Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19: Menneskelig epidemiologi og reaktion på SARS-CoV-2 (HEROS)

25. juli 2025 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Menneskelig epidemiologi og respons på SARS-CoV-2 (DAIT-COVID-19-001)

Den menneskelige sygdom forårsaget af SARS-CoV-2 kaldes COVID-19. I de fleste tilfælde viser COVID-19 sig som en mild til moderat luftvejssygdom. Men det kan også være mere alvorligt og endda føre til døden.

Formålet med denne undersøgelse er at:

  • Bestem prævalensen af ​​SARS-CoV-2-bærerstatus over tid hos børn og forældre
  • Bestem prævalensen af ​​antistofudvikling over tid hos børn og forældre
  • Sammenlign bærerstatus og antistofudvikling for børn med astma og/eller andre atopiske tilstande (f. eksem) versus børn uden astma og/eller andre atopiske tilstande
  • Undersøg tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 eksponering i historiske prøver fra tilmeldte deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil omfatte børn, der er deltagere i NIH-finansierede kohorteundersøgelser og deres familier (husstandskontakter). Hensigten er at rekruttere familier, der har erfaring med indsamling af luftvejsprøver.

Formålet med denne overvågningsundersøgelse er at identificere infektionsraten hos børn og hvilken, hvis nogen effekt, atopi har på SARS-CoV-2-bærerstatus.

Det indledende overvågningsinterval for deltagere vil være 6 måneder og, afhængigt af resultaterne, kan det blive forlænget. Under overvågningen vil biologiske prøver blive indsamlet af familien med fastlagte intervaller, og symptom- og eksponeringsundersøgelser vil blive gennemført eksternt via en smartphone, online eller telefonkommunikation på det tidspunkt, hvor de biologiske prøver indsamles.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5599

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago: Food Allergy Outcomes Related to White and African American Racial Differences (FORWARD) and Improving Technology-Assisted Recording of Asthma Control in Children (iTRACC) Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital:Childhood Microbiome (CHIME) and Wheezing Index (WIND) Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital: School Inner-City Asthma Study (SICAS-2), Environmental Assessment of Sleep in Youth (EASY), Severe Asthma Research Program (SARP) and Preventing Asthma in High Risk Kids (PARK) Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System: Childhood Allergy Study (CAS) Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System: Microbes, Asthma, Allergy and Pets (MAAP) and Wayne County Health, Environment, Allergy, and Asthma Longitudinal Study (WHEALS) Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Greater Cincinnati Pediatric Clinic Repository (GCPCR) and Mechanisms of Progression of Atopic Dermatitis to Asthma in Children (MPAACH) Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center: Outcome Measures in Eosinophilic Gastrointestinal Disorders Across the Ages (OMEGA) Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center:Cincinnati Childhood Allergy & Air Pollution Study (CCAAPS) Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center: Infant Susceptibility to Pulmonary Infections and Asthma Following RSV Exposure Study (INSPIRE) Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center: Inner City Asthma Consortium (ICAC) Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics: Childhood Origins of Asthma (COAST) Site
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics: Wisconsin Infant Study Cohort (WISC) Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NIH-finansierede undersøgelsesdeltagere (indeksdeltagere) og deres familier Dette inkluderer deltagere, der har astma og/eller andre atopiske eller allergiske tilstande, såvel som raske indeksdeltagere, alle med omfattende medicinsk information og information om atopisk og allergisk status tilgængelig som resultat. af deres deltagelse i en NIH-finansieret undersøgelse. Da mange af disse er fødselskohorteundersøgelser, er der omfattende information tilgængelig om forældrene. Størstedelen af ​​familierne har erfaring med indsamling af luftvejsprøver og udfyldelse af respiratoriske spørgeskemaer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Husstandsmedlemmer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til tilmelding som studiedeltagere:

  • Indeksdeltageren, defineret som en person, der enten er eller har været deltager i et NIH-finansieret klinisk forskningsstudie, hvorfra information om luftvejstilstande, herunder astma og andre atopiske og allergiske sygdomme er tilgængelig, er:

    • ≤21 år, og
    • Bor hos omsorgsperson(er).
  • Indeksdeltageren og/eller pårørende forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at udføre disse procedurer derhjemme;

  • Har mulighed for at bruge enten en computer eller en smartphone til at linke til og svare på undersøgelsens spørgeskemaer:

    --Undtagelse: Når familien er villig til at tale med et studiemedlem for at besvare spørgeskemaerne i tilfælde af, at de ikke har adgang til en computer eller en smartphone.

  • Indeksdeltageren og omsorgspersonen vil bo i USA, inklusive Puerto Rico, i hele undersøgelsens varighed;
  • Indeksdeltageren vil bo hos omsorgspersonen i mindst 50 % af tiden i hele undersøgelsens varighed;

  • En engelsk- eller spansktalende er tilgængelig for:

    • Fungere som den primære kontakt, og
    • Som den person, der vil være ansvarlig for udfyldelse af spørgeskemaer og indsamling af undersøgelses biologiske prøver; og,
  • For at deltage som søskende (til indeksdeltageren), skal du være under 21 år og bo i samme hjem som indeksdeltager og omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere eller nuværende medicinske problemer, som efter stedets efterforskers mening kan:

  • Udgør risici ved deltagelse i undersøgelsen
  • Forstyrre deltagerens mulighed for at overholde studiekrav, eller
  • Påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​data opnået fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SARS-CoV-2-overvågning: Samlet gruppe

Deltagere, enten i øjeblikket eller tidligere, tilmeldt National Institutes of Health (NIH)-finansierede kohortestudier, og deres familier (husstandskontakter).

Aktiv overvågning til påvisning af SARS-CoV-2 i 6 måneder, begyndende med tilmelding. Under overvågningen vil biologiske prøver blive indsamlet af familien med fastlagte intervaller, og symptom- og eksponeringsundersøgelser vil blive afsluttet på det tidspunkt, hvor biologiske prøver indsamles.
Procedure: Indsamling af biologiske prøver
Biologiske prøver vil blive indsamlet under hele undersøgelsen med regelmæssige intervaller (hver 2. uge) foruden når sygdomsbegivenheder opstår. Alle biologiske prøver (f.eks. næsepodninger, perifert blod, afføring) vil blive indsamlet af plejepersonalet derhjemme ved hjælp af materialer leveret til familien. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil yderligere prøver (f.eks. nasal sekretion og/eller spytprøver) kan indsamles af familien eller undersøgelsespersonalet ved et besøg på stedet, hvis det er muligt.
Procedure: Symptom- og eksponeringsundersøgelser
Symptom- og eksponeringsundersøgelser (spørgeskemaer) vil blive udfyldt gennem hele undersøgelsen med regelmæssige intervaller (hver 2. uge) foruden når sygdomsbegivenhed(er) opstår. Den primære husstandskontakt/plejer vil være udpeget til at sikre rettidig udfyldelse og indsendelse af spørgeskemaer for alle deltagere i husstandsundersøgelsen.
Andre navne:
  • Symptomer og eksponeringsspørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indeksdeltagere og deres husstandskontakter med SARS-CoV-2 RNA-detektion i næseprøver i løbet af undersøgelses-/overvågningsperioden
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning (24 eller 28 uger, afhængigt af om en deltager indvilligede i at udføre forlængelsen)
Næseprøver blev analyseret for at bestemme, om en deltager nogensinde blev testet positiv for SARS-CoV-2 eller ej i løbet af undersøgelsen. Kaplan-Meier blev brugt til at estimere overlevelsessandsynligheder på tidspunkter i hele undersøgelsen. Deltagerne blev censureret, hvis de ikke testede positive for SARS-CoV-2 ved afslutningen af ​​opfølgningen. Den sidste positive næsepodning fandt sted på dag 212.
Baseline til studiets afslutning (24 eller 28 uger, afhængigt af om en deltager indvilligede i at udføre forlængelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af indeksdeltagere og deres husstandskontakter med påviselige SARS-CoV-2-specifikke antistoffer i serum i løbet af undersøgelses-/overvågningsperioden
Tidsramme: Op til uge 24

Inkluderet: Deltagere, der i øjeblikket eller tidligere er tilmeldt NIH-finansierede undersøgelser, som opfylder inklusionskriterier (indeksdeltager) og deres familie-/husstandskontakter.

Resultatdefinition: Påviselige SARS-CoV-2-specifikke antistoffer i biologiske serumprøve(r).
Op til uge 24
Antal indeksdeltagere med SARS-CoV-2-detektion i næseprøver med astma og anden atopisk sygdom sammenlignet med indeksdeltagere uden atopisk sygdom i løbet af undersøgelses-/overvågningsperioden
Tidsramme: Op til uge 24

Indeksdeltagere: De, der i øjeblikket eller tidligere er tilmeldt NIH-finansierede undersøgelser, som opfylder inklusionskriterier.

Testmetode: Positive testresultater for SARS-CoV-2 RNA i næseprøver.
Op til uge 24
Procentdel af indeksdeltagere med astma og anden atopisk sygdom med påviselige SARS-CoV-2-specifikke antistoffer i serum sammenlignet med indeksdeltagere uden atopisk sygdom i løbet af undersøgelses-/overvågningsperioden
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 24 uger

Indeksdeltagere: De, der i øjeblikket eller tidligere er tilmeldt NIH-finansierede undersøgelser, som opfylder inklusionskriterier.

Resultatdefinition: Påviselige SARS-CoV-2-specifikke antistoffer i biologiske serumprøve(r).
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 24 uger
Ændringer i det nasale transkriptom forbundet med påvisning af SARS-CoV-2 i næseprøver blandt indeksdeltagere og deres husstandskontakter i løbet af undersøgelses-/overvågningsperioden
Tidsramme: Op til uge 24

Næseprøver af deltagere, der aktuelt eller tidligere er tilmeldt NIH-finansierede undersøgelser, som opfylder inklusionskriterier (indeksdeltager) og deres familie-/husstandskontakter, der tester positive for SARS-CoV-2, vil gennemgå transkriptomanalyse.

Totalt RNA vil blive isoleret til cDNA-syntese og amplifikation. Differentiel genekspressionsanalyse forfølges.
Op til uge 24
Ændringer i det nasale transkriptom forbundet med påvisning af SARS-CoV-2 i næseprøver blandt indeksdeltagere med astma og anden atopisk sygdom sammenlignet med indeksdeltagere uden atopisk sygdom i løbet af undersøgelses-/overvågningsperioden
Tidsramme: Op til uge 24

Næseprøver af indeksdeltagere, der tester positive for SARS-CoV-2, vil blive evalueret ved transkriptomanalyse. Differentiel genekspressionsanalyse på forskellige tidspunkter i sygdomsprocessen vil blive analyseret.

Definition af indeksdeltager(e): Tidligere og/eller nuværende NIH-finansieret klinisk forskningsstudie deltager(e), som opfylder inklusionskriterier.
Op til uge 24
Symptomer forbundet med påvisning af SARS-CoV-2 i næseprøver blandt indeksdeltagere og deres husstandskontakter i løbet af undersøgelses-/overvågningsperioden
Tidsramme: Op til uge 24

En analyse af symptomer forbundet med positive SARS-CoV-2 RNA-tests i næseprøver vil blive udført.

Inkluderet i analysen: Indeksdeltagere og deres husstandskontakter.
Op til uge 24
Antal indeksdeltagere med SARS-CoV-2-detektion i næseprøver ved brug af topiske steroider sammenlignet med indeksdeltagere, der ikke bruger topiske steroider i løbet af undersøgelses-/overvågningsperioden
Tidsramme: Op til uge 24

Indeksdeltagere: De, der i øjeblikket eller tidligere er tilmeldt NIH-finansierede undersøgelser, som opfylder inklusionskriterier.

Test: Positiv for SARS-CoV-2 RNA i næseprøver
Op til uge 24
Antal indeksdeltagere med SARS-CoV-2-detektion i næseprøver ved brug af topiske, orale eller inhalerede steroider sammenlignet med indeksdeltagere, der ikke bruger topiske, orale eller inhalerede steroider i løbet af undersøgelses-/overvågningsperioden
Tidsramme: Op til uge 24

Indeksdeltagere: De, der i øjeblikket eller tidligere er tilmeldt NIH-finansierede undersøgelser, som opfylder inklusionskriterier.

Test: Positiv for SARS-CoV-2 RNA i næseprøver.
Op til uge 24
Analyse af faktorer, baseline og tidligere historie, for mulig sammenhæng med den kumulative forekomst af SARS-COV-2-detektion i næseprøver: Indeksdeltagere og deres husstandskontakter i løbet af undersøgelses-/overvågningsperioden
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
En eksplorativ analyse vil blive udført for påvisning af mulige sammenhænge, ​​med fokus på demografiske og miljømæssige grundfaktorer og/eller tidligere bronchiolitis historie med den kumulative forekomst af SARS-CoV-2 påvisning i næseprøver Test: positiv for SARS-CoV-2 RNA i næseprøver.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Rho Federal Systems Division, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Tina V. Hartert, MD, MPH, Vanderbilt University School of Medicine, Dept. of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT-COVID-19-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Indsamling af biologiske prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner