC) Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники исследования, финансируемые Национальным институтом здоровья (индексные участники) и их семьи Сюда входят участники, страдающие астмой и/или другими атопическими или аллергическими состояниями, а также здоровые индексные участники, все с обширной медицинской информацией и информацией об атопическом и аллергическом статусе, доступной в результате об их участии в исследовании, финансируемом NIH. Поскольку многие из этих исследований являются когортными исследованиями по рождению, имеется обширная информация о родителях. Большинство семей имеют опыт сбора респираторных образцов и заполнения респираторных опросников.

Описание

Критерии включения:

Члены домохозяйства, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на зачисление в качестве участников исследования:

  • Участник индекса, определяемый как лицо, которое либо является, либо было участником клинического исследования, финансируемого NIH, из которого доступна информация о респираторных заболеваниях, включая астму и другие атопические и аллергические заболевания, является:

    • ≤21 лет и
    • Проживает с опекуном(ами).
  • Участник индекса и/или опекун понимает процедуры исследования и готов проводить эти процедуры дома;

  • Иметь возможность использовать компьютер или смартфон для связи с анкетами исследования и ответов на них:

    -- Исключение: когда семья желает поговорить с участником исследования, чтобы ответить на вопросники, в случае отсутствия доступа к компьютеру или смартфону.

  • Участник индекса и опекун будут проживать в Соединенных Штатах, включая Пуэрто-Рико, на время исследования;
  • Участник индекса будет жить с опекуном не менее 50% времени на протяжении всего исследования;

  • Владелец английского или испанского языка может:

    • Служить основным контактным лицом и
    • Как лицо, которое будет нести ответственность за заполнение анкет и сбор биологических образцов для исследования; и,
  • Чтобы участвовать в качестве брата или сестры (индексного участника), необходимо быть моложе 21 года и жить в том же доме, что и индексный участник и опекун.

Критерий исключения:

- Прошлые или текущие медицинские проблемы, которые, по мнению следователя, могут:

  • Создавайте риски от участия в исследовании
  • Препятствовать способности участника соблюдать требования исследования, или
  • Влиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Надзор за SARS-CoV-2: общая группа

Участники в настоящее время или в прошлом, зарегистрированные в когортных исследованиях, финансируемых Национальными институтами здравоохранения (NIH), и их семьи (домашние контакты).

Активное наблюдение за выявлением SARS-CoV-2 в течение 6 месяцев, начиная с регистрации. Во время эпиднадзора биологические образцы будут собираться семьей через установленные промежутки времени, а обследования симптомов и воздействия будут завершены во время сбора биологических образцов.
Процедура: Сбор биологических образцов
Биологические образцы будут собираться на протяжении всего исследования с регулярными интервалами (каждые 2 недели) в дополнение к случаям заболевания. Все биологические образцы (например, мазки из носа, периферическая кровь, кал) будут собираться лицом, осуществляющим уход, дома с использованием материалов, предоставленных семье. В конце исследования дополнительные образцы (например, выделения из носа и/или образцы слюны) могут быть собраны членами семьи или исследовательским персоналом при посещении объекта, если это возможно.
Процедура: Опросы симптомов и воздействия
На протяжении всего исследования с регулярными интервалами (каждые 2 недели) будут проводиться обследования симптомов и экспозиции (анкеты) в дополнение к случаям заболевания. Основным контактным лицом домохозяйства/лицом, обеспечивающим уход, будет назначен ответственный за своевременное заполнение и отправку вопросников для всех участников исследования домохозяйства.
Другие имена:
  • Опросники симптомов и воздействия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников индекса и их бытовые контакты с обнаружением РНК SARS-CoV-2 в образцах из носа за период исследования/наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (24 или 28 недель, в зависимости от того, согласился ли участник продлить срок)
Образцы носа были проанализированы, чтобы определить, был ли у участника когда-либо положительный результат на SARS-CoV-2 в ходе исследования. Каплан-Мейер использовался для оценки вероятности выживания в определенные моменты времени на протяжении всего исследования. Участники подвергались цензуре, если к концу наблюдения у них не было положительного результата теста на SARS-CoV-2. Последний положительный мазок из носа был получен на 212-й день.
От исходного уровня до конца исследования (24 или 28 недель, в зависимости от того, согласился ли участник продлить срок)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников индекса и их домашних контактов с обнаруживаемыми в сыворотке антителами, специфичными к SARS-CoV-2, за период исследования/наблюдения
Временное ограничение: До 24 недели

Включено: участники, которые в настоящее время или в прошлом участвовали в исследованиях, финансируемых НИЗ, которые соответствуют критериям включения (индексный участник), и их семейные/домохозяйские контакты.

Определение результата: Обнаруживаемые антитела, специфичные к SARS-CoV-2, в биологических образцах сыворотки.
До 24 недели
Число участников индекса с обнаружением SARS-CoV-2 в образцах из носа с астмой и другими атопическими заболеваниями по сравнению с участниками индекса без атопического заболевания за период исследования/наблюдения
Временное ограничение: До 24 недели

Участники индекса: те, кто в настоящее время или в прошлом участвовал в исследованиях, финансируемых НИЗ, и соответствуют критериям включения.

Метод тестирования: Положительный результат(ы) теста на РНК SARS-CoV-2 в образцах из носа.
До 24 недели
Процент участников индекса с астмой и другими атопическими заболеваниями, у которых в сыворотке обнаруживаются специфичные к SARS-CoV-2 антитела по сравнению с участниками индекса без атопического заболевания в течение периода исследования/наблюдения
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 24 недели.

Участники индекса: те, кто в настоящее время или в прошлом участвовал в исследованиях, финансируемых НИЗ, и соответствуют критериям включения.

Определение результата: Обнаруживаемые антитела, специфичные к SARS-CoV-2, в биологических образцах сыворотки.
По завершении исследования в среднем 24 недели.
Изменения в назальном транскриптоме, связанные с обнаружением SARS-CoV-2 в назальных образцах среди участников индекса и их домашних контактов в течение периода исследования/наблюдения
Временное ограничение: До 24 недели

Образцы носа участников, в настоящее время или ранее участвующих в исследованиях, финансируемых Национальным институтом здравоохранения, которые соответствуют критериям включения (индексный участник), а также их семейных/домашних контактов, у которых положительный результат теста на SARS-CoV-2, будут подвергнуты транскриптомному анализу.

Тотальную РНК будут выделять для синтеза и амплификации кДНК. Необходимо провести дифференциальный анализ экспрессии генов.
До 24 недели
Изменения в назальном транскриптоме, связанные с обнаружением SARS-CoV-2 в назальных образцах среди участников индекса с астмой и другими атопическими заболеваниями по сравнению с участниками индекса без атопического заболевания в течение периода исследования/наблюдения
Временное ограничение: До 24 недели

Образцы носа участников индекса с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 будут оцениваться с помощью транскриптомного анализа. Будет проанализирован дифференциальный анализ экспрессии генов в разные моменты времени в процессе заболевания.

Определение индексного участника(ов): Предыдущие и/или текущие участники клинических исследований, финансируемых НИЗ, которые соответствуют критериям включения.
До 24 недели
Симптомы, связанные с обнаружением SARS-CoV-2 в образцах из носа среди участников индекса и их домашних контактов в течение периода исследования/наблюдения
Временное ограничение: До 24 недели

Будет проведен анализ симптомов, связанных с положительными тестами на РНК SARS-CoV-2 в образцах из носа.

Включено в анализ: Участники индекса и их домашние контакты.
До 24 недели
Количество участников индекса с обнаружением SARS-CoV-2 в образцах из носа, использующих топические стероиды, по сравнению с участниками индекса, которые не использовали топические стероиды в течение периода исследования/наблюдения
Временное ограничение: До 24 недели

Участники индекса: те, кто в настоящее время или в прошлом участвовал в исследованиях, финансируемых НИЗ, и соответствуют критериям включения.

Тесты: положительный результат на РНК SARS-CoV-2 в образцах из носа.
До 24 недели
Число участников индекса с обнаружением SARS-CoV-2 в образцах из носа, использующих топические, пероральные или ингаляционные стероиды, по сравнению с участниками индекса, которые не использовали топические, пероральные или ингаляционные стероиды в течение периода исследования/наблюдения
Временное ограничение: До 24 недели

Участники индекса: те, кто в настоящее время или в прошлом участвовал в исследованиях, финансируемых НИЗ, и соответствуют критериям включения.

Тесты: Положительный результат на РНК SARS-CoV-2 в образцах из носа.
До 24 недели
Анализ факторов, исходного состояния и предшествующего анамнеза для возможной связи с кумулятивной частотой обнаружения SARS-COV-2 в образцах из носа: участники индекса и их домашние контакты в течение периода исследования/наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Для выявления возможных ассоциаций будет проведен исследовательский анализ с упором на исходные демографические факторы и факторы окружающей среды и/или историю предшествующего бронхиолита с совокупной частотой обнаружения SARS-CoV-2 в образцах из носа. Тест: положительный на SARS-CoV-2. РНК в образцах из носа.
Исходный уровень, 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Rho Federal Systems Division, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Tina V. Hartert, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine, Dept. of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAIT-COVID-19-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования Сбор биологических образцов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться