COVID-19: Epidemiología humana y respuesta al SARS-CoV-2 (HEROS)
Epidemiología humana y respuesta al SARS-CoV-2 (DAIT-COVID-19-001)
La enfermedad humana causada por el SARS-CoV-2 se llama COVID-19. En la mayoría de los casos, COVID-19 se presenta como una enfermedad respiratoria de leve a moderada. Pero también puede ser más grave e incluso provocar la muerte.
El propósito de este estudio es:
- Determinar la prevalencia del estado de portador de SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo en niños y padres
- Determinar la prevalencia del desarrollo de anticuerpos a lo largo del tiempo en niños y padres.
- Compare el estado de portador y el desarrollo de anticuerpos en niños con asma y/u otras afecciones atópicas (p. eccema) versus niños sin asma u otras afecciones atópicas
- Investigue la presencia de exposición al SARS-CoV-2 en muestras históricas de participantes inscritos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio incluirá niños que participen en estudios de cohortes financiados por los NIH y sus familias (contactos en el hogar). La intención es reclutar familias que tengan experiencia en la recolección de muestras respiratorias.
El objetivo de este estudio de vigilancia es identificar la tasa de infección en niños y qué efecto tiene la atopia en el estado de portador del SARS-CoV-2, si es que tiene algún efecto.
El intervalo de vigilancia inicial para los participantes será de 6 meses y, dependiendo de los hallazgos, puede extenderse. Durante la vigilancia, la familia recolectará muestras biológicas a intervalos establecidos y las encuestas de síntomas y exposición se completarán de forma remota a través de un teléfono inteligente, en línea o comunicaciones telefónicas en el momento en que se recolectan las muestras biológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Food Allergy Outcomes Related to White and African American Racial Differences (FORWARD) and Improving Technology-Assisted Recording of Asthma Control in Children (iTRACC) Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital:Childhood Microbiome (CHIME) and Wheezing Index (WIND) Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital: School Inner-City Asthma Study (SICAS-2), Environmental Assessment of Sleep in Youth (EASY), Severe Asthma Research Program (SARP) and Preventing Asthma in High Risk Kids (PARK) Site
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System: Childhood Allergy Study (CAS) Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System: Microbes, Asthma, Allergy and Pets (MAAP) and Wayne County Health, Environment, Allergy, and Asthma Longitudinal Study (WHEALS) Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Greater Cincinnati Pediatric Clinic Repository (GCPCR) and Mechanisms of Progression of Atopic Dermatitis to Asthma in Children (MPAACH) Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center:Cincinnati Childhood Allergy & Air Pollution Study (CCAAPS) Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center: Infant Susceptibility to Pulmonary Infections and Asthma Following RSV Exposure Study (INSPIRE) Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics: Childhood Origins of Asthma (COAST) Site
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics: Wisconsin Infant Study Cohort (WISC) Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los miembros del hogar que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:
El participante índice, definido como una persona que participa o ha participado en un estudio de investigación clínica financiado por los NIH del cual se dispone de información sobre afecciones respiratorias, incluido el asma y otras enfermedades atópicas y alérgicas, es:
- ≤21 años de edad, y
- Vive con cuidador(es).
- El participante índice y/o el cuidador entiende los procedimientos del estudio y está dispuesto a realizar estos procedimientos en casa;
Tener la capacidad de usar una computadora o un teléfono inteligente para conectarse y responder a los cuestionarios del estudio:
--Excepción: Cuando la familia esté dispuesta a hablar con un miembro del estudio para responder los cuestionarios en caso de no tener acceso a una computadora o un teléfono inteligente.
- El participante índice y el cuidador residirán en los Estados Unidos, incluido Puerto Rico, durante la duración del estudio;
- El participante índice vivirá con el cuidador al menos el 50 % del tiempo durante la duración del estudio;
Un hablante de inglés o español está disponible para:
- Servir como el contacto principal, y
- Como la persona que será responsable de la cumplimentación de los cuestionarios y la recogida de muestras biológicas de estudio; y,
- Para participar como hermano (del participante índice), debe ser menor de 21 años y vivir en el mismo hogar que el participante índice y el cuidador.
Criterio de exclusión:
-Problemas médicos pasados o actuales que, a juicio del investigador del sitio, pueden:
- Plantean riesgos por la participación en el estudio
- Interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio, o
- Impactar en la calidad o interpretación de los datos obtenidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Vigilancia SARS-CoV-2: Grupo Total
Participantes, ya sea actualmente o en el pasado, inscritos en estudios de cohortes financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y sus familias (contactos en el hogar). Vigilancia activa para la detección de SARS-CoV-2 durante 6 meses, a partir de la inscripción. Durante la vigilancia, la familia recolectará muestras biológicas a intervalos establecidos y las encuestas de síntomas y exposición se completarán en el momento en que se recolectan las muestras biológicas. |
Se recolectarán muestras biológicas a lo largo del estudio a intervalos regulares (cada 2 semanas) además de cuando ocurran eventos de enfermedad.
Todas las muestras biológicas (p.
hisopos nasales, sangre periférica, heces) serán recolectados por el cuidador en el hogar utilizando materiales proporcionados a la familia.
Al final del estudio, muestras adicionales (p.
muestras de secreciones nasales y/o saliva) pueden ser recolectadas por la familia o el personal del estudio en una visita al sitio, si es factible.
Las encuestas de síntomas y exposición (cuestionarios) se completarán a lo largo del estudio a intervalos regulares (cada 2 semanas) además de cuando ocurran eventos de enfermedad.
El contacto/cuidador principal del hogar será la persona designada para garantizar que los cuestionarios se completen y envíen a tiempo para todos los participantes del estudio de hogares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes del índice y sus contactos domésticos con detección de ARN del SARS-CoV-2 en muestras nasales durante el período de estudio/vigilancia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (24 o 28 semanas, dependiendo de si un participante aceptó realizar la extensión)
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Se analizaron muestras nasales para determinar si un participante alguna vez dio positivo por SARS-CoV-2 o no durante el transcurso del estudio.
Kaplan-Meier se utilizó para estimar las probabilidades de supervivencia en momentos puntuales a lo largo del estudio.
Los participantes fueron censurados si no daban positivo en la prueba de SARS-CoV-2 al final del seguimiento.
El último hisopo nasal positivo se produjo el día 212.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (24 o 28 semanas, dependiendo de si un participante aceptó realizar la extensión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes del índice y sus contactos domésticos con anticuerpos detectables específicos del SARS-CoV-2 en suero durante el período de estudio/vigilancia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Incluido: Participantes actualmente o en el pasado inscritos en estudios financiados por los NIH que cumplen con los criterios de inclusión (participante índice) y sus contactos familiares/hogares. Definición de resultado: Anticuerpos detectables específicos del SARS-CoV-2 en muestras biológicas de suero. |
Hasta la semana 24
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Número de participantes del índice con detección de SARS-CoV-2 en muestras nasales con asma y otras enfermedades atópicas en comparación con participantes del índice sin enfermedad atópica durante el período de estudio/vigilancia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Participantes del índice: aquellos actualmente o en el pasado inscritos en estudios financiados por los NIH que cumplen con los criterios de inclusión. Método de prueba: Resultado(s) positivo(s) de la prueba para el ARN del SARS-CoV-2 en muestras nasales. |
Hasta la semana 24
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|
Porcentaje de participantes del índice con asma y otras enfermedades atópicas con anticuerpos detectables específicos del SARS-CoV-2 en suero en comparación con participantes del índice sin enfermedad atópica durante el período de estudio/vigilancia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
|
Participantes del índice: aquellos actualmente o en el pasado inscritos en estudios financiados por los NIH que cumplen con los criterios de inclusión. Definición de resultado: Anticuerpos detectables específicos del SARS-CoV-2 en muestras biológicas de suero. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 24 semanas.
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Cambios en el transcriptoma nasal asociados con la detección del SARS-CoV-2 en muestras nasales entre los participantes del índice y sus contactos domésticos durante el período de estudio/vigilancia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Las muestras nasales de participantes inscritos actualmente o anteriormente en estudios financiados por los NIH que cumplan con los criterios de inclusión (participante índice) y sus contactos familiares/hogar que den positivo para SARS-CoV-2 se someterán a un análisis del transcriptoma. Se aislará el ARN total para la síntesis y amplificación del ADNc. Se debe realizar un análisis de expresión genética diferencial. |
Hasta la semana 24
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Cambios en el transcriptoma nasal asociados con la detección del SARS-CoV-2 en muestras nasales entre los participantes índice con asma y otras enfermedades atópicas en comparación con los participantes índice sin enfermedad atópica durante el período de estudio/vigilancia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Las muestras nasales de los participantes índice que den positivo para SARS-CoV-2 se evaluarán mediante análisis del transcriptoma. Se analizará el análisis diferencial de la expresión genética en diferentes momentos del proceso de la enfermedad. Definición de participante(s) índice: Participante(s) de estudios de investigación clínica financiados por los NIH, anteriores o actuales, que cumplen con los criterios de inclusión. |
Hasta la semana 24
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Síntomas asociados con la detección del SARS-CoV-2 en muestras nasales entre los participantes del índice y sus contactos domésticos durante el período de estudio/vigilancia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Se realizará un análisis de los síntomas asociados a pruebas positivas de ARN del SARS-CoV-2 en muestras nasales. Incluido en el análisis: Participantes del índice y sus contactos en el hogar. |
Hasta la semana 24
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Número de participantes del índice con detección de SARS-CoV-2 en muestras nasales que usaron esteroides tópicos en comparación con participantes del índice que no usaron esteroides tópicos durante el período de estudio/vigilancia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Participantes del índice: aquellos actualmente o en el pasado inscritos en estudios financiados por los NIH que cumplen con los criterios de inclusión. Pruebas: Positivo para ARN de SARS-CoV-2 en muestras nasales |
Hasta la semana 24
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Número de participantes del índice con detección de SARS-CoV-2 en muestras nasales que usan esteroides tópicos, orales o inhalados en comparación con participantes del índice que no usan esteroides tópicos, orales o inhalados durante el período de estudio/vigilancia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
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Participantes del índice: aquellos actualmente o en el pasado inscritos en estudios financiados por los NIH que cumplen con los criterios de inclusión. Pruebas: Positivo para ARN de SARS-CoV-2 en muestras nasales. |
Hasta la semana 24
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Análisis de factores, valores iniciales e antecedentes para una posible asociación con la incidencia acumulativa de la detección de SARS-COV-2 en muestras nasales: participantes del índice y sus contactos domésticos durante el período de estudio/vigilancia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se realizará un análisis exploratorio para detectar posibles asociaciones, centrándose en factores demográficos y ambientales basales y/o antecedentes de bronquiolitis con la incidencia acumulada de detección de SARS-CoV-2 en muestras nasales Prueba: Positiva para SARS-CoV-2 ARN en muestras nasales.
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Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tina V. Hartert, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine, Dept. of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAIT-COVID-19-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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