COVID-19 : épidémiologie humaine et réponse au SRAS-CoV-2 (HEROS)
Épidémiologie humaine et réponse au SARS-CoV-2 (DAIT-COVID-19-001)
La maladie humaine causée par le SRAS-CoV-2 est appelée COVID-19. Dans la plupart des cas, le COVID-19 se présente comme une maladie respiratoire légère à modérée. Mais elle peut aussi être plus grave et même entraîner la mort.
Le but de cette étude est de :
- Déterminer la prévalence du statut de porteur du SRAS-CoV-2 au fil du temps chez les enfants et les parents
- Déterminer la prévalence du développement d'anticorps au fil du temps chez les enfants et les parents
- Comparer le statut de porteur et le développement d'anticorps chez les enfants souffrant d'asthme et/ou d'autres conditions atopiques (par ex. eczéma) versus enfants sans asthme et/ou autres conditions atopiques
- Enquêter sur la présence d'une exposition au SRAS-CoV-2 dans des échantillons historiques de participants inscrits
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée comprendra des enfants qui participent à des études de cohorte financées par les NIH et leurs familles (contacts familiaux). L'intention est de recruter des familles qui ont de l'expérience dans la collecte d'échantillons respiratoires.
L'objectif de cette étude de surveillance est d'identifier le taux d'infection chez les enfants et, le cas échéant, l'effet de l'atopie sur le statut de porteur du SRAS-CoV-2.
L'intervalle de surveillance initial pour les participants sera de 6 mois et, selon les résultats, pourra être prolongé. Pendant la surveillance, des échantillons biologiques seront prélevés par la famille à des intervalles établis et des enquêtes sur les symptômes et l'exposition seront réalisées à distance via un téléphone intelligent, en ligne ou par téléphone au moment où les échantillons biologiques sont prélevés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Food Allergy Outcomes Related to White and African American Racial Differences (FORWARD) and Improving Technology-Assisted Recording of Asthma Control in Children (iTRACC) Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital:Childhood Microbiome (CHIME) and Wheezing Index (WIND) Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital: School Inner-City Asthma Study (SICAS-2), Environmental Assessment of Sleep in Youth (EASY), Severe Asthma Research Program (SARP) and Preventing Asthma in High Risk Kids (PARK) Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System: Childhood Allergy Study (CAS) Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System: Microbes, Asthma, Allergy and Pets (MAAP) and Wayne County Health, Environment, Allergy, and Asthma Longitudinal Study (WHEALS) Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Greater Cincinnati Pediatric Clinic Repository (GCPCR) and Mechanisms of Progression of Atopic Dermatitis to Asthma in Children (MPAACH) Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center:Cincinnati Childhood Allergy & Air Pollution Study (CCAAPS) Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center: Infant Susceptibility to Pulmonary Infections and Asthma Following RSV Exposure Study (INSPIRE) Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics: Childhood Origins of Asthma (COAST) Site
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics: Wisconsin Infant Study Cohort (WISC) Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les membres du ménage qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription en tant que participants à l'étude :
Le participant index, défini comme une personne qui participe ou a participé à une étude de recherche clinique financée par les NIH à partir de laquelle des informations sur les affections respiratoires, y compris l'asthme et d'autres maladies atopiques et allergiques sont disponibles, est :
- ≤21 ans, et
- Vit avec le(s) soignant(s).
- Le participant index et/ou le soignant comprend les procédures de l'étude et est disposé à effectuer ces procédures à domicile ;
Avoir la capacité d'utiliser un ordinateur ou un téléphone intelligent pour se connecter et répondre aux questionnaires de l'étude :
--Exception : Lorsque la famille est disposée à parler avec un membre de l'étude pour répondre aux questionnaires en cas de non-accès à un ordinateur ou à un téléphone intelligent.
- Le participant index et le soignant résideront aux États-Unis, y compris à Porto Rico, pendant la durée de l'étude ;
- Le participant index vivra avec le soignant pendant au moins 50 % du temps pendant la durée de l'étude ;
Un anglophone ou hispanophone est disponible pour :
- Servir de contact principal, et
- En tant que personne qui sera responsable de remplir les questionnaires et de collecter les échantillons biologiques de l'étude ; et,
- Pour participer en tant que frère ou sœur (du participant index), vous devez avoir moins de 21 ans et vivre dans la même maison que le participant index et le soignant.
Critère d'exclusion:
-Problèmes médicaux passés ou actuels, qui, de l'avis de l'investigateur du site peuvent :
- Présenter des risques liés à la participation à l'étude
- Interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude, ou
- Impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Surveillance du SRAS-CoV-2 : groupe total
Participants actuels ou passés inscrits à des études de cohorte financées par les National Institutes of Health (NIH) et leurs familles (contacts familiaux). Surveillance active pour la détection du SRAS-CoV-2 pendant 6 mois, à compter de l'inscription. Au cours de la surveillance, des échantillons biologiques seront prélevés par la famille à des intervalles établis et des enquêtes sur les symptômes et l'exposition seront réalisées au moment où les échantillons biologiques seront prélevés. |
Des échantillons biologiques seront prélevés tout au long de l'étude à intervalles réguliers (toutes les 2 semaines) en plus des événements de maladie.
Tous les échantillons biologiques (par ex.
écouvillons nasaux, sang périphérique, selles) seront prélevés par le soignant à domicile à l'aide du matériel fourni à la famille.
À la fin de l'étude, des échantillons supplémentaires (par ex.
des sécrétions nasales et/ou des échantillons de salive) peuvent être prélevés par la famille ou le personnel de l'étude lors d'une visite sur site, si possible.
Des enquêtes sur les symptômes et l'exposition (questionnaires) seront complétées tout au long de l'étude à intervalles réguliers (toutes les 2 semaines) en plus des événements de maladie.
Le principal contact/soignant du ménage sera la personne désignée pour assurer le remplissage et la soumission des questionnaires en temps opportun pour tous les participants à l'étude des ménages.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants à l'index et de leurs contacts familiaux avec détection de l'ARN du SRAS-CoV-2 dans des échantillons nasaux au cours de la période d'étude/de surveillance
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (24 ou 28 semaines, selon si un participant a accepté de faire la prolongation)
|
Des échantillons nasaux ont été analysés pour déterminer si un participant a déjà été testé positif au SRAS-CoV-2 ou non au cours de l'étude.
Kaplan-Meier a été utilisé pour estimer les probabilités de survie à des moments précis tout au long de l'étude.
Les participants ont été censurés s’ils n’étaient pas testés positifs pour le SRAS-CoV-2 à la fin du suivi.
Le dernier prélèvement nasal positif a eu lieu au jour 212.
|
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (24 ou 28 semaines, selon si un participant a accepté de faire la prolongation)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants à l'index et de leurs contacts familiaux avec des anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2 détectables dans le sérum au cours de la période d'étude/de surveillance
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Inclus : les participants actuellement ou dans le passé inscrits à des études financées par les NIH qui remplissent les critères d'inclusion (participant index) et leurs contacts familiaux/ménagers. Définition des résultats : Anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2 détectables dans les échantillons biologiques sériques. |
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Nombre de participants index avec détection du SRAS-CoV-2 dans des échantillons nasaux souffrant d'asthme et d'autres maladies atopiques par rapport aux participants index sans maladie atopique au cours de la période d'étude/de surveillance
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Participants à l'index : ceux qui sont actuellement ou ont été inscrits dans le passé dans des études financées par les NIH qui remplissent les critères d'inclusion. Méthode de test : Résultat(s) de test positif pour l’ARN du SRAS-CoV-2 dans des échantillons nasaux. |
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Pourcentage de participants index souffrant d'asthme et d'autres maladies atopiques avec des anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2 détectables dans le sérum par rapport aux participants index sans maladie atopique au cours de la période d'étude/de surveillance
Délai: À la fin des études, une moyenne de 24 semaines
|
Participants à l'index : ceux qui sont actuellement ou ont été inscrits dans le passé dans des études financées par les NIH qui remplissent les critères d'inclusion. Définition des résultats : Anticorps spécifiques du SRAS-CoV-2 détectables dans les échantillons biologiques sériques. |
À la fin des études, une moyenne de 24 semaines
|
|
Modifications du transcriptome nasal associées à la détection du SRAS-CoV-2 dans les échantillons nasaux parmi les participants index et leurs contacts familiaux au cours de la période d'étude/de surveillance
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Des échantillons nasaux de participants actuellement ou précédemment inscrits dans des études financées par les NIH qui remplissent les critères d'inclusion (participant index) et leurs contacts familiaux/familiaux dont le test est positif pour le SRAS-CoV-2 subiront une analyse du transcriptome. L'ARN total sera isolé pour la synthèse et l'amplification de l'ADNc. L'analyse différentielle de l'expression génique soit poursuivie. |
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Modifications du transcriptome nasal associées à la détection du SRAS-CoV-2 dans des échantillons nasaux chez les participants index souffrant d'asthme et d'autres maladies atopiques par rapport aux participants index sans maladie atopique au cours de la période d'étude/de surveillance
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Des échantillons nasaux de participants index dont le test est positif pour le SRAS-CoV-2 seront évalués par analyse du transcriptome. L'analyse différentielle de l'expression génique à différents moments du processus de la maladie sera analysée. Définition du ou des participants index : participants antérieurs et/ou actuels à des études de recherche clinique financées par les NIH qui remplissent les critères d'inclusion. |
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Symptômes associés à la détection du SRAS-CoV-2 dans des échantillons nasaux parmi les participants index et leurs contacts familiaux au cours de la période d'étude/de surveillance
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Une analyse des symptômes associés aux tests positifs d'ARN du SRAS-CoV-2 dans des échantillons nasaux sera effectuée. Inclus dans l'analyse : les participants à l'indice et leurs contacts familiaux. |
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Nombre de participants index avec détection du SRAS-CoV-2 dans des échantillons nasaux utilisant des stéroïdes topiques par rapport aux participants index qui n'utilisent pas de stéroïdes topiques au cours de la période d'étude/de surveillance
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Participants à l'index : ceux qui sont actuellement ou ont été inscrits dans le passé dans des études financées par les NIH qui remplissent les critères d'inclusion. Tests : Positif pour l’ARN du SRAS-CoV-2 dans des échantillons nasaux |
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Nombre de participants index avec détection du SRAS-CoV-2 dans des échantillons nasaux utilisant des stéroïdes topiques, oraux ou inhalés par rapport aux participants index qui n'utilisent pas de stéroïdes topiques, oraux ou inhalés pendant la période d'étude/de surveillance
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Participants à l'index : ceux qui sont actuellement ou ont été inscrits dans le passé dans des études financées par les NIH qui remplissent les critères d'inclusion. Tests : Positif pour l’ARN du SRAS-CoV-2 dans les échantillons nasaux. |
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Analyse des facteurs, de base et des antécédents, pour une association possible avec l'incidence cumulative de la détection du SRAS-COV-2 dans des échantillons nasaux : participants indexés et leurs contacts familiaux au cours de la période d'étude/de surveillance
Délai: Référence, semaine 24
|
Une analyse exploratoire sera menée pour la détection d'associations possibles, en se concentrant sur les facteurs démographiques et environnementaux de base et/ou les antécédents de bronchiolite avec l'incidence cumulative de la détection du SRAS-CoV-2 dans les échantillons nasaux. Test : positif pour le SRAS-CoV-2. ARN dans des échantillons nasaux.
|
Référence, semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tina V. Hartert, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine, Dept. of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT-COVID-19-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .