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開腹膵頭十二指腸切除術後の腹膜前鎮痛と硬膜外鎮痛 (Pain)

2024年10月10日 更新者:Jin-Young Jang、Seoul National University Hospital

開腹膵頭十二指腸切除術後の持続的腹膜前鎮痛と胸部硬膜外鎮痛:無作為対照非盲検非劣性試験

これは、開腹膵頭十二指腸切除術後の胸部硬膜外鎮痛と持続的腹膜前鎮痛を比較する前向きランダム化非盲検非劣性試験です。

調査の概要

詳細な説明

膵頭十二指腸切除術 (PD) の手術後の強化された回復 (ERAS) プログラムでは、胸部硬膜外鎮痛 (または硬膜外鎮痛) は、痛みを効果的に制御するだけでなく、インスリン抵抗性を低下させ、排便の回復を助けるため、重要な鎮痛方法であると考えられていました。 . ただし、硬膜外鎮痛は、効果的な疼痛管理にもかかわらず、多くの副作用を引き起こす可能性があります。 硬膜外鎮痛は、局所麻酔薬で交感神経を遮断することにより末梢血管抵抗を低下させ、低血圧と心拍数の低下を引き起こす可能性があります。 さらに、起立性低血圧を引き起こす可能性があり、手術後の早期歩行を妨げる可能性があります。 まれに、硬膜外膿瘍、髄膜炎、および硬膜外血腫の潜在的な合併症があります。

局所麻酔薬を使用した持続的な腹膜鎮痛は、開腹手術における硬膜外鎮痛の代替鎮痛薬として最近使用されています。 これは、硬膜外鎮痛よりも簡単に実行でき、副作用が少ないことが知られています。 最近、非劣性比較研究により、腹膜鎮痛薬は疼痛管理の点で硬膜外鎮痛薬よりも劣っていないことが明らかになりました。 ただし、この研究にはPD以外のさまざまな手術が含まれており、ほとんどの切開は正中線ではなく胸骨下でした。 また、硬膜外カテーテルの取り付け方法についても記載されていませんでした。 硬膜外カテーテルの失敗率は 15% と報告されています。

研究者は、術後の疼痛管理を改善し、独自のERASプログラムを作成するために、オープンPDを受けている患者における継続的な腹膜鎮痛術後疼痛管理の効果を調べます。 この目的のために、研究者は硬膜外鎮痛と腹膜鎮痛の間の非劣性をテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 乳頭周囲病変の疾患
  • 待機的開頭膵頭十二指腸切除術 (PD): PD または幽門温存膵頭十二指腸切除術 (PPPD)
  • 正中切開
  • 書面によるインフォームドコンセント : 書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
  • パフォーマンスステータス(ECOGスケール):入学時0~1
  • 身体的状態 (ASA) : 1-2 等級

除外基準:

  • ネオアジュバント化学療法の歴史
  • -腹部手術の履歴(腹腔鏡下虫垂切除術、腹腔鏡下/ロボット胆嚢摘出術、腹腔鏡下/ロボット産科および婦人科手術、帝王切開、腹腔鏡下/ロボット前立腺手術を除く)
  • 緊急操作
  • 慢性疼痛の病歴
  • オピオイド、鎮痛薬、抗うつ薬、抗てんかん薬の慢性使用 (>1 年)
  • アルコール中毒者
  • PCA d/t せん妄、認知障害を制御できない
  • 硬膜外鎮痛の禁忌
  • -凝固障害のある患者(INR> 1.5、 プロトロンビン時間>1.5、血小板
  • フェンタニルとロピバカインに過敏
  • 他の臓器の切除が必要 (例: 肝臓、結腸)
  • 挿管

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:硬膜外鎮痛
このグループには硬膜外鎮痛のみが使用されます
この装置は手術前に硬膜外カテーテルに接続され、手術中に薬剤投与が開始されます。 持続注入速度は4ml/hrです。 ボタンを押すと2ml追加投与され、ロック時間は20分。
アクティブコンパレータ:腹腔前鎮痛および IV-PCA
このグループには、腹腔前鎮痛と静脈内患者管理鎮痛 (IV-PCA) の両方が与えられます。
手術中、腹腔前鎮痛カテーテルを腹腔前腔に挿入し、これらのカテーテルをロピバカインでポンプに接続します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の痛みの平均数値評価スコア
時間枠:手術後1~3日

痛みの数値評価スコアのスケールは 0 ~ 10 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。

平均 NRS 疼痛スコアを 2 つのグループ間で比較します。

手術後1~3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復関連要因
時間枠:施術後1週間以内
最初の食事の時間、最初の動きの時間、最初のガス抜きの時間
施術後1週間以内
術後合併症の要因
時間枠:施術後1週間以内
Clavien-Dindo 分類、術後膵瘻
施術後1週間以内
痛みに関連する要因
時間枠:術後1、2、3日目

痛みの数値評価スコアのスケールは 0 ~ 10 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。

術後1、2、3日目の午後4時の痛みの数値評価スコア

術後1、2、3日目
QoR-15 調査
時間枠:術後1、2、3日目
術後1、2、3日目のQoR-15調査。
術後1、2、3日目
鎮痛関連因子
時間枠:術後1、2、3日目
レスキュー鎮痛剤の量、オピオイドの量
術後1、2、3日目
オピオイド関連因子
時間枠:術後1、2、3日目
吐き気、低血圧、呼吸抑制
術後1、2、3日目
入院
時間枠:退院時
術後入院日
退院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jin-Young Jang, M.D., PhD.、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月13日

一次修了 (実際)

2023年10月26日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月2日

最初の投稿 (実際)

2020年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月10日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2003-128-111

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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