Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preperitoneal analgesi versus epidural analgesi efter åben pancreaticoduodenektomi (Pain)

10. oktober 2024 opdateret af: Jin-Young Jang, Seoul National University Hospital

Kontinuerlig præperitoneal analgesi versus thorax epidural analgesi efter åben pancreaticoduodenektomi: et randomiseret kontrolleret åbent mærket noninferiority-forsøg

Dette er et prospektivt randomiseret åbent noninferioritetsstudie, der sammenligner thorax epidural analgesi og kontinuerlig præperitoneal analgesi efter åben pancreaticoduodenektomi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I programmet Enhanced recovery after surgery (ERAS) for pancreaticoduodenectomy (PD) blev thorax epidural analgesi (eller epidural analgesi) anset for at være en vigtig smertestillende metode, fordi den ikke kun effektivt kontrollerer smerte, men også sænker insulinresistens og hjælper med at genoprette tarmbevægelsen . Epidural analgesi kan dog forårsage en række bivirkninger på trods af effektiv smertekontrol. Epidural analgesi reducerer perifer vaskulær modstand ved at blokere sympatiske nerver med lokalbedøvelse og kan forårsage hypotension og faldende hjertefrekvens. Derudover kan det forårsage ortostatisk hypotension, som kan forstyrre tidlig ambulation efter operationen. I sjældne tilfælde er der potentielle komplikationer af epidural byld, meningitis og epidural hæmatom.

Kontinuerlig peritoneal analgesi ved hjælp af lokalbedøvelse er for nylig blevet brugt som et alternativt smertestillende middel til epidural analgesi ved åben mavekirurgi. Dette er lettere at udføre end epidural analgesi og er kendt for at have færre bivirkninger. For nylig har en non-inferioritetssammenligningsundersøgelse afsløret, at peritoneal analgetikum ikke var ringere end epidural analgesi med hensyn til smertekontrol. Imidlertid omfattede denne undersøgelse en række andre operationer end PD, og ​​de fleste af snittene var substernal, ikke midtlinje. Desuden blev metoden til montering af epiduralkateteret ikke beskrevet. Fejlraten for epiduralkateteret blev rapporteret til at være 15 %.

Forskerne vil undersøge effekten af ​​kontinuerlig peritoneal analgetisk postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår åben PD for at forbedre postoperativ smertebehandling og for at skabe vores eget ERAS-program. Til dette formål vil efterforskerne teste non-inferioritet mellem epidural analgesi og peritoneal analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Sygdom af periampullære læsioner
  • Elektiv åben pancreaticoduodenektomi (PD): PD eller pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi (PPPD)
  • Midtlinjesnit
  • Skriftligt informeret samtykke: evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Præstationsstatus (ECOG-skala): 0-1 på tidspunktet for tilmelding
  • Fysisk status (ASA): 1-2 grad

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neoadjuverende kemoterapi
  • Anamnese med enhver abdominal operation (undtagen laparoskopisk blindtarmsoperation, laparoskopisk/robotisk kolecystektomi, laparoskopisk/robotisk obstetrik og gynækologiske operationer, kejsersnit, laparoskopisk/robotisk prostatakirurgi)
  • Nødoperation
  • Historie med kroniske smerter
  • Kronisk brug af opioid, analgetika, antidepressiva, antiepileptika (>1 år)
  • Alkoholikere
  • Umuligt at kontrollere PCA d/t delirium, kognitiv svækkelse
  • Kontraindikation for epidural analgesi
  • Patienter med koagulopati (INR>1,5, Protrombintid >1,5, blodplader
  • Overfølsom over for fentanyl og ropivacain
  • Har brug for resektion af andre organer (f. lever, tyktarm)
  • Intubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Kun epidural analgesi anvendes til denne gruppe
Enhed: Epidural patientkontrolleret analgesi
Enheden forbindes til epiduralkateteret før operationen, og lægemiddeladministration påbegyndes under operationen. Den kontinuerlige infusionshastighed er 4 ml/time. Når knappen trykkes ind, administreres yderligere 2 ml og låsetiden er 20 minutter.
Aktiv komparator: Præperitoneal analgesi og IV-PCA
Denne gruppe gives med både præperitoneal analgesi og intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA)
Enhed: Præperitoneal analgesi og IV-PCA
Under operationen indsættes de præperitoneale analgesikatetre i det præperitoneale rum, og disse katetre forbindes til pumpen med ropivacain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig numerisk vurderingsscore for smerte efter operation
Tidsramme: 1-3 dage efter operationen

Skalaen for den numeriske vurderingsscore for smerte er 0~10, og højere score er et dårligere resultat.

Gennemsnitlige NRS smertescore sammenlignes mellem to grupper.
1-3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionsrelaterede faktorer
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen
Tid til første gang at spise måltid, tid til første bevægelse, tid til første gas ud
Inden for 1 uge efter operationen
Postoperative komplikationsfaktorer
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen
Clavien-Dindo klassifikation, postoperativ pancreas fistel
Inden for 1 uge efter operationen
Smerterelaterede faktorer
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2 og 3

Skalaen for den numeriske vurderingsscore for smerte er 0~10, og højere score er et dårligere resultat.

Numerisk vurderingsscore for smerter på postoperativ dag 1, 2 og 3 kl. 16.00
postoperativ dag 1, 2 og 3
QoR-15 undersøgelse
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2 og 3
QoR-15 undersøgelse på postoperativ dag 1, 2 og 3.
postoperativ dag 1, 2 og 3
smertestillende relaterede faktorer
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2 og 3
rednings-analgetika mængder, opioid mængder
postoperativ dag 1, 2 og 3
Opioidrelaterede faktorer
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2 og 3
kvalme, hypotension, respirationsdepression
postoperativ dag 1, 2 og 3
Hospitalsophold
Tidsramme: ved udskrivelsen
postoperativ indlæggelsesdag
ved udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jin-Young Jang, M.D., PhD., Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003-128-111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Epidural patientkontrolleret analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner