COVID-19: Menneskelig epidemiologi og respons på SARS-CoV-2 (HEROS)
Menneskelig epidemiologi og respons på SARS-CoV-2 (DAIT-COVID-19-001)
Den menneskelige sykdommen forårsaket av SARS-CoV-2 kalles COVID-19. I de fleste tilfeller viser COVID-19 seg som en mild til moderat luftveissykdom. Men det kan også være mer alvorlig og til og med føre til døden.
Hensikten med denne studien er å:
- Bestem prevalensen av SARS-CoV-2-bærerstatus over tid hos barn og foreldre
- Bestem prevalensen av antistoffutvikling over tid hos barn og foreldre
- Sammenlign bærerstatus og antistoffutvikling for barn med astma og/eller andre atopiske tilstander (f. eksem) versus barn uten astma og/eller andre atopiske tilstander
- Undersøk tilstedeværelsen av SARS-CoV-2-eksponering i historiske prøver fra påmeldte deltakere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen vil inkludere barn som deltar i NIH-finansierte kohortstudier og deres familier (husholdningskontakter). Hensikten er å rekruttere familier som har erfaring med innsamling av luftveisprøver.
Målet med denne overvåkingsstudien er å identifisere infeksjonsraten hos barn og hvilken, om noen effekt, atopi har på SARS-CoV-2 bærerstatus.
Det første overvåkingsintervallet for deltakerne vil være 6 måneder og, avhengig av funnene, kan det bli forlenget. Under overvåking vil biologiske prøver samles inn av familien med fastsatte intervaller, og symptom- og eksponeringsundersøkelser vil bli fullført eksternt via en smarttelefon, online eller telefonkommunikasjon på det tidspunktet de biologiske prøvene samles inn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Food Allergy Outcomes Related to White and African American Racial Differences (FORWARD) and Improving Technology-Assisted Recording of Asthma Control in Children (iTRACC) Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital:Childhood Microbiome (CHIME) and Wheezing Index (WIND) Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital: School Inner-City Asthma Study (SICAS-2), Environmental Assessment of Sleep in Youth (EASY), Severe Asthma Research Program (SARP) and Preventing Asthma in High Risk Kids (PARK) Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System: Childhood Allergy Study (CAS) Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System: Microbes, Asthma, Allergy and Pets (MAAP) and Wayne County Health, Environment, Allergy, and Asthma Longitudinal Study (WHEALS) Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Greater Cincinnati Pediatric Clinic Repository (GCPCR) and Mechanisms of Progression of Atopic Dermatitis to Asthma in Children (MPAACH) Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center:Cincinnati Childhood Allergy & Air Pollution Study (CCAAPS) Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center: Infant Susceptibility to Pulmonary Infections and Asthma Following RSV Exposure Study (INSPIRE) Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics: Childhood Origins of Asthma (COAST) Site
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics: Wisconsin Infant Study Cohort (WISC) Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Husstandsmedlemmer som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:
Indeksdeltakeren, definert som en person som enten er eller har vært deltaker i en NIH-finansiert klinisk forskningsstudie hvorfra informasjon om luftveissykdommer, inkludert astma og andre atopiske og allergiske sykdommer er tilgjengelig, er:
- ≤21 år, og
- Bor sammen med omsorgsperson(er).
- Indeksdeltakeren og/eller omsorgspersonen forstår studieprosedyrene og er villig til å utføre disse prosedyrene hjemme;
Ha muligheten til å bruke enten en datamaskin eller en smarttelefon for å koble til og svare på spørreskjemaene:
--Unntak: Når familien er villig til å snakke med et studiemedlem for å svare på spørreskjemaene i tilfelle man ikke har tilgang til en datamaskin eller en smarttelefon.
- Indeksdeltakeren og omsorgspersonen vil være bosatt i USA, inkludert Puerto Rico, så lenge studien varer;
- Indeksdeltakeren vil bo hos omsorgspersonen i minst 50 % av tiden under hele studien;
En engelsk- eller spansktalende er tilgjengelig for:
- Tjen som primær kontakt, og
- Som personen som vil være ansvarlig for utfylling av spørreskjemaer og innsamling av biologiske prøver; og,
- For å delta som søsken (av indeksdeltakeren), må være under 21 år og bo i samme hjem som indeksdeltaker og omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende medisinske problemer, som etter stedsetterforskerens oppfatning kan:
- Utgjør risiko ved deltakelse i studien
- Forstyrre deltakerens mulighet til å overholde studiekrav, eller
- Påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-overvåking: Total gruppe
Deltakere enten nå eller tidligere, registrert i National Institutes of Health (NIH)-finansierte kohortstudier, og deres familier (husholdningskontakter). Aktiv overvåking for påvisning av SARS-CoV-2 i 6 måneder, som begynner med påmelding. Under overvåkingen vil biologiske prøver bli samlet inn av familien med fastsatte intervaller og symptom- og eksponeringsundersøkelser vil bli gjennomført på tidspunktet for innsamling av biologiske prøver. |
Biologiske prøver vil bli samlet gjennom hele studien med jevne mellomrom (hver 2. uke) i tillegg til når sykdom(er) oppstår.
Alle biologiske prøver (f.eks.
neseservietter, perifert blod, avføring) vil bli samlet inn av omsorgspersonen hjemme ved hjelp av materialer gitt til familien.
På slutten av studien vil ytterligere prøver (f.eks.
nesesekresjon og/eller spyttprøver) kan samles inn av familien eller studiepersonell ved et besøk på stedet, hvis det er mulig.
Symptom- og eksponeringsundersøkelser (spørreskjemaer) vil bli fullført gjennom hele studien med jevne mellomrom (hver 2. uke) i tillegg til når sykdom(er) oppstår.
Den primære husholdningskontakten/omsorgspersonen vil være utpekt for å sikre rettidig utfylling og innsending av spørreskjemaer for alle husholdningsstudiedeltakere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall indeksdeltakere og deres husholdningskontakter med SARS-CoV-2 RNA-deteksjon i neseprøver i løpet av studie-/overvåkingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studien (24 eller 28 uker, avhengig av om en deltaker gikk med på å gjøre utvidelsen)
|
Neseprøver ble analysert for å avgjøre om en deltaker noen gang testet positivt for SARS-CoV-2 eller ikke i løpet av studien.
Kaplan-Meier ble brukt til å estimere overlevelsessannsynligheter på tidspunkter gjennom hele studien.
Deltakerne ble sensurert hvis de ikke testet positivt for SARS-CoV-2 ved slutten av oppfølgingen.
Den siste positive neseprøven skjedde på dag 212.
|
Grunnlinje til slutten av studien (24 eller 28 uker, avhengig av om en deltaker gikk med på å gjøre utvidelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av indeksdeltakere og deres husholdningskontakter med påvisbare SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer i serum i løpet av studie-/overvåkingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Inkludert: Deltakere som for tiden eller tidligere er registrert i NIH-finansierte studier som oppfyller inklusjonskriterier (indeksdeltaker) og deres familie-/husholdningskontakter. Resultatdefinisjon: Detekterbare SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer i biologisk(e) serumprøve(r). |
Frem til uke 24
|
|
Antall indeksdeltakere med SARS-CoV-2-deteksjon i neseprøver med astma og annen atopisk sykdom sammenlignet med indeksdeltakere uten atopisk sykdom i løpet av studie-/overvåkingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Indeksdeltakere: De som for øyeblikket eller tidligere er registrert i NIH-finansierte studier som oppfyller inklusjonskriterier. Testmetode: Positive testresultat(er) for SARS-CoV-2 RNA i neseprøver. |
Frem til uke 24
|
|
Prosent av indeksdeltakere med astma og annen atopisk sykdom med påvisbare SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer i serum sammenlignet med indeksdeltakere uten atopisk sykdom i løpet av studie-/overvåkingsperioden
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
|
Indeksdeltakere: De som for øyeblikket eller tidligere er registrert i NIH-finansierte studier som oppfyller inklusjonskriterier. Resultatdefinisjon: Detekterbare SARS-CoV-2-spesifikke antistoffer i biologisk(e) serumprøve(r). |
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 24 uker
|
|
Endringer i nasalt transkriptom assosiert med påvisning av SARS-CoV-2 i neseprøver blant indeksdeltakere og deres husholdningskontakter i løpet av studie-/overvåkingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Neseprøver av deltakere som for tiden eller tidligere er registrert i NIH-finansierte studier som oppfyller inklusjonskriterier (indeksdeltaker) og deres familie-/husholdningskontakter som tester positivt for SARS-CoV-2, vil gjennomgå transkriptomanalyse. Totalt RNA vil bli isolert for cDNA-syntese og amplifikasjon. Differensiell genekspresjonsanalyse forfølges. |
Frem til uke 24
|
|
Endringer i nesetranskriptomet assosiert med påvisning av SARS-CoV-2 i neseprøver blant indeksdeltakere med astma og annen atopisk sykdom sammenlignet med indeksdeltakere uten atopisk sykdom i løpet av studie-/overvåkingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Neseprøver av indeksdeltakere som tester positivt for SARS-CoV-2 vil bli evaluert ved transkriptomanalyse. Differensiell genekspresjonsanalyse på ulike tidspunkt i sykdomsprosessen vil bli analysert. Definisjon av indeksdeltaker(e): Tidligere og/eller nåværende NIH-finansierte deltaker(e) i klinisk forskningsstudie som oppfyller inklusjonskriterier. |
Frem til uke 24
|
|
Symptomer assosiert med påvisning av SARS-CoV-2 i neseprøver blant indeksdeltakere og deres husholdningskontakter i løpet av studie-/overvåkingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 24
|
En analyse av symptomer assosiert med positive SARS-CoV-2 RNA-tester i neseprøver vil bli utført. Inkludert i analysen: Indeksdeltakere og deres husholdningskontakter. |
Frem til uke 24
|
|
Antall indeksdeltakere med SARS-CoV-2-deteksjon i neseprøver ved bruk av aktuelle steroider sammenlignet med indeksdeltakere som ikke bruker aktuelle steroider i løpet av studie-/overvåkingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Indeksdeltakere: De som for øyeblikket eller tidligere er registrert i NIH-finansierte studier som oppfyller inklusjonskriterier. Tester: Positiv for SARS-CoV-2 RNA i neseprøver |
Frem til uke 24
|
|
Antall indeksdeltakere med SARS-CoV-2-deteksjon i neseprøver ved bruk av topiske, orale eller inhalerte steroider sammenlignet med indeksdeltakere som ikke bruker aktuelle, orale eller inhalerte steroider i løpet av studie-/overvåkingsperioden
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Indeksdeltakere: De som for øyeblikket eller tidligere er registrert i NIH-finansierte studier som oppfyller inklusjonskriterier. Tester: Positiv for SARS-CoV-2 RNA i neseprøver. |
Frem til uke 24
|
|
Analyse av faktorer, baseline og tidligere historie, for mulig assosiasjon med den kumulative forekomsten av SARS-COV-2-deteksjon i neseprøver: indeksdeltakere og deres husholdningskontakter i løpet av studie-/overvåkingsperioden
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
En utforskende analyse vil bli utført for påvisning av mulige assosiasjoner, med fokus på demografiske og miljøfaktorer i utgangspunktet og/eller historie med bronkiolitt tidligere med den kumulative forekomsten av SARS-CoV-2-deteksjon i neseprøver Test: positiv for SARS-CoV-2 RNA i neseprøver.
|
Baseline, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tina V. Hartert, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine, Dept. of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAIT-COVID-19-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .