COVID-19: Humán epidemiológia és válasz a SARS-CoV-2-re (HEROS)
Humán epidemiológia és válasz a SARS-CoV-2-re (DAIT-COVID-19-001)
A SARS-CoV-2 által okozott emberi betegséget COVID-19-nek nevezik. A legtöbb esetben a COVID-19 enyhe vagy közepesen súlyos légúti betegségként jelentkezik. De súlyosabb is lehet, és akár halálhoz is vezethet.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:
- Határozza meg a SARS-CoV-2 hordozó státusz prevalenciáját az idő múlásával gyermekek és szülők körében
- Határozza meg az antitestek kialakulásának prevalenciáját az idő múlásával gyermekeknél és szülőknél
- Hasonlítsa össze a hordozó státuszt és az antitestek kialakulását asztmában és/vagy más atópiás betegségben szenvedő gyermekeknél (pl. ekcéma) szemben asztmában és/vagy más atópiás betegségben nem szenvedő gyerekekkel
- Vizsgálja meg a SARS-CoV-2 expozíció jelenlétét a beiratkozott résztvevőktől származó történelmi mintákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati populáció olyan gyerekeket foglal magában, akik részt vesznek az NIH által finanszírozott kohorszvizsgálatokban, valamint családjaikat (háztartási kapcsolattartók). A cél az, hogy olyan családokat toborozzanak, amelyek tapasztalattal rendelkeznek a légúti minták gyűjtésében.
Ennek a felügyeleti vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa a gyermekek fertőzési arányát, és hogy az atópia milyen hatással van a SARS-CoV-2 hordozó státuszára, ha van ilyen.
A résztvevők kezdeti megfigyelési időszaka 6 hónap lesz, és az eredményektől függően meghosszabbítható. A megfigyelés során a család meghatározott időközönként biológiai mintákat gyűjt, a tünet- és expozíciós felméréseket pedig távolról, okostelefonon, on-line vagy telefonos kommunikáció útján a biológiai minták gyűjtésekor végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Food Allergy Outcomes Related to White and African American Racial Differences (FORWARD) and Improving Technology-Assisted Recording of Asthma Control in Children (iTRACC) Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital:Childhood Microbiome (CHIME) and Wheezing Index (WIND) Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital: School Inner-City Asthma Study (SICAS-2), Environmental Assessment of Sleep in Youth (EASY), Severe Asthma Research Program (SARP) and Preventing Asthma in High Risk Kids (PARK) Site
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System: Childhood Allergy Study (CAS) Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System: Microbes, Asthma, Allergy and Pets (MAAP) and Wayne County Health, Environment, Allergy, and Asthma Longitudinal Study (WHEALS) Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Greater Cincinnati Pediatric Clinic Repository (GCPCR) and Mechanisms of Progression of Atopic Dermatitis to Asthma in Children (MPAACH) Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center:Cincinnati Childhood Allergy & Air Pollution Study (CCAAPS) Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center: Infant Susceptibility to Pulmonary Infections and Asthma Following RSV Exposure Study (INSPIRE) Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics: Childhood Origins of Asthma (COAST) Site
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics: Wisconsin Infant Study Cohort (WISC) Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a háztartástagok, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, részt vehetnek a vizsgálatban:
Az index résztvevője, aki részt vett vagy részt vett egy NIH által finanszírozott klinikai kutatásban, amelyből információ áll rendelkezésre a légúti állapotokról, beleértve az asztmát és más atópiás és allergiás betegségeket, a következők:
- ≤21 éves, és
- Gondozó(k)nál él.
- Az index résztvevője és/vagy gondozója megérti a vizsgálati eljárásokat, és hajlandó ezeket otthon lefolytatni;
Legyen képes számítógépet vagy okostelefont használni a vizsgálati kérdőívekre való hivatkozáshoz és a válaszadáshoz:
--Kivétel: Ha a család hajlandó beszélni egy vizsgált taggal, hogy válaszoljon a kérdőívekre abban az esetben, ha nem fér hozzá számítógéphez vagy okostelefonhoz.
- Az index résztvevője és gondozója a vizsgálat idejére az Egyesült Államokban, köztük Puerto Ricóban tartózkodik;
- Az index résztvevője a vizsgálat időtartama alatt az idő legalább 50%-ában a gondozóval él;
Angolul vagy spanyolul beszélő áll rendelkezésre:
- Elsődleges kapcsolattartóként szolgál, és
- mint az a személy, aki a kérdőívek kitöltéséért és a vizsgálati biológiai minták gyűjtéséért lesz felelős; és,
- A testvérként való részvételhez (az index résztvevőjének) 21 éven alulinak kell lennie, és az index résztvevőjével és a gondozójával egy otthonban kell élnie.
Kizárási kritériumok:
- Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák, amelyek a helyszíni kutató véleménye szerint:
- A vizsgálatban való részvétel kockázata
- Zavarja a résztvevő képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi követelményeknek, ill
- Befolyásolja a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SARS-CoV-2 felügyelet: teljes csoport
A nemzeti egészségügyi intézetek (NIH) által finanszírozott kohorsztanulmányokba beiratkozott jelenleg vagy a múltban résztvevők és családtagjaik (háztartási kapcsolatok). Aktív felügyelet a SARS-CoV-2 kimutatására 6 hónapig, a beiratkozástól kezdve. A megfigyelés során a család meghatározott időközönként biológiai mintákat gyűjt, a tünet- és expozíciós felméréseket pedig a biológiai minták gyűjtésének időpontjában kell elvégezni. |
A vizsgálat során rendszeres időközönként (2 hetente) biológiai mintákat gyűjtenek a betegség(ek) előfordulása mellett.
Minden biológiai minta (pl.
orrváladékot, perifériás vért, székletet) a gondozónő otthon gyűjti a családnak biztosított anyagok felhasználásával.
A vizsgálat végén további minták (pl.
orrváladék- és/vagy nyálmintákat) a család vagy a vizsgálati személyzet helyszíni szemle alkalmával gyűjthet, ha lehetséges.
A tünet- és expozíciós felméréseket (kérdőíveket) a vizsgálat során rendszeres időközönként (2 hetente) kell kitölteni a betegség(ek) előfordulása mellett.
Az elsődleges háztartási kapcsolattartó/gondozó lesz a kijelölt személy, aki biztosítja a kérdőívek időben történő kitöltését és benyújtását a háztartási vizsgálat összes résztvevője számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indexben résztvevők száma és háztartási kapcsolataik a SARS-CoV-2 RNS kimutatásával orrmintákban a vizsgálati/megfigyelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (24 vagy 28 hét, attól függően, hogy a résztvevő beleegyezett-e a meghosszabbításba)
|
Az orrmintákat elemezték annak megállapítására, hogy a vizsgálat során valaha is pozitív lett-e egy résztvevő SARS-CoV-2-re vagy sem.
A Kaplan-Meier-t használták a túlélési valószínűségek becslésére a vizsgálat során.
A résztvevőket cenzúrázták, ha az utánkövetés végéig nem lett pozitív a SARS-CoV-2 teszt.
Az utolsó pozitív orrtampon a 212. napon történt.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (24 vagy 28 hét, attól függően, hogy a résztvevő beleegyezett-e a meghosszabbításba)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indexben résztvevők százaléka és háztartási kapcsolataik, akiknél kimutatható SARS-CoV-2-specifikus antitestek találhatók a szérumban a vizsgálati/megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 24 hétig
|
Beleértve: Az NIH által finanszírozott vizsgálatokba jelenleg vagy korábban beiratkozott résztvevők, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak (index résztvevő), valamint családi/háztartási kapcsolataik. Az eredmény meghatározása: Kimutatható SARS-CoV-2-specifikus antitestek szérumbiológiai mintákban. |
24 hétig
|
|
Az indexben résztvevők száma, akiknél SARS-CoV-2-t észleltek az asztmában és más atópiás betegségben szenvedő orrmintákban, összehasonlítva az atópiás betegségben nem szenvedő indexszel a vizsgálati/megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 24 hétig
|
Az index résztvevői: Azok, akik jelenleg vagy korábban vettek részt az NIH által finanszírozott tanulmányokban, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Vizsgálati módszer: Pozitív vizsgálati eredmény(ek) a SARS-CoV-2 RNS-re orrmintákban. |
24 hétig
|
|
Az asztmában és más atópiás betegségben szenvedő indexben résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutatható SARS-CoV-2-specifikus antitestek találhatók a szérumban, összehasonlítva az atópiás betegségben nem szenvedő indexszel a vizsgálati/megfigyelési időszak alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hét
|
Az index résztvevői: Azok, akik jelenleg vagy korábban vettek részt az NIH által finanszírozott tanulmányokban, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Az eredmény meghatározása: Kimutatható SARS-CoV-2-specifikus antitestek szérumbiológiai mintákban. |
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 24 hét
|
|
Változások az orrátiratban a SARS-CoV-2 kimutatásával kapcsolatos orrmintákban az indexben résztvevők és háztartási kapcsolataik körében a vizsgálati/megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 24 hétig
|
Az NIH által finanszírozott vizsgálatokba jelenleg vagy korábban bevont résztvevők orrmintáit, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak (index résztvevő), valamint családjuk/háztartási kapcsolataik, amelyek SARS-CoV-2-re pozitívnak bizonyultak, átiratelemzésnek vetik alá. A teljes RNS-t izoláljuk a cDNS szintézishez és amplifikációhoz. Differenciális génexpressziós elemzést kell végezni. |
24 hétig
|
|
Az asztmában és más atópiás betegségben szenvedő indexben résztvevők orrmintáiban a SARS-CoV-2 kimutatásával összefüggő orrtranszkriptom változásai az atópiás betegségben nem szenvedőkhöz képest a vizsgálati/megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 24 hétig
|
A SARS-CoV-2-re pozitívnak bizonyult indexben résztvevők orrmintáját transzkriptomanalízissel értékelik. A betegség folyamatának különböző időpontjaiban végzett differenciális génexpressziós analízist elemezzük. Az indexben résztvevő(k) meghatározása: Az NIH által finanszírozott klinikai kutatás korábbi és/vagy jelenlegi résztvevője(i), akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. |
24 hétig
|
|
A SARS-CoV-2 orrmintákban történő kimutatásával kapcsolatos tünetek az index résztvevőinél és háztartási kapcsolataikban a vizsgálati/megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 24 hétig
|
El fogják végezni az orrminták pozitív SARS-CoV-2 RNS-tesztjeihez kapcsolódó tünetek elemzését. Az elemzésben szerepel: Index résztvevők és háztartási kapcsolataik. |
24 hétig
|
|
Az indexben résztvevők száma, akiknél SARS-CoV-2-t észleltek a helyi szteroidokat használó orrmintákból, összehasonlítva azokkal az index résztvevőkkel, akik nem használnak helyi szteroidokat a vizsgálati/megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 24 hétig
|
Az index résztvevői: Azok, akik jelenleg vagy korábban vettek részt az NIH által finanszírozott tanulmányokban, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Tesztek: Pozitív SARS-CoV-2 RNS-re az orrmintákban |
24 hétig
|
|
Az indexben résztvevők száma, akiknél SARS-CoV-2-t mutattak ki helyi, orális vagy inhalációs szteroidokat használó orrmintákból, összehasonlítva azokkal az index résztvevőkkel, akik nem használnak helyi, orális vagy inhalációs szteroidokat a vizsgálati/megfigyelési időszak alatt
Időkeret: 24 hétig
|
Az index résztvevői: Azok, akik jelenleg vagy korábban vettek részt az NIH által finanszírozott tanulmányokban, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Tesztek: Pozitív SARS-CoV-2 RNS-re az orrmintákban. |
24 hétig
|
|
Tényezők, kiindulási és korábbi történetek elemzése a SARS-COV-2 kumulatív előfordulási gyakoriságával az orrmintákban való lehetséges összefüggésre vonatkozóan: Index résztvevők és háztartási kapcsolataik a vizsgálati/megfigyelési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Feltáró elemzést fognak végezni a lehetséges összefüggések kimutatására, a kiindulási demográfiai és környezeti tényezőkre és/vagy a bronchiolitis korábbi történetére összpontosítva a SARS-CoV-2 kumulatív előfordulási gyakoriságával orrmintákban. Teszt: pozitív SARS-CoV-2-re RNS az orrmintákban.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tina V. Hartert, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine, Dept. of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAIT-COVID-19-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .